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Wirksamkeit und Sicherheit von CUSA-081 bei der Wiederherstellung der Funktionalität eines dysfunktionalen zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD). (READY 2)

8. April 2022 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Verwendung von CUSA-081 für dysfunktionale zentralvenöse Zugangsgeräte (CVADs)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CUSA-081 bei der Wiederherstellung der Funktionalität des zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) bei Teilnehmern ab 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Vereinigte Staaten, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, 3 ml Blut aus dem ausgewählten Studienkatheter zu entnehmen;
  2. Ein ein- oder mehrlumiger CVAD, implantierte Ports oder peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs), die seit > 24 Stunden vorhanden sind und nachweislich zuvor durchgängig und funktionsfähig waren;
  3. Möglichkeit, ein dysfunktionales Lumen eines Katheters mit mehreren Lumen zu bestimmen, das während der gesamten Studie sowohl für die Instillation des Studienmedikaments als auch für die Beurteilung der CVAD-Funktion verwendet werden soll;
  4. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre oder älter sind (siehe Hinweis unten);
  5. Kann Flüssigkeiten in der Menge infundieren lassen, die zum Einbringen des Studienmedikaments in das CVAD erforderlich ist (d. h. bis zu 2 ml);
  6. Unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular (ICF), aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und mit ihnen einverstanden ist und bereit ist, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

HINWEIS: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen in der natürlichen Postmenopause oder dauerhaft unfruchtbar müssen keinen Schwangerschaftstest durchführen. Unter der natürlichen Menopause versteht man das dauerhafte Ausbleiben der Menstruationsperiode, das rückwirkend festgestellt wird, nachdem eine Frau 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation (Amenorrhoe) ohne offensichtliche andere pathologische oder physiologische Ursache erlebt hat. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. CVAD (jeder Typ) zur Hämodialyse;
  2. CVAD ist seit mehr als 48 Stunden funktionsunfähig;
  3. Es liegen hinreichende Hinweise auf eine mechanische oder nicht-thrombotische Okklusion im ausgewählten Studienkatheter vor (z. B. Katheterfehlstellung oder -migration, Nähte, Knicke oder Ausfällungen, die eine Obstruktion verursachen). Eine radiologische Beurteilung ist nicht erforderlich.
  4. Bekannte oder vermutete katheterbedingte Blutkreislaufinfektion (CRBSI);
  5. Verwendung eines intravenös verabreichten Fibrinolytikums oder Antikoagulans (z. B. Alteplase, Tenecteplase, Reteplase, Urokinase oder Heparin) innerhalb von 24 Stunden vor dem Behandlungszeitraum (erste Instillation des Studienmedikaments). Die Verwendung von subkutanem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), unfraktioniertem Heparin (UFH) oder Heparinoiden zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse ist zulässig. Darüber hinaus ist die Verwendung oraler Antikoagulanzien erlaubt.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bekanntermaßen ein hohes Risiko für Blutungen oder Emboliekomplikationen oder es besteht eine bekannte Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen (z. B. kürzlicher Schlaganfall, kürzliche intrakranielle oder intraspinale Operation oder schweres Kopftrauma, intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma, bekannte Blutungsdiathese);
  7. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) beim Screening;
  8. Nach Meinung des Prüfarztes klinisch instabil;
  9. Bei der Untersuchung ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  10. Zuvor in dieser Studie (READY 2) oder in der Studie READY 1 behandelt;
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Reteplase oder die Inhaltsstoffe der Durchstechflasche (Hilfsstoffe oder Verdünnungsmittel);
  12. Verwendung eines Prüfpräparats oder experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung; Die Teilnahme an nicht-interventionellen Beobachtungsstudien ist zulässig.
  13. Geistig, sozial oder anderweitig nicht in der Lage, die Testbewertungen abzuschließen, oder wahrscheinlich nicht länger als 30 Tage überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CUSA-081
Die Teilnehmer erhielten 1 oder 2 Dosen CUSA-081, 0,70 Milligramm (mg) pro 2 Milliliter (ml), direkt in das Katheterlumen. Die Teilnehmer erhielten die erste Dosis bei Minute (Minute) 0 und die zweite Dosis, falls erforderlich, bei Minute 90. Die Bewertungen wurden bei mindestens 30, 60, 90, 120, 150 und 180 durchgeführt.
Arzneimittel: CUSA-081
Die Teilnehmer erhielten 1 oder 2 Dosen CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, direkt in das Katheterlumen
Andere Namen:
  • wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 30
TEAEs wurden als jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, dessen Beginndatum am oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments (am Tag 1) lag. Eine schwere UE wurde als eine UE definiert, die zu einer Behinderung führte und einen medizinischen Eingriff erforderte. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Einnahme am ersten Tag bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 30) ein oder mehrere schwere TEAE auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer einzigen Instillation des Studienmedikaments mit einer Verweildauer von bis zu 90 Minuten einen Behandlungserfolg hatten
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Wiederherstellung der CVAD-Funktionalität, gemessen als die Fähigkeit, 3 ml Blut zu entnehmen und 5 ml Kochsalzlösung zu infundieren. Die Verweildauer betrug bei dieser Beurteilung bis zu 90 Minuten. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg hatten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe, multipliziert mit 100 %.
Tag 1 (bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Rate wiederkehrender Katheterfunktionsstörungen innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 30
Die Rate wiederkehrender Katheterfunktionsstörungen wird als Reokklusion definiert.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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