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Eficácia e segurança do CUSA-081 na restauração da funcionalidade disfuncional do dispositivo de acesso venoso central (CVAD) (READY 2)

8 de abril de 2022 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de fase 3, aberto, de braço único sobre o uso de CUSA-081 para dispositivos disfuncionais de acesso venoso central (CVADs)

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CUSA-081 na restauração da funcionalidade do dispositivo de acesso venoso central (CVAD) em participantes com 12 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Chiesi Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incapacidade de retirar 3 mL de sangue do cateter de estudo selecionado;
  2. Um CVAD de lúmen único ou múltiplo, portas implantadas ou cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) no local por > 24 horas e documentado como previamente patente e funcional;
  3. Capacidade de designar um lúmen disfuncional de um cateter de múltiplos lúmens para ser usado ao longo do estudo, tanto para instilação do medicamento do estudo quanto para avaliação da função do CVAD;
  4. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com pelo menos 18 anos ou mais (ver nota abaixo);
  5. Capaz de ter fluidos infundidos no volume necessário para instilar o medicamento do estudo no CVAD (ou seja, até 2 mL);
  6. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado e concordou com todos os aspectos pertinentes do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.

NOTA: Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As mulheres na pós-menopausa natural ou permanentemente estéreis não precisam fazer o teste de gravidez. A menopausa natural é definida como a cessação permanente dos períodos menstruais, determinada retrospectivamente após uma mulher ter experimentado 12 meses consecutivos de falta de menstruação (amenorreia) sem qualquer outra causa patológica ou fisiológica óbvia. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

  1. CVAD (qualquer tipo) usado para Hemodiálise;
  2. CVAD sabidamente disfuncional por mais de 48 horas;
  3. Evidência razoável de oclusão mecânica ou não trombótica no cateter de estudo selecionado (por exemplo, mau posicionamento ou migração do cateter, suturas, dobras ou precipitados causando obstrução), avaliação radiográfica não é necessária;
  4. Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) conhecida ou suspeita;
  5. Uso de qualquer agente fibrinolítico ou anticoagulante administrado por via intravenosa (por exemplo, alteplase, tenecteplase, reteplase, uroquinase ou heparina) nas 24 horas anteriores ao período de tratamento (primeira instilação do medicamento em estudo). É permitido o uso de heparina subcutânea de baixo peso molecular (HBPM), heparina não fracionada (HNF) ou heparinóides para profilaxia de eventos tromboembólicos. Além disso, o uso de anticoagulantes orais é permitido.
  6. Conhecido como de alto risco para eventos hemorrágicos ou complicações embólicas na opinião do investigador, ou tem uma condição conhecida para a qual o sangramento constitui um risco significativo (por exemplo, acidente vascular cerebral recente, cirurgia intracraniana ou intraespinhal recente ou traumatismo craniano grave, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma, diátese hemorrágica conhecida);
  7. hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 ou PA diastólica ≥110 mmHg) na triagem;
  8. Clinicamente instável na opinião do investigador do centro;
  9. Sabe-se que está grávida ou amamentando na triagem;
  10. Tratado anteriormente neste estudo (READY 2) ou no estudo READY 1;
  11. História de reação alérgica ao reteplase ou ingredientes do frasco (excipientes ou diluentes);
  12. Uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 28 dias antes do tratamento; participação em estudo observacional não intervencional é permitida;
  13. Não é mentalmente, socialmente ou de outra forma capaz de concluir as avaliações do ensaio ou não tem probabilidade de sobreviver além de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CUSA-081
Os participantes receberam 1 ou 2 doses de CUSA-081, 0,70 miligramas (mg) por 2 mililitros (mL) diretamente no lúmen do cateter. Os participantes receberam a primeira dose no minuto (min) 0 e a segunda dose, se necessário, no minuto 90. As avaliações foram realizadas em min 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
Medicamento: CUSA-081
Os participantes receberam 1 ou 2 doses de CUSA-081, 0,70 mg/2 mL, diretamente no lúmen do cateter
Outros nomes:
  • reteplase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 30
Os TEAEs foram definidos como qualquer evento adverso (EA) com data de início na ou após a administração do medicamento do estudo (no Dia 1). Um EA grave foi definido como um EA incapacitante e com necessidade de intervenção médica. É apresentado o número de participantes que experimentaram 1 ou mais TEAEs graves após a dosagem no Dia 1 até a Visita de Acompanhamento (Dia 30). Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Dia 1 (pós-dose) até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram sucesso no tratamento após uma única instilação do medicamento do estudo com um tempo de permanência de até 90 minutos
Prazo: Dia 1 (até 90 minutos após a dose)
O sucesso do tratamento é definido como a restauração da funcionalidade do CVAD, medida como a capacidade de retirar 3 mL de sangue e infundir 5 mL de solução salina. Para esta avaliação, o tempo de permanência foi de até 90 minutos. A porcentagem foi calculada como o número de participantes que tiveram sucesso no tratamento dividido pelo número total de participantes do grupo, multiplicado por 100%.
Dia 1 (até 90 minutos após a dose)
Taxa de disfunção recorrente do cateter dentro de 30 dias após o tratamento com o medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 30
A taxa de disfunção recorrente do cateter é definida como reoclusão.
Dia 1 (pós-dose) até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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