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機能不全の中心静脈アクセス装置（CVAD）機能の回復におけるCUSA-081の有効性と安全性 (READY 2)

2022年4月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

機能不全の中心静脈アクセス装置（CVAD）に対する CUSA-081 の使用に関するフェーズ 3、非盲検、単群研究

12歳以上の参加者における中心静脈アクセス装置（CVAD）機能の回復におけるCUSA-081の有効性と安全性を評価する研究。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City、Ohio、アメリカ、44701
        • Chiesi Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Chiesi Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad、ブルガリア
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Chiesi Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択した研究用カテーテルから 3 mL の血液を採取できない。
  2. シングルまたはマルチルーメンの CVAD、埋め込まれたポートまたは末梢挿入中心カテーテル (PICC) が 24 時間以上留置され、以前に特許があり機能していることが文書化されている。
  3. マルチルーメンカテーテルの機能不全のルーメンを 1 つ指定して、研究全体を通じて治験薬の点滴と CVAD 機能の評価の両方に使用する機能。
  4. 少なくとも18歳以上の男性および非妊娠女性対象（以下の注を参照）。
  5. 治験薬を CVAD に注入するのに必要な量の液体を注入できる (つまり、最大 2 mL)。
  6. インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、被験者が研究の関連するすべての側面について知らされて同意しており、すべての研究要件と手順に従う意思があることを示す署名と日付が記載されています。

注: 尿妊娠検査は、妊娠の可能性のあるすべての女性に必要です。 自然閉経後または永久不妊の女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。 自然閉経は、女性が他の明らかな病理学的または生理学的原因なしに連続 12 か月月経の欠如 (無月経) を経験した後に遡及的に決定される、月経期間の永久的な停止として定義されます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。

除外基準:

  1. 血液透析に使用されるCVAD（任意のタイプ）。
  2. CVADは48時間以上機能不全に陥ることが知られている。
  3. 選択した研究用カテーテルにおける機械的または非血栓性閉塞の合理的な証拠（例、カテーテルの位置異常または移動、閉塞を引き起こす縫合糸、ねじれ、または沈殿）、X線写真による評価は必要ありません。
  4. カテーテル関連血流感染症（CRBSI）が既知または疑われている。
  5. -治療期間（治験薬の最初の点滴）前24時間以内の静脈内投与された線維素溶解薬または抗凝固薬（例、アルテプラーゼ、テネクテプラーゼ、レテプラーゼ、ウロキナーゼまたはヘパリン）の使用。 血栓塞栓性イベントの予防のため、皮下低分子量ヘパリン (LMWH)、未分画ヘパリン (UFH)、またはヘパリノイドの使用が許可されています。 さらに、経口抗凝固薬の使用が許可されています。
  6. 治験責任医師の意見では、出血事象または塞栓性合併症のリスクが高いことが知られている、または出血が重大な危険を構成する既知の状態を患っている（例: 出血）。 最近の脳卒中、最近の頭蓋内または脊髄内の手術、または重度の頭部外傷、頭蓋内新生物、動静脈奇形または動脈瘤、既知の出血性素因）。
  7. スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160または拡張期血圧≧110mmHg）。
  8. 施設調査員の意見では臨床的に不安定。
  9. スクリーニング時に妊娠中または授乳中であることが判明している。
  10. この研究（READY 2）または研究READY 1で以前に治療を受けている。
  11. レテプラーゼまたはバイアルの成分（賦形剤または希釈剤）に対するアレルギー反応の病歴;
  12. 治療前28日以内の治験薬または実験用医療機器の使用。非介入的な観察研究への参加は許可されます。
  13. 精神的、社会的、またはその他の点で試験評価を完了することができない、または 30 日以上生存する可能性が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CUSA-081
参加者は、2 ミリリットル (mL) あたり 0.70 ミリグラム (mg) の CUSA-081 を 1 回または 2 回、カテーテル内腔に直接投与されました。 参加者は0分に最初の投与を受け、必要に応じて90分に2回目の投与を受けた。 評価は 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、および 180 分後に実施されました。
薬：CUSA-081
参加者は、CUSA-081 (0.70 mg/2 mL) をカテーテル内腔に直接 1 回または 2 回投与されました。
他の名前：
  • レテプラーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から30日目まで
TEAEは、開始日が治験薬の投与後（1日目）である有害事象（AE）として定義されました。 重度の AE は、無力化され、医療介入が必要な AE として定義されました。 １日目の投与後、フォローアップ来院（３０日目）までに１つ以上の重篤なＴＥＡＥを経験した参加者の数が示されている。 因果関係に関係なく、重篤な AE およびその他すべての非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
1日目（投与後）から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長90分間の滞在時間で治験薬を1回点滴した後、治療が成功した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後90分まで）
治療の成功は、3 mL の血液を採取し、5 mL の生理食塩水を注入する能力として測定される CVAD 機能の回復として定義されます。 この評価では、滞留時間は最大 90 分でした。 パーセンテージは、治療が成功した参加者の数をグループ内の参加者の総数で割って、100%を乗じて計算されました。
1日目（投与後90分まで）
研究薬による治療後30日以内のカテーテル機能不全の再発率
時間枠：1日目（投与後）から30日目まで
カテーテル機能不全の再発率は、再閉塞として定義されます。
1日目（投与後）から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2022年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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