Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CUSA-081 при восстановлении функциональности дисфункционального устройства доступа к центральной вене (CVAD) (READY 2)

8 апреля 2022 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Фаза 3, открытое исследование с одной группой по использованию CUSA-081 для дисфункциональных устройств доступа к центральной вене (CVAD)

Исследование для оценки эффективности и безопасности CUSA-081 в восстановлении функциональности устройства центрального венозного доступа (CVAD) у участников в возрасте 12 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Болгария
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Chiesi Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Chiesi Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Соединенные Штаты, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. невозможность забора 3 мл крови из выбранного катетера для исследования;
  2. Одно- или многопросветные CVAD, имплантированные порты или периферически вставленные центральные катетеры (PICC) на месте в течение > 24 часов и задокументировано как ранее запатентованные и функциональные;
  3. Возможность назначить один нефункционирующий просвет многопросветного катетера для использования на протяжении всего исследования как для инстилляции исследуемого препарата, так и для оценки функции CVAD;
  4. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 лет и старше (см. примечание ниже);
  5. Возможность вливания жидкостей в объеме, необходимом для введения исследуемого препарата в CVAD (т. е. до 2 мл);
  6. Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что субъект был проинформирован и согласен со всеми соответствующими аспектами исследования и готов соблюдать все требования и процедуры исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Тест мочи на беременность требуется для всех женщин детородного возраста. Женщинам в естественной постменопаузе или постоянно бесплодным тест на беременность не требуется. Естественная менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций, определяемое ретроспективно после того, как женщина пережила отсутствие менструаций (аменорея) в течение 12 месяцев подряд без какой-либо другой очевидной патологической или физиологической причины. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Критерий исключения:

  1. CVAD (любого типа), используемый для гемодиализа;
  2. CVAD, как известно, не функционирует более 48 часов;
  3. Разумные доказательства механической или нетромботической окклюзии в выбранном катетере для исследования (например, неправильное положение или смещение катетера, швы, перегибы или преципитаты, вызывающие обструкцию), рентгенографическая оценка не требуется;
  4. Известная или подозреваемая инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI);
  5. Использование любого внутривенно введенного фибринолитического агента или антикоагулянта (например, альтеплазы, тенектеплазы, ретеплазы, урокиназы или гепарина) в течение 24 часов до периода лечения (первое введение исследуемого препарата). Допускается использование подкожного введения низкомолекулярного гепарина (НМГ), нефракционированного гепарина (НФГ) или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений. Кроме того, допускается использование пероральных антикоагулянтов.
  6. Известно, что существует высокий риск кровотечений или эмболических осложнений, по мнению исследователя, или имеется известное состояние, при котором кровотечение представляет значительную опасность (например, недавний инсульт, недавно перенесенная внутричерепная или интраспинальная операция или серьезная травма головы, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма, известный геморрагический диатез);
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.) при скрининге;
  8. Клинически нестабилен по мнению исследователя участка;
  9. Известно, что вы беременны или кормите грудью во время скрининга;
  10. Ранее получавшие лечение в этом исследовании (READY 2) или в исследовании READY 1;
  11. Аллергическая реакция на ретеплазу или ингредиенты флакона (вспомогательные вещества или разбавители) в анамнезе;
  12. Использование любого исследуемого препарата или экспериментального медицинского устройства в течение 28 дней до начала лечения; разрешено участие в неинтервенционном обсервационном исследовании;
  13. Психически, социально или иным образом неспособен пройти пробную оценку или вряд ли проживет более 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КУСА-081
Участники получили 1 или 2 дозы CUSA-081, 0,70 мг на 2 миллилитра (мл) непосредственно в просвет катетера. Участники получили первую дозу на 0-й минуте (минутах), а вторую дозу, при необходимости, на 90-й минуте. Оценки проводились на 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин.
Лекарство: КУСА-081
Участники получили 1 или 2 дозы CUSA-081, 0,70 мг/2 мл, непосредственно в просвет катетера.
Другие имена:
  • ретеплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развились тяжелые нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 30-й день
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE) с датой начала во время или после введения исследуемого препарата (в 1-й день). Тяжелое НЯ было определено как НЯ, выводящее из строя и требующее медицинского вмешательства. Представлено количество участников, которые испытали 1 или более тяжелых TEAE после введения дозы в День 1 во время последующего визита (День 30). Резюме серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
С 1-го дня (после введения дозы) по 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых был успешный курс лечения после однократного введения исследуемого препарата с временем выдержки до 90 минут
Временное ограничение: День 1 (до 90 минут после приема)
Успех лечения определяется как восстановление функции CVAD, измеряемой как способность забрать 3 мл крови и ввести 5 мл физиологического раствора. Для этой оценки время выдержки составляло до 90 минут. Процент рассчитывали как количество участников, у которых лечение было успешным, деленное на общее количество участников в группе, умноженное на 100%.
День 1 (до 90 минут после приема)
Частота рецидивов дисфункции катетера в течение 30 дней после лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) до дня 30
Частота рецидивирующей дисфункции катетера определяется как повторная окклюзия.
День 1 (после введения дозы) до дня 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановление функции CVAD

Клинические исследования КУСА-081

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться