Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til CUSA-081 ved gjenoppretting av dysfunksjonell funksjonalitet for sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) (READY 2)

8. april 2022 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase 3, åpen etikett, enkeltarmsstudie om bruk av CUSA-081 for dysfunksjonelle enheter for sentral venøs tilgang (CVADs)

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CUSA-081 ved gjenoppretting av funksjonalitet for sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) hos deltakere 12 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Forente stater, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å få 3 ml blod trukket fra det valgte studiekateteret;
  2. En enkelt eller multi-lumen CVAD, implanterte porter eller perifert innsatte sentrale katetre (PICC) på plass i > 24 timer og dokumentert som tidligere patentert og funksjonelt;
  3. Evne til å utpeke ett dysfunksjonelt lumen av et multi-lumen kateter som skal brukes gjennom hele studien for både studiemedikamentinstillasjon og vurdering av CVAD-funksjon;
  4. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år eller eldre (se merknad nedenfor);
  5. i stand til å få væske infundert i det volumet som er nødvendig for å innpode studiemedisin i CVAD (dvs. opptil 2 ml);
  6. Form for informert samtykke (ICF) signert og datert som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om og samtykket i alle relevante aspekter av studien og er villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer.

MERK: En uringraviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Kvinner i naturlig postmenopause eller permanent sterile trenger ikke å bli testet for graviditet. Naturlig overgangsalder er definert som permanent opphør av menstruasjonsperioder, bestemt retrospektivt etter at en kvinne har opplevd 12 måneder på rad med manglende menstruasjon (amenoré) uten noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVAD (enhver type) som brukes til hemodialyse;
  2. CVAD kjent for å være dysfunksjonell i mer enn 48 timer;
  3. Rimelig bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusjon i det valgte studiekateteret (f.eks. feilplassering eller migrering av kateter, suturer, knekk eller utfellinger som forårsaker obstruksjon), røntgenundersøkelse er ikke nødvendig;
  4. Kjent eller mistenkt kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI);
  5. Bruk av intravenøst ​​administrert fibrinolytisk middel eller antikoagulant (f.eks. alteplase, tenecteplase, reteplase, urokinase eller heparin) innen 24 timer før behandlingsperioden (første instillasjon av studiemedikamentet). Bruk av subkutan lavmolekylært heparin (LMWH), ufraksjonert heparin (UFH) eller heparinoider for profylakse av tromboemboliske hendelser er tillatt. Videre er bruk av orale antikoagulantia tillatt.
  6. Kjent til å ha høy risiko for blødningshendelser eller emboliske komplikasjoner etter etterforskerens mening, eller har en kjent tilstand som blødning utgjør en betydelig fare for (f.eks. nylig slag, nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller alvorlig hodetraume, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme, kjent blødningsdiatese);
  7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP ≥110 mmHg) ved screening;
  8. Klinisk ustabil etter stedsforskerens oppfatning;
  9. Kjent for å være gravid eller ammende ved screening;
  10. Tidligere behandlet i denne studien (READY 2) eller i studie READY 1;
  11. Anamnese med allergisk reaksjon på reteplase eller ingredienser i hetteglass (hjelpestoffer eller fortynningsmidler);
  12. Bruk av undersøkelsesmedisin eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 28 dager før behandling; deltakelse i ikke-intervensjonelle observasjonsstudier er tillatt;
  13. Ikke mentalt, sosialt eller på annen måte i stand til å fullføre prøvevurderingene eller vil sannsynligvis ikke overleve utover 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CUSA-081
Deltakerne fikk 1 eller 2 doser CUSA-081, 0,70 milligram (mg) per 2 milliliter (ml) direkte inn i kateterlumen. Deltakerne fikk den første dosen ved minutt (min) 0, og den andre dosen, om nødvendig, ved min 90. Vurderinger ble utført ved min 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Legemiddel: CUSA-081
Deltakerne fikk 1 eller 2 doser CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, direkte inn i kateterlumen
Andre navn:
  • reteplase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til og med dag 30
TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) med en startdato på eller etter administrering av studiemedikamentet (på dag 1). En alvorlig AE ble definert som en AE som var invalidiserende og krevde medisinsk intervensjon. Antall deltakere som opplevde 1 eller flere alvorlige TEAEs etter dosering på dag 1 gjennom oppfølgingsbesøket (dag 30) presenteres. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Dag 1 (postdose) til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde vellykket behandling etter en enkelt instillasjon av studiemedikament med en oppholdstid på opptil 90 minutter
Tidsramme: Dag 1 (opptil 90 minutter etter dose)
Behandlingssuksess er definert som gjenoppretting av CVAD-funksjonalitet, målt som evnen til å trekke ut 3 mL blod og tilføre 5 mL saltvann. For denne vurderingen var oppholdstiden opptil 90 minutter. Prosentandelen ble beregnet som antall deltakere som hadde behandlingssuksess delt på totalt antall deltakere i gruppen, multiplisert med 100 %.
Dag 1 (opptil 90 minutter etter dose)
Hyppighet av tilbakevendende kateterdysfunksjon innen 30 dager etter behandling med studiemedikament
Tidsramme: Dag 1 (etterdose) opp til dag 30
Frekvensen av tilbakevendende kateterdysfunksjon er definert som re-okklusjon.
Dag 1 (etterdose) opp til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting av funksjon til CVAD-er

Kliniske studier på CUSA-081

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere