Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CUSA-081 w przywracaniu funkcjonalności dysfunkcyjnego centralnego dostępu żylnego (CVAD) (READY 2)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza 3, otwarte badanie jednoramienne dotyczące stosowania CUSA-081 w dysfunkcyjnych urządzeniach do centralnego dostępu żylnego (CVAD)

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CUSA-081 w przywracaniu funkcjonalności urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) u uczestników w wieku 12 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bułgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Chiesi Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Stany Zjednoczone, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Chiesi Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemożność pobrania 3 ml krwi z wybranego cewnika badawczego;
  2. Jedno- lub wielokanałowe CVAD, wszczepione porty lub cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) na miejscu przez > 24 godziny i udokumentowane jako wcześniej patentowane i sprawne;
  3. Możliwość wyznaczenia jednego dysfunkcyjnego światła wielokanałowego cewnika, który będzie używany podczas badania zarówno do wkraplania badanego leku, jak i oceny funkcji CVAD;
  4. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat (patrz uwaga poniżej);
  5. Możliwość podawania płynów w objętości niezbędnej do wprowadzenia badanego leku do CVAD (tj. do 2 ml);
  6. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany i opatrzony datą, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraził zgodę na wszystkie istotne aspekty badania oraz jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.

UWAGA: Test ciążowy z moczu jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w naturalnym okresie pomenopauzalnym lub trwale bezpłodne nie muszą być badane pod kątem ciąży. Naturalną menopauzę definiuje się jako trwałe ustanie krwawień miesięcznych, stwierdzone retrospektywnie po 12 kolejnych miesiącach braku miesiączki (brak miesiączki) bez jakiejkolwiek innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

  1. CVAD (dowolny typ) stosowany do hemodializy;
  2. CVAD, o którym wiadomo, że działa dysfunkcyjnie przez ponad 48 godzin;
  3. uzasadnione dowody mechanicznej lub niezwiązanej z zakrzepicą okluzji w wybranym cewniku do badania (np. nieprawidłowe położenie lub migracja cewnika, szwy, załamania lub osady powodujące niedrożność), ocena radiologiczna nie jest wymagana;
  4. Znane lub podejrzewane zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI);
  5. Stosowanie dowolnego podanego dożylnie środka fibrynolitycznego lub antykoagulantu (np. alteplazy, tenekteplazy, reteplazy, urokinazy lub heparyny) w ciągu 24 godzin przed okresem leczenia (pierwsze wkroplenie badanego leku). Dopuszcza się podskórne podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), heparyny niefrakcjonowanej (UFH) lub heparynoidów w profilaktyce zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Ponadto dozwolone jest stosowanie doustnych antykoagulantów.
  6. Wiadomo, że w opinii badacza istnieje wysokie ryzyko wystąpienia krwawień lub powikłań zatorowych lub występuje stan, w przypadku którego krwawienie stanowi znaczne zagrożenie (np. niedawno przebyty udar mózgu, niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzkręgowa lub poważny uraz głowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak, znana skaza krwotoczna);
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) podczas badania przesiewowego;
  8. Klinicznie niestabilny w opinii badacza ośrodka;
  9. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego;
  10. wcześniej leczonych w tym badaniu (READY 2) lub w badaniu READY 1;
  11. Historia reakcji alergicznej na reteplazę lub składniki fiolki (substancje pomocnicze lub rozcieńczalniki);
  12. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń medycznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia; dozwolony jest udział w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym;
  13. Nie są w stanie psychicznie, społecznie lub w inny sposób ukończyć oceny próbnej lub prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CUSA-081
Uczestnicy otrzymali 1 lub 2 dawki CUSA-081, 0,70 miligrama (mg) na 2 mililitry (ml) bezpośrednio do światła cewnika. Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w minucie (min) 0, a drugą dawkę, w razie potrzeby, w minucie 90. Oceny przeprowadzano przy minutach 30, 60, 90, 120, 150 i 180.
Lek: CUSA-081
Uczestnicy otrzymali 1 lub 2 dawki CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, bezpośrednio do światła cewnika
Inne nazwy:
  • reteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 30
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po podaniu badanego leku (w dniu 1). Ciężkie AE zostało zdefiniowane jako AE, które było obezwładniające i wymagało interwencji medycznej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił 1 lub więcej poważnych TEAE po podaniu dawki w dniu 1 podczas wizyty kontrolnej (dzień 30). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem po pojedynczym zakropleniu badanego leku z czasem przebywania do 90 minut
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 90 minut po podaniu)
Sukces leczenia definiuje się jako przywrócenie funkcjonalności CVAD, mierzonej zdolnością pobrania 3 ml krwi i podania 5 ml soli fizjologicznej. W przypadku tej oceny czas przebywania wynosił do 90 minut. Odsetek obliczono jako liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w grupie, pomnożoną przez 100%.
Dzień 1 (do 90 minut po podaniu)
Częstość nawracających dysfunkcji cewnika w ciągu 30 dni po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 30
Częstość nawracających dysfunkcji cewnika określa się jako reokluzję.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przywrócenie funkcji CVAD

Badania kliniczne na CUSA-081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj