Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CUSA-081 při obnově funkce dysfunkčního centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) (READY 2)

8. dubna 2022 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie o použití CUSA-081 pro dysfunkční centrální venózní přístupová zařízení (CVAD)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CUSA-081 při obnově funkčnosti centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) u účastníků ve věku 12 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neschopnost odebrat 3 ml krve z vybraného studijního katetru;
  2. Jedno nebo vícelumenové CVAD, implantované porty nebo periferně zavedené centrální katétry (PICC) na místě po dobu > 24 hodin a zdokumentované jako dříve patentované a funkční;
  3. Schopnost určit jeden dysfunkční lumen vícelumenového katétru, který bude použit v průběhu studie jak pro instilaci studovaného léčiva, tak pro hodnocení funkce CVAD;
  4. Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let nebo starší (viz poznámka níže);
  5. Schopnost podat infuzi tekutin v objemu nezbytném k nakapání studovaného léku do CVAD (tj. až 2 ml);
  6. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný a datovaný označující, že subjekt byl informován a souhlasil se všemi relevantními aspekty studie a je ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie.

POZNÁMKA: Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Ženy v přirozené postmenopauze nebo trvale sterilní nemusí být testovány na těhotenství. Přirozená menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace, stanovené zpětně poté, co žena prodělala 12 po sobě jdoucích měsíců absence menstruace (amenorea) bez jakékoli jiné zjevné patologické nebo fyziologické příčiny. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. CVAD (jakýkoli typ) používaný pro hemodialýzu;
  2. CVAD, o kterém je známo, že je nefunkční déle než 48 hodin;
  3. Přiměřený důkaz mechanické nebo netrombotické okluze ve vybraném studijním katetru (např. nesprávné umístění nebo migrace katetru, stehy, zalomení nebo precipitáty způsobující obstrukci), radiografické posouzení se nevyžaduje;
  4. Známá nebo suspektní infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI);
  5. Použití jakéhokoli intravenózně podávaného fibrinolytického činidla nebo antikoagulantu (např. alteplázy, tenekteplázy, reteplázy, urokinázy nebo heparinu) během 24 hodin před obdobím léčby (první instilace studovaného léčiva). Použití subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH), nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo heparinoidů k ​​profylaxi tromboembolických příhod je povoleno. Dále je povoleno užívání perorálních antikoagulancií.
  6. Podle názoru zkoušejícího je známo, že má vysoké riziko krvácivých příhod nebo embolických komplikací, nebo má známý stav, pro který krvácení představuje významné riziko (např. nedávná cévní mozková příhoda, nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie nebo vážné poranění hlavy, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma, známá krvácivá diatéza);
  7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 nebo diastolický TK ≥110 mmHg) při screeningu;
  8. Klinicky nestabilní podle názoru výzkumníka lokality;
  9. Při screeningu je známo, že je těhotná nebo kojí;
  10. Dříve léčeni v této studii (READY 2) nebo ve studii READY 1;
  11. Anamnéza alergické reakce na reteplázu nebo složky lahvičky (pomocné látky nebo ředidla);
  12. použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo experimentálního zdravotnického prostředku během 28 dnů před léčbou; účast na neintervenční observační studii je povolena;
  13. Nejsou mentálně, sociálně nebo jinak schopni dokončit zkušební hodnocení nebo pravděpodobně nepřežijí déle než 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CUSA-081
Účastníci dostali 1 nebo 2 dávky CUSA-081, 0,70 miligramů (mg) na 2 mililitry (ml) přímo do lumen katétru. Účastníci dostali první dávku v minutě (min) 0 a druhou dávku, pokud bylo potřeba, v min 90. Hodnocení byla prováděna v min 30, 60, 90, 120, 150 a 180.
Lék: CUSA-081
Účastníci dostali 1 nebo 2 dávky CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, přímo do lumen katétru
Ostatní jména:
  • reteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 30
TEAE byly definovány jako jakákoli nepříznivá událost (AE) s datem zahájení při nebo po podání studovaného léčiva (v den 1). Závažná AE byla definována jako AE, která byla neschopná a vyžadovala lékařský zásah. Je uveden počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více závažných TEAE po podání dávky v den 1 prostřednictvím následné návštěvy (den 30). Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Den 1 (po dávce) až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli úspěch v léčbě po jediné instilaci studijního léku s dobou prodlevy až 90 minut
Časové okno: Den 1 (až 90 minut po dávce)
Úspěch léčby je definován jako obnovení funkčnosti CVAD, měřeno jako schopnost odebrat 3 ml krve a podat infuzi 5 ml fyziologického roztoku. Pro toto hodnocení byla doba prodlevy až 90 minut. Procento bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří měli úspěšnost léčby, dělený celkovým počtem účastníků ve skupině, vynásobený 100 %.
Den 1 (až 90 minut po dávce)
Míra recidivující katetrizační dysfunkce během 30 dnů po léčbě studovaným lékem
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do dne 30
Míra rekurentní dysfunkce katétru je definována jako reokluze.
Den 1 (po dávce) až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnovení funkce CVAD

Klinické studie na CUSA-081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit