이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능 장애가 있는 중심정맥접근장치(CVAD) 기능 회복에 대한 CUSA-081의 효능 및 안전성 (READY 2)

2022년 4월 8일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

기능 장애 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 대한 CUSA-081 사용에 대한 3상, 오픈 라벨, 단일 팔 연구

12세 이상 참가자의 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 기능 회복에 대한 CUSA-081의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, 미국, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, 불가리아
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, 불가리아
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아
        • Chiesi Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Chiesi Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택한 연구 카테터에서 3mL의 혈액을 채취할 수 없음;
  2. 단일 또는 다중 루멘 CVAD, 이식된 포트 또는 주변에 삽입된 중앙 카테터(PICC)가 > 24시간 동안 제자리에 있으며 이전에 특허 및 기능이 있는 것으로 문서화되었습니다.
  3. 연구 약물 점적 및 CVAD 기능 평가 모두를 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 다중 루멘 카테터의 하나의 기능 장애 루멘을 지정하는 능력;
  4. 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(아래 참고 참조);
  5. 연구 약물을 CVAD에 주입하는 데 필요한 부피(즉, 최대 2mL)로 유체를 주입할 수 있습니다.
  6. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 동의했으며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의사가 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF).

참고: 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 소변 임신 검사가 필요합니다. 폐경 후 또는 영구 불임 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다. 자연 폐경은 여성이 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 연속 월경 부족(무월경)을 경험한 후 소급하여 결정되는 월경 기간의 영구적인 중단으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈액 투석에 사용되는 CVAD(모든 유형);
  2. 48시간 이상 동안 기능 장애가 있는 것으로 알려진 CVAD;
  3. 선택한 연구 카테터에서 기계적 또는 비혈전성 폐색의 합리적인 증거(예: 카테터 위치 이상 또는 이동, 봉합, 꼬임 또는 방해를 유발하는 침전물), 방사선 사진 평가가 필요하지 않습니다.
  4. 알려진 또는 의심되는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)
  5. 치료 기간(연구 약물의 최초 점적) 전 24시간 이내에 임의의 정맥내 투여된 섬유소용해제 또는 항응고제(예를 들어, 알테플라제, 테넥테플라제, 레테플라제, 우로키나제 또는 헤파린)의 사용. 혈전색전증의 예방을 위해 피하 저분자량 헤파린(LMWH), 미분획 헤파린(UFH) 또는 헤파리노이드의 사용이 허용됩니다. 또한 경구용 항응고제의 사용도 허용된다.
  6. 조사자의 의견으로는 출혈 사건 또는 색전 합병증의 위험이 높은 것으로 알려져 있거나 출혈이 상당한 위험을 구성하는 알려진 상태(예: 최근 뇌졸중, 최근 두개내 또는 척수내 수술 또는 심각한 두부 외상, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류, 알려진 출혈 체질);
  7. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg);
  8. 현장 조사자의 의견에 따라 임상적으로 불안정함;
  9. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려짐;
  10. 이 연구(READY 2) 또는 연구 READY 1에서 이전에 치료를 받았거나;
  11. 레테플라제 또는 바이알 성분(부형제 또는 희석제)에 대한 알레르기 반응 이력
  12. 치료 전 28일 이내에 연구용 약물 또는 실험용 의료 기기를 사용한 경우 비 중재 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
  13. 정신적, 사회적 또는 기타 방식으로 시험 평가를 완료할 수 없거나 30일 이상 생존할 가능성이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿠사-081
참가자들은 카테터 루멘에 직접 2밀리리터(mL)당 0.70밀리그램(mg)의 ​​CUSA-081을 1회 또는 2회 투여했습니다. 참가자는 0분에 첫 번째 용량을 투여받았고, 필요한 경우 최소 90분에 두 번째 용량을 투여 받았습니다. 평가는 분 30, 60, 90, 120, 150 및 180에서 수행되었습니다.
의약품: 쿠사-081
참가자는 CUSA-081, 0.70mg/2mL를 카테터 내강으로 직접 1회 또는 2회 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 재생산하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일(투여 후)부터 30일까지
TEAE는 연구 약물의 투여 또는 그 이후(제1일)에 시작일이 있는 임의의 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 무력화되고 의료 개입이 필요한 AE로 정의되었습니다. 후속 방문(30일)을 통해 1일에 투약 후 1회 이상의 중증 TEAE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
1일(투여 후)부터 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 시간이 최대 90분인 연구 약물의 단일 점적 후 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 1일(투약 후 최대 90분)
치료 성공은 CVAD 기능의 회복으로 정의되며, 3mL의 혈액을 빼내고 5mL의 식염수를 주입하는 능력으로 측정됩니다. 이 평가의 경우 체류 시간은 최대 90분이었습니다. 백분율은 치료에 성공한 참가자 수를 그룹의 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
1일(투약 후 최대 90분)
연구 약물 치료 후 30일 이내에 재발성 카테터 기능 장애 비율
기간: 1일차(투여 후) 최대 30일차
재발성 카테터 기능 장애의 비율은 재폐색으로 정의됩니다.
1일차(투여 후) 최대 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠사-081에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다