Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för CUSA-081 vid återställande av dysfunktionell funktionalitet för central venös åtkomstenhet (CVAD) (READY 2)

8 april 2022 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fas 3, öppen etikett, enkelarmsstudie om användningen av CUSA-081 för dysfunktionella enheter för central venös åtkomst (CVAD)

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CUSA-081 vid återställande av central venös åtkomstenhet (CVAD) funktionalitet hos deltagare 12 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Förenta staterna, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Chiesi Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oförmåga att få 3 ml blod uttaget från den valda studiekatetern;
  2. En CVAD med en eller flera lumen, implanterade portar eller perifert införda centralkatetrar (PICC) på plats i > 24 timmar och dokumenterade som tidigare patenterade och funktionella;
  3. Förmåga att ange ett dysfunktionellt lumen i en kateter med flera lumen som ska användas under hela studien för både instillation av studieläkemedel och bedömning av CVAD-funktion;
  4. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år eller äldre (se anmärkning nedan);
  5. Kunna få vätskor infunderade i den volym som krävs för att ingjuta studieläkemedlet i CVAD (dvs. upp till 2 ml);
  6. Informerat samtycke (ICF) undertecknat och daterat vilket indikerar att försökspersonen har informerats om och samtyckt till alla relevanta aspekter av studien och är villig att följa alla studiekrav och procedurer.

OBS: Ett uringraviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i naturlig postmenopaus eller permanent sterila behöver inte testas för graviditet. Naturlig klimakteriet definieras som ett permanent upphörande av menstruationer, bestämt i efterhand efter att en kvinna har upplevt 12 månader i följd av utebliven menstruation (amenorré) utan någon annan uppenbar patologisk eller fysiologisk orsak. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.

Exklusions kriterier:

  1. CVAD (vilken typ som helst) som används för hemodialys;
  2. CVAD känt för att vara dysfunktionellt i mer än 48 timmar;
  3. Rimliga tecken på mekanisk eller icke-trombotisk ocklusion i den valda studiekatetern (t.ex. felplacering eller migration av kateter, suturer, veck eller utfällningar som orsakar obstruktion), röntgenundersökning krävs inte;
  4. Känd eller misstänkt kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI);
  5. Användning av intravenöst administrerat fibrinolytiskt medel eller antikoagulant (t.ex. alteplase, tenecteplase, reteplase, urokinas eller heparin) inom 24 timmar före behandlingsperioden (första instillation av studieläkemedlet). Användning av subkutant lågmolekylärt heparin (LMWH), ofraktionerat heparin (UFH) eller heparinoider för profylax av tromboemboliska händelser är tillåtet. Dessutom är användning av orala antikoagulantia tillåten.
  6. Känd för att löpa hög risk för blödningshändelser eller emboliska komplikationer enligt utredarens åsikt, eller har ett känt tillstånd för vilket blödning utgör en betydande fara (t.ex. nyligen genomförd stroke, nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller allvarligt huvudtrauma, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm, känd blödningsdiates);
  7. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) vid screening;
  8. Kliniskt instabil enligt platsutredarens åsikt;
  9. Känd för att vara gravid eller ammar vid screening;
  10. Tidigare behandlad i denna studie (READY 2) eller i studie READY 1;
  11. Historik med allergisk reaktion mot reteplase eller ingredienser i injektionsflaskan (hjälpämnen eller spädningsmedel);
  12. Användning av prövningsläkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 28 dagar före behandling; icke-interventionell observationsstudie är tillåten;
  13. Inte mentalt, socialt eller på annat sätt kunna slutföra försöksbedömningarna eller sannolikt inte överleva längre än 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CUSA-081
Deltagarna fick 1 eller 2 doser av CUSA-081, 0,70 milligram (mg) per 2 milliliter (mL) direkt in i kateterlumen. Deltagarna fick den första dosen vid minut (min) 0 och den andra dosen, om det behövdes, vid min 90. Bedömningar utfördes vid min 30, 60, 90, 120, 150 och 180.
Läkemedel: CUSA-081
Deltagarna fick 1 eller 2 doser av CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, direkt in i kateterlumen
Andra namn:
  • reteplas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (efterdos) till och med dag 30
TEAE definierades som alla biverkningar (AE) med ett startdatum på eller efter administrering av studieläkemedlet (på dag 1). En allvarlig AE definierades som en AE som var inkapaciterande och krävde medicinsk intervention. Antalet deltagare som upplevde 1 eller fler allvarliga TEAEs efter dosering på dag 1 genom uppföljningsbesöket (dag 30) presenteras. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Dag 1 (efterdos) till och med dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade behandlingsframgång efter en enda instillation av studieläkemedel med en uppehållstid på upp till 90 minuter
Tidsram: Dag 1 (upp till 90 minuter efter dosering)
Behandlingsframgång definieras som återställande av CVAD-funktionalitet, mätt som förmågan att dra ut 3 mL blod och infundera 5 mL saltlösning. För denna bedömning var uppehållstiden upp till 90 minuter. Andelen beräknades som antalet deltagare som hade behandlingsframgång dividerat med det totala antalet deltagare i gruppen, multiplicerat med 100 %.
Dag 1 (upp till 90 minuter efter dosering)
Frekvens av återkommande kateterdysfunktion inom 30 dagar efter behandling med studieläkemedel
Tidsram: Dag 1 (efterdos) upp till dag 30
Frekvensen av återkommande kateterdysfunktion definieras som återocklusion.
Dag 1 (efterdos) upp till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återställande av funktion till CVAD

Kliniska prövningar på CUSA-081

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera