此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TPX-0022 在 MET 基因改变的晚期非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤患者中的研究 (SHIELD-1)

2025年9月25日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

TPX-0022 在患有局部晚期或转移性 NSCLC、胃癌或实体瘤的 MET 遗传改变成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究

一项 1/2 期、首次人体、开放标签研究，以确定新型 MET/CSF1R/SRC 抑制剂 TPX-0022 在患有晚期 NSCLC、胃癌的成年受试者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效，或携带 MET 基因改变的实体瘤。 该研究将分两部分进行：剂量递增和剂量扩展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

剂量递增：评估 TPX-0022 的总体安全性概况、单次和多次剂量 PK 概况以及在患有 MET 基因改变的晚期实体瘤成人受试者中的初步疗效。

剂量扩展：评估 TPX-0022 在 RP2D 中在非小细胞肺癌、胃癌和 MET 遗传改变的晚期实体瘤的特定成年受试者队列中的初步疗效和总体安全性概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 北朝鲜
      • Seoul、北朝鲜、05505
        • Local Institution - 6304
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche、Rhone-Alpes、法国、38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé、Val-de-Marne、法国、94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Local Institution - 4204
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 2112
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 4102
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul、韩国、120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Local Institution - 6301

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18（或当地法规要求的年龄 ≥ 20）。
  2. 通过局部液体活检或组织通过 FISH、qPCR 或 NGS 确定的晚期/转移性 MET 外显子 14 跳跃突变 (METΔex14) NSCLC、MET 扩增 NSCLC 或 MET 扩增胃癌的组织学或细胞学确认。
  3. ECOG 体能状态 ≤ 1。
  4. 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准）。
  5. 患有无症状原发性 CNS 肿瘤或脑转移的受试者如果符合方案规定的标准，则有资格参加研究。
  6. 足够的器官功能。
  7. 预期寿命≥12周。

排除标准：

  1. 适合通过根治性手术和/或放疗或化疗进行根治性治疗的局部晚期实体瘤。
  2. 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或任何充分治疗的原位癌病史外，任何其他原发性恶性肿瘤的存在或病史。
  3. 治疗开始后 4 周内进行大手术。
  4. 具有 MET 改变的 NSCLC 受试者的其他排除标准：已知致癌基因驱动因素（ALK、ROS1 或 EGFR）赋予对靶向治疗的敏感性。
  5. 具有 MET 改变的 HCC 受试者的额外排除标准：肝功能障碍大于 Child-Pugh A 级。
  6. 具有临床意义的心血管疾病（活动性或入组前六个月内）：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 ≥ II 级）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，症状性心动过缓，需要抗心律失常药物治疗。 CTCAE 5.0 版 ≥ 2 级的持续性心律失常。

  7. 任何以下心脏标准：

    • 从三个心电图获得的心率 (QTc) > 470 毫秒的平均静息校正 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束测量的心电图间期），使用筛查诊所心电图机器衍生的 QTc 值
    • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒）
    • 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物
  8. 全身治疗无法控制的已知临床显着活动性感染（细菌、真菌、病毒，包括 HIV 阳性）。
  9. 周围神经病变 ≥ 2 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 期 elzovantinib

该研究的剂量递增部分将确定 elzovantinib 的安全性、耐受性、MTD 和 RP2D。

该研究的剂量扩展部分将确定特定队列的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。

剂量扩展队列：队列 I（NSCLC、METΔex14、未接受治疗）招募已结束；队列 II（具有 METΔex14 的非小细胞肺癌，MET 疗法经过预处理）招募结束；队列 III（MET 扩增的 NSCLC，GCN≥10）；队列IV（MET扩增的胃肠道癌GC/GEJ、CRC/HCC、GCN≥10）；队列 V（NSCLC 或 GI MET 扩增，GCN≥5 且 < 10）；队列 VI（具有 MET 融合、致癌性 MET 突变或 MET 扩增的实体瘤，GI/NSCLC 除外
药品：elzovantinib (TPX-0022)
口服 elzovantinib (TPX-0022) 胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Elzovantinib 的第一个周期剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在每位患者首次服用 elzovantinib 后 28 天内
评估 elzovantinib 的安全性和耐受性
在每位患者首次服用 elzovantinib 后 28 天内
定义推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
约48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内肿瘤反应
大体时间：约48个月
确定具有可测量脑转移的受试者的颅内肿瘤反应，如 BICR 所确定
约48个月
不良事件 (AE)
大体时间：约48个月
评估 elzovantinib 的整体安全性
约48个月
Elzovantinib 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：给药后长达 72 小时
评估elzovantinib的最大血浆浓度
给药后长达 72 小时
Elzovantinib 的 AUC（血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 72 小时
评估 elzovantinib 的 AUC
给药后长达 72 小时
TPX-0022在不同食物摄入条件下的Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：给药后长达 72 小时
确定食物（特别是高脂肪、高热量膳食）对 elzovantinib 在 RP2D 单剂量 PK (Cmax) 的影响
给药后长达 72 小时
Elzovantinib在不同食物摄入条件下的AUC（血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 72 小时
确定食物（特别是高脂肪、高热量膳食）对 elzovantinib 在 RP2D 单剂量 PK (AUC) 的影响
给药后长达 72 小时
初步客观缓解率 (ORR)
大体时间：约48个月
通过盲法独立中央审查 (BICR) 确定 elzovantinib 的初步客观缓解率 (ORR)
约48个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的 CBR
约48个月
响应时间 (TTR)
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的 TTR
约48个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的 DOR
约48个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的 PFS
约48个月
总生存期（OS）
大体时间：约48个月
确定 elzovantinib 的疗效和安全性
约48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turning Point Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月8日

研究完成 (估计的)

2027年3月3日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA177-1036 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (其他标识符：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    主动，不招人
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    美国, 法国, 英国, 韩国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

elzovantinib (TPX-0022)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅