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進行NSCLC、胃がん、またはMETの遺伝子変異を有する固形腫瘍の患者におけるTPX-0022の研究 (SHIELD-1)

2025年9月25日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

局所進行性または転移性NSCLC、胃がん、またはMETの遺伝子変異を有する固形腫瘍の成人被験者におけるTPX-0022の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性の研究

進行NSCLC、胃がんの成人被験者における新規MET/CSF1R/SRC阻害剤TPX-0022の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を決定する第1/2相、first-in-human、非盲検試験、またはMETの遺伝的変化を含む固形腫瘍。 研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で進められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増: TPX-0022 の全体的な安全性プロファイル、単回および複数回投与の PK プロファイル、ならびに MET に遺伝的変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人被験者における予備的有効性を評価すること。

用量拡大：NSCLC、胃がん、およびMETの遺伝子変異を有する進行性固形腫瘍の成人被験者の定義されたコホートにおけるRP2DでのTPX-0022の予備的な有効性と全体的な安全性プロファイルを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 2112
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 4102
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche、Rhone-Alpes、フランス、38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé、Val-de-Marne、フランス、94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Local Institution - 4204
  • 北朝鮮
      • Seoul、北朝鮮、05505
        • Local Institution - 6304
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul、韓国、120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Local Institution - 6301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 (または地域の規制により必要とされる場合は 20 歳以上)。
  2. FISH、qPCR、NGS による局所リキッドバイオプシーまたは組織による決定による、進行性/転移性 MET エクソン 14 スキッピング変異 (METΔex14) NSCLC、MET 増幅 NSCLC、または MET 増幅胃がんの組織学的または細胞学的確認。
  3. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  4. -測定可能または評価可能な疾患の存在（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST v1.1]基準による）。
  5. 無症候性の原発性CNS腫瘍または脳転移のある被験者は、プロトコルで指定された基準を満たしている場合、研究に適格です。
  6. 十分な臓器機能。
  7. -平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. 根治手術および/または放射線療法、または化学療法による根治的治療の候補である局所進行性固形腫瘍。
  2. -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に治療された上皮内がんの病歴以外の他の原発性悪性腫瘍の存在または病歴。
  3. -治療開始から4週間以内の大手術。
  4. MET 変化を伴う NSCLC の被験者に対する追加の除外基準: 標的療法に対する感受性を付与する既知の癌遺伝子ドライバー (ALK、ROS1、または EGFR)。
  5. MET 変化を伴う HCC を有する被験者の追加の除外基準: Child-Pugh クラス A を超える肝機能障害。
  6. -臨床的に重要な心血管疾患（活動性または登録前6か月以内）：心筋梗塞、不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、脳血管障害または一過性虚血発作、症候性徐脈、抗不整脈薬の必要性。 -CTCAEバージョン5.0グレード2以上の進行中の不整脈。

  7. 以下の心臓基準のいずれか：

    • スクリーニングクリニックECGマシン由来のQTc値を使用して、3つのECGから得られた心拍数（QTc）> 470ミリ秒の平均安静補正QT間隔（QRS群の開始からT波の終わりまで測定されたECG間隔）
    • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒）
    • QTc延長のリスクまたは心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬などの不整脈イベントのリスクを高める要因
  8. -全身治療で制御されていない既知の臨床的に重要な活動性感染症（細菌、真菌、HIV陽性を含むウイルス）。
  9. -末梢神経障害≧グレード2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 エルゾバンチニブ

試験の用量漸増部分では、エルゾバンチニブの安全性、忍容性、MTD、および RP2D を決定します。

研究の用量拡大部分は、特定のコホートにおける安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性を決定します。

用量拡大コホート: コホート I (NSCLC、METΔex14、未治療) 登録は終了しました。コホート II (METΔex14 を伴う NSCLC、MET 治療前) 登録は終了しました。コホート III (MET 増幅 NSCLC、GCN≥10);コホート IV (MET 増幅 GI がん GC/GEJ、CRC/HCC、GCN≥10);コホート V (NSCLC または GI MET 増幅、GCN≧5 および < 10);コホート VI (MET 融合を伴う固形腫瘍、発癌性 MET 変異または GI/NSCLC 以外の MET 増幅)
薬：エルゾバンチニブ (TPX-0022)
経口エルゾバンチニブ (TPX-0022) カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルゾバンチニブの初回サイクル用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各患者の最初のエルゾバンチニブ投与から28日以内
エルゾバンチニブの安全性と忍容性を評価する
各患者の最初のエルゾバンチニブ投与から28日以内
推奨されるフェーズ 2 用量を定義する
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定する
約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内腫瘍反応
時間枠：約48ヶ月
BICRによって決定される、測定可能な脳転移を有する被験者における頭蓋内腫瘍反応を決定する
約48ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの全体的な安全性プロファイルを評価する
約48ヶ月
エルゾバンチニブのCmax（最大血漿中濃度）
時間枠：投与後72時間まで
エルゾバンチニブの最大血漿濃度を評価する
投与後72時間まで
エルゾバンチニブのAUC（血漿中濃度時間曲線下面積）
時間枠：投与後72時間まで
エルゾバンチニブの AUC を評価する
投与後72時間まで
TPX-0022の摂食条件別Cmax（最大血漿中濃度）
時間枠：投与後72時間まで
RP2D でのエルゾバンチニブの単回投与 PK (Cmax) に対する食物 (具体的には、高脂肪、高カロリーの食事) の影響を決定する
投与後72時間まで
異なる摂食条件下でのエルゾバンチニブのAUC（血漿中濃度時間曲線下面積）
時間枠：投与後72時間まで
RP2D でのエルゾバンチニブの単回投与 PK (AUC) に対する食物 (具体的には、高脂肪、高カロリーの食事) の影響を決定する
投与後72時間まで
予備的な客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約48ヶ月
Blinded Independent Central Review (BICR) によるエルゾバンチニブの予備的な客観的奏効率 (ORR) の決定
約48ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの CBR を決定する
約48ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの TTR を決定する
約48ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの DOR を決定する
約48ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの PFS を決定する
約48ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約48ヶ月
エルゾバンチニブの有効性と安全性を判断する
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turning Point Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2024年1月8日

研究の完了 (推定)

2027年3月3日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA177-1036 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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