Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPX-0022-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, mahasyöpä tai kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät geneettisiä muutoksia MET:ssä (SHIELD-1)

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.

TPX-0022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, mahasyöpä tai kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät geneettisiä muutoksia MET:ssä

Vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus uuden MET/CSF1R/SRC-estäjän TPX-0022 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, mahasyöpä, tai kiinteät kasvaimet, joissa on geneettisiä muutoksia MET:ssä. Tutkimus etenee kahdessa osassa: annoksen nosto ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostaminen: TPX-0022:n yleisen turvallisuusprofiilin, kerta- ja usean annoksen PK-profiilien ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät geneettisiä muutoksia MET:ssä.

Annoksen laajentaminen: Arvioida TPX-0022:n alustavaa tehoa ja yleistä turvallisuusprofiilia RP2D:ssä määritellyissä aikuisryhmissä, joilla on NSCLC, mahasyöpä ja pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on geneettisiä muutoksia MET:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 4102
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 6301
  • Pohjois -Korea
      • Seoul, Pohjois -Korea, 05505
        • Local Institution - 6304
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Ranska, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Ranska, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 2112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 (tai ikä ≥ 20 paikallisten määräysten mukaisesti).
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneen/metastaattisen MET-eksoni 14:n ohitusmutaatiosta (METΔex14) NSCLC, MET-monistettu NSCLC tai MET-monistettu mahasyöpi määritettynä FISH-, qPCR- tai NGS-menetelmällä paikallisella nestebiopsialla tai kudoksella.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  4. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden olemassaolo (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST v1.1] kriteerien mukaan).
  5. Koehenkilöt, joilla on oireettomia primaarisia keskushermoston kasvaimia tai aivometastaaseja, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka on ehdokas parantavaan hoitoon radikaalin leikkauksen ja/tai sädehoidon tai kemoterapian kautta.
  2. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai anamneesissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa riittävästi hoidettu in situ -syöpä.
  3. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  4. Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on NSCLC ja MET-muutoksia: tunnetut onkogeenitekijät (ALK, ROS1 tai EGFR), jotka antavat herkkyyttä kohdistetuille hoidoille.
  5. Muut poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on HCC ja MET-muutoksia: maksan toimintahäiriö, joka on suurempi kuin Child-Pugh-luokka A.
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (joko aktiivinen tai kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista): sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitusluokka ≥ II), aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen bradykardia, rytmihäiriölääkkeiden tarve. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt CTCAE-version 5.0 asteikolla ≥ 2.

  7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppuun) sykkeelle (QTc) > 470 ms, joka on saatu kolmesta EKG:stä, käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTc-arvoa
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms)
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
  8. Tunnetut kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot, joita ei saada hallintaan systeemisellä hoidolla (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
  9. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 elzovantinibi

Tutkimuksen annoskorotusosa määrittää elzovantinibin turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja RP2D:n.

Tutkimuksen annoslaajennusosa määrittää turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon tietyissä kohorteissa.

Annoksen laajennuskohortit: Kohortti I (NSCLC, METΔex14, hoito Naive) Ilmoittautuminen suljettu; Kohortti II (NSCLC ja METΔex14, MET-hoito esikäsitelty) Ilmoittautuminen suljettu; Kohortti III (MET-amplifioitu NSCLC, GCN≥10); Kohortti IV (MET-amplifioitu GI-syöpä GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); Kohortti V (NSCLC tai GI MET monistettu, GCN≥5 ja < 10); Kohortti VI (kiinteät kasvaimet, joissa on MET-fuusioita tai onkogeenisiä MET-mutaatioita tai MET-amplifioitunut muu kuin GI/NSCLC
Lääke: elzovantinibi (TPX-0022)
Oraaliset elzovantinibi (TPX-0022) kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elzovantinibin ensimmäisen syklin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä elzovantinibiannoksesta kullekin potilaalle
Arvioi elzovantinibin turvallisuus ja siedettävyys
28 päivän kuluessa ensimmäisestä elzovantinibiannoksesta kullekin potilaalle
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä kallonsisäinen kasvainvaste koehenkilöillä, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja BICR:n mukaan
Noin 48 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioi elzovantinibin yleinen turvallisuusprofiili
Noin 48 kuukautta
Elzovantinibin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi elzovantinibin enimmäispitoisuus plasmassa
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Elzovantinibin AUC (alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi elzovantinibin AUC
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
TPX-0022:n Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) erilaisissa ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Selvitä ruoan (erityisesti runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian) vaikutus elzovantinibin kerta-annoksen PK-arvoon (Cmax) RP2D:ssä
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Elzovantinibin AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) erilaisissa ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Selvitä ruoan (erityisesti runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian) vaikutus elzovantinibin kerta-annoksen PK-arvoon (AUC) RP2D:ssä
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Alustava objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin alustava objektiivinen vasteprosentti (ORR) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella
Noin 48 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin CBR
Noin 48 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin TTR
Noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin DOR
Noin 48 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Määritä elzovantinibin PFS
Noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Selvitä elzovantinibin teho ja turvallisuus
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turning Point Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA177-1036 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset elzovantinibi (TPX-0022)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa