Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TPX-0022 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, rakiem żołądka lub guzami litymi ze zmianami genetycznymi w MET (SHIELD-1)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TPX-0022 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, rakiem żołądka lub guzami litymi, w których występują zmiany genetyczne w MET

Pierwsze otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności nowego inhibitora MET/CSF1R/SRC TPX-0022 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, rakiem żołądka, lub guzy lite niosące zmiany genetyczne w MET. Badanie będzie składało się z dwóch części: zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eskalacja dawki: Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa TPX-0022, profili farmakokinetycznych pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz wstępnej skuteczności u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których występują zmiany genetyczne w MET.

Rozszerzenie dawki: Ocena wstępnej skuteczności i ogólnego profilu bezpieczeństwa TPX-0022 w RP2D w określonych kohortach dorosłych pacjentów z NSCLC, rakiem żołądka i zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany genetyczne w MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Francja, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francja, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 4102
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 6301
  • Korea Północna
      • Seoul, Korea Północna, 05505
        • Local Institution - 6304
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 2112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ 20 lat zgodnie z lokalnymi przepisami).
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanej/przerzutowej mutacji pomijającej egzon 14 MET (METΔex14) NSCLC, NSCLC z amplifikacją MET lub raków żołądka z amplifikacją MET, jak określono za pomocą FISH, qPCR lub NGS na podstawie miejscowej płynnej biopsji lub tkanki.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  4. Występowanie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
  5. Pacjenci z bezobjawowymi pierwotnymi guzami OUN lub przerzutami do mózgu kwalifikują się do badania, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany guz lity, który jest kandydatem do leczenia radykalnego zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii lub chemioterapii.
  2. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w wywiadzie lub jakikolwiek odpowiednio leczony rak in situ.
  3. Duża operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia terapii.
  4. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z NSCLC ze zmianami MET: znane czynniki onkogenne (ALK, ROS1 lub EGFR) nadające wrażliwość na terapie celowane.
  5. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z HCC ze zmianami MET: dysfunkcja wątroby większa niż klasa A Child-Pugh.
  6. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (aktywna lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem): zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II wg klasyfikacji New York Heart Association), udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, objawowa bradykardia, konieczność zastosowania leków antyarytmicznych. Trwające zaburzenia rytmu serca w skali CTCAE wersja 5.0 stopnia ≥ 2.

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) dla częstości akcji serca (QTc) > 470 ms, uzyskany z trzech EKG, z wykorzystaniem wartości QTc uzyskanej maszynowo w EKG w klinice przesiewowej
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms)
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  8. Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  9. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 elzowantynib

Część badania polegająca na zwiększaniu dawki określi bezpieczeństwo, tolerancję, MTD i RP2D elzowantynibu.

Część badania polegająca na zwiększeniu dawki określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność w określonych kohortach.

Kohorty zwiększania dawki: Kohorta I (NSCLC, METΔex14, leczenie wcześniej nieleczone) Rejestracja zamknięta; Kohorta II (NDRP z METΔex14, wcześniej leczona terapią MET) Rejestracja zamknięta; Kohorta III (NDRP z amplifikacją MET, GCN≥10); Kohorta IV (rak przewodu pokarmowego z amplifikacją MET GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); Kohorta V (z amplifikacją NSCLC lub GI MET, GCN ≥5 i < 10); Kohorta VI (guzy lite z fuzjami MET lub onkogennymi mutacjami MET lub amplifikacją MET inną niż GI/NSCLC
Lek: elzowantynib (TPX-0022)
Kapsułki doustne elzovantinib (TPX-0022).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) elzowantynibu w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki elzowantynibu u każdego pacjenta
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję elzowantynibu
W ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki elzowantynibu u każdego pacjenta
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) elzowantynibu
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określenie odpowiedzi guza wewnątrzczaszkowego u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu, jak określono za pomocą BICR
Około 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocenić ogólny profil bezpieczeństwa elzowantynibu
Około 48 miesięcy
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) elzowantynibu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Oceń maksymalne stężenie elzowantynibu w osoczu
Do 72 godzin po podaniu
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) elzowantynibu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Ocenić AUC elzowantynibu
Do 72 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) TPX-0022 w różnych warunkach przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Określić wpływ pokarmu (konkretnie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku) na PK (Cmax) pojedynczej dawki elzowantynibu w RP2D
Do 72 godzin po podaniu
AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie) elzowantynibu w różnych warunkach przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Określić wpływ pokarmu (konkretnie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku) na PK (AUC) pojedynczej dawki elzowantynibu w RP2D
Do 72 godzin po podaniu
Wstępny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określenie wstępnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) elzowantynibu na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Około 48 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ CBR elzowantynibu
Około 48 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ TTR elzowantynibu
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ DOR elzowantynibu
Około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ PFS elzowantynibu
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Określ skuteczność i bezpieczeństwo elzovantinibu
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA177-1036 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na elzowantynib (TPX-0022)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj