Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TPX-0022 bij patiënten met gevorderde NSCLC, maagkanker of solide tumoren met genetische veranderingen in MET (SHIELD-1)

25 september 2025 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TPX-0022 bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, maagkanker of solide tumoren met genetische veranderingen in MET

Een fase 1/2, first-in-human, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid te bepalen van de nieuwe MET/CSF1R/SRC-remmer TPX-0022 bij volwassen proefpersonen met gevorderde NSCLC, maagkanker, of solide tumoren met genetische veranderingen in MET. De studie zal in twee delen verlopen: een dosis-escalatie en een dosis-expansie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisescalatie: om het algehele veiligheidsprofiel van TPX-0022, enkelvoudige en meervoudige dosis PK-profielen en voorlopige werkzaamheid bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren met genetische veranderingen in MET te evalueren.

Dosisuitbreiding: om de voorlopige werkzaamheid en het algehele veiligheidsprofiel van TPX-0022 op de RP2D te evalueren in gedefinieerde cohorten van volwassen proefpersonen met NSCLC, maagkanker en gevorderde solide tumoren met genetische veranderingen in MET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrijk, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Noord -Korea
      • Seoul, Noord -Korea, 05505
        • Local Institution - 6304
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 4102
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 2112
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 6301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 (of leeftijd ≥ 20 zoals vereist door lokale regelgeving).
  2. Histologische of cytologische bevestiging van geavanceerde/gemetastaseerde MET exon 14 skipping-mutatie (METΔex14) NSCLC, MET-versterkte NSCLC of MET-versterkte maagkanker zoals bepaald met FISH, qPCR of NGS door lokale vloeibare biopsie of weefsel.
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  4. Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte (volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST v1.1]).
  5. Proefpersonen met asymptomatische primaire CZS-tumoren of hersenmetastasen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal gevorderde solide tumor die in aanmerking komt voor curatieve behandeling door middel van radicale chirurgie en/of radiotherapie of chemotherapie.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit anders dan een voorgeschiedenis van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of een adequaat behandeld in situ carcinoom.
  3. Grote operatie binnen vier weken na aanvang van de therapie.
  4. Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met NSCLC met MET-veranderingen: bekende oncogene drivers (ALK, ROS1 of EGFR) die gevoeligheid verlenen voor gerichte therapieën.
  5. Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met HCC met MET-veranderingen: leverdisfunctie groter dan Child-Pugh klasse A.
  6. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (actief of binnen zes maanden vóór inschrijving): myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatieklasse ≥ II), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische bradycardie, behoefte aan anti-aritmica. Aanhoudende hartritmestoornissen van CTCAE versie 5.0 graad ≥ 2.

  7. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf) voor hartslag (QTc) > 470 msec verkregen uit drie ECG's, met behulp van de QTc-waarde afgeleid van de ECG-machine van de screeningkliniek
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec)
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt
  8. Bekende klinisch significante actieve infecties die niet onder controle zijn met systemische behandeling (bacterieel, fungaal, viraal inclusief hiv-positiviteit).
  9. Perifere neuropathie ≥ Graad 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 elzovantinib

Het dosis-escalatiegedeelte van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en RP2D van elzovantinib bepalen.

Het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid in specifieke cohorten bepalen.

Dosisuitbreidingscohorten: Cohort I (NSCLC, METΔex14, behandelingsnaïef) Inschrijving gesloten; Cohort II (NSCLC met METΔex14, MET-therapie voorbehandeld) Inschrijving gesloten; Cohort III (MET-versterkte NSCLC, GCN≥10); Cohort IV (MET-geamplificeerde GI-kanker GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); Cohort V (NSCLC of GI MET versterkt, GCN≥5 en <10); Cohort VI (vaste tumoren met MET-fusies of oncogene MET-mutaties of MET-versterkt anders dan GI/NSCLC
Geneesmiddel: elzovantinib (TPX-0022)
Orale elzovantinib (TPX-0022) capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus van elzovantinib
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis elzovantinib voor elke patiënt
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van elzovantinib
Binnen 28 dagen na de eerste dosis elzovantinib voor elke patiënt
Definieer de aanbevolen dosis voor fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële tumorrespons
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de intracraniale tumorrespons bij proefpersonen met meetbare hersenmetastasen, zoals bepaald door BICR
Ongeveer 48 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Evalueer het algehele veiligheidsprofiel van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van elzovantinib
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Evalueer de maximale plasmaconcentratie van elzovantinib
Tot 72 uur na toediening
AUC (gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve) van elzovantinib
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Evalueer de AUC van elzovantinib
Tot 72 uur na toediening
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van TPX-0022 onder verschillende omstandigheden van voedselinname
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Bepaal het effect van voedsel (in het bijzonder een vetrijke, calorierijke maaltijd) op de enkelvoudige dosis PK (Cmax) van elzovantinib op de RP2D
Tot 72 uur na toediening
AUC (gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve) van elzovantinib onder verschillende omstandigheden van voedselinname
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Bepaal het effect van voedsel (in het bijzonder een vetrijke, calorierijke maaltijd) op de enkelvoudige dosis PK (AUC) van elzovantinib op de RP2D
Tot 72 uur na toediening
Voorlopig objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal het voorlopige objectieve responspercentage (ORR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de CBR van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de TTR van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de DOR van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de PFS van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van elzovantinib
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA177-1036 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op elzovantinib (TPX-0022)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren