Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPX-0022 vizsgálata előrehaladott NSCLC-ben, gyomorrákban vagy szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, amelyek genetikai elváltozásokat hordoznak a MET-ben (SHIELD-1)

2025. szeptember 25. frissítette: Turning Point Therapeutics, Inc.

A TPX-0022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben, gyomorrákban vagy MET-ben genetikai változásokat hordozó szilárd daganatokban szenvedő felnőtt alanyokon

1/2 fázisú, első emberben végzett nyílt elrendezésű vizsgálat az új MET/CSF1R/SRC inhibitor TPX-0022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságának meghatározására előrehaladott NSCLC-ben, gyomorrákban szenvedő felnőtteknél, vagy szilárd daganatok, amelyek genetikai elváltozásokat hordoznak a MET-ben. A vizsgálat két részből áll: dózisemelésből és dózis-kiterjesztésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dózisemelés: A TPX-0022 általános biztonsági profiljának, az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai profiloknak és előzetes hatékonyságának értékelése olyan felnőtteknél, akik előrehaladott szolid tumorban szenvednek, és a MET genetikai elváltozásait hordozzák.

Dózis-kiterjesztés: A TPX-0022 előzetes hatékonyságának és általános biztonsági profiljának értékelése az RP2D-ben NSCLC-ben, gyomorrákban és előrehaladott szolid tumorokban, amelyekben genetikai eltérések vannak a MET-ben, meghatározott csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 6301
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 2112
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Franciaország, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 4102
  • Észak -Korea
      • Seoul, Észak -Korea, 05505
        • Local Institution - 6304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 (vagy életkor ≥ 20 a helyi szabályozás szerint).
  2. Előrehaladott/metasztatikus MET exon 14 kihagyó mutáció (METΔex14) NSCLC, MET amplifikált NSCLC vagy MET amplifikált gyomorrák szövettani vagy citológiai megerősítése FISH, qPCR vagy NGS segítségével helyi folyadékbiopsziával vagy szövettel.
  3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  4. Mérhető vagy értékelhető betegség megléte (a Response értékelési kritériumok szolid tumorokban [RECIST v1.1] kritériumai szerint).
  5. Tünetmentes elsődleges központi idegrendszeri daganatokkal vagy agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok alkalmasak a vizsgálatra, ha megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. Várható élettartam ≥ 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott szolid tumor, amely radikális műtéten és/vagy sugárterápián vagy kemoterápián keresztül gyógyítható.
  2. Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy bármely megfelelően kezelt in situ karcinómát.
  3. Nagy műtét a terápia megkezdését követő négy héten belül.
  4. További kizárási kritériumok a MET-elváltozásokkal rendelkező NSCLC-ben szenvedő alanyok számára: ismert onkogén-hajtóanyagok (ALK, ROS1 vagy EGFR), amelyek érzékenységet okoznak a célzott terápiákra.
  5. További kizárási kritériumok a MET-elváltozásokkal rendelkező HCC-ben szenvedő alanyok esetében: a Child-Pugh A osztálynál nagyobb májműködési zavar.
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (akár aktív, akár hat hónappal a felvétel előtt): myocardialis infarktus, instabil angina, coronaria/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozási osztály ≥ II), cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tünetekkel járó bradycardia, antiaritmiás gyógyszeres kezelés szükségessége. Folyamatos szívritmuszavarok a CTCAE 5.0 verziójának ≥ 2 fokozatában.

  7. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (az EKG-intervallum a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám végéig mérve) a szívfrekvencia (QTc) > 470 msec-nél, három EKG-ból, a szűrőklinika EKG-gépi eredetű QTc-értéke alapján
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg blokk, harmadfokú szívblokk, másodfokú szívblokk, PR intervallum > 250 msec)
    • Bármely olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, például szívelégtelenség, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisében, vagy bármely egyidejű, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszer.
  8. Szisztémás kezeléssel nem kontrollált, klinikailag jelentős, aktív fertőzések (bakteriális, gombás, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
  9. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis elzovantinib

A vizsgálat dóziseszkalációs része határozza meg az elzovantinib biztonságosságát, tolerálhatóságát, MTD-jét és RP2D-jét.

A vizsgálat dózis-bővítési része határozza meg a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai és előzetes hatékonyságot meghatározott kohorszokban.

Dózis-kiterjesztési kohorsz: I. kohorsz (NSCLC, METΔex14, kezelés naiv) Beiratkozás lezárva; II. kohorsz (NSCLC METΔex14-gyel, MET terápia előkezelt) Beiratkozás lezárva; III. kohorsz (MET-amplifikált NSCLC, GCN≥10); IV. kohorsz (MET-amplifikált GI-rák GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); V. kohorsz (NSCLC vagy GI MET amplifikált, GCN≥5 és < 10); VI. kohorsz (szilárd daganatok MET-fúziókkal vagy onkogén MET-mutációkkal vagy a GI/NSCLC-től eltérő MET-amplifikációval
Drog: elzovantinib (TPX-0022)
Orális elzovantinib (TPX-0022) kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzovantinib első ciklusának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az elzovantinib első adagját követő 28 napon belül minden betegnél
Értékelje az elzovantinib biztonságosságát és tolerálhatóságát
Az elzovantinib első adagját követő 28 napon belül minden betegnél
Határozza meg a 2. fázis ajánlott adagját
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D)
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális tumor válasz
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az intracranialis tumorválaszt mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokban, a BICR alapján
Körülbelül 48 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Értékelje az elzovantinib általános biztonsági profilját
Körülbelül 48 hónap
Az elzovantinib Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Értékelje az elzovantinib maximális plazmakoncentrációját
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az elzovantinib AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Értékelje az elzovantinib AUC értékét
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A TPX-0022 Cmax (maximális plazmakoncentrációja) különböző táplálékfelvételi körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Határozza meg az élelmiszerek (különösen egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) hatását az elzovantinib egyszeri dózisú PK-jára (Cmax) az RP2D-n
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az elzovantinib AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) különböző táplálékfelvételi körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Határozza meg az élelmiszerek (különösen egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) hatását az elzovantinib egyszeri dózisú PK-jára (AUC) az RP2D-n
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Előzetes célzott válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib előzetes objektív válaszarányát (ORR) az elzovantinib független központi vizsgálatával (Blinded Independent Central Review, BICR)
Körülbelül 48 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib CBR értékét
Körülbelül 48 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib TTR-jét
Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib DOR értékét
Körülbelül 48 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib PFS-ét
Körülbelül 48 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Határozza meg az elzovantinib hatékonyságát és biztonságosságát
Körülbelül 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA177-1036 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Egyéb azonosító: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a elzovantinib (TPX-0022)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel