此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ZP7570 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增剂量试验

2020年12月1日 更新者：Zealand Pharma

首次在人类、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验中评估健康受试者单次皮下注射 ZP7570 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，在每个队列中随机分配至 ZP7570 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项首次人体试验中，计划在八个队列中研究六十四名受试者。 八名受试者将被分配至八个剂量水平。 整个观察期包括 28 天，从 96 小时的住院时间开始，计划在第 5 天出院，然后进行 5 次门诊就诊，并在第 28 天结束试验访视。 试验安全小组将对每个队列进行盲法评估，以确定试验是否会根据方案中指定的停止规则进行到下一个剂量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性受试者，包括两者。
  • 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 和 28.0 kg/m^2 之间，包括两者
  • 体重至少60公斤。
  • 筛选时仰卧位休息 5 分钟后的心率在 50-90 次/分钟的范围内

排除标准：

  • 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何病症史。
  • 胆囊疾病或胆囊切除术史。
  • 重度抑郁症病史或患者健康问卷 (PHQ-9) > 9 在筛选时完成，或其他严重精神疾病病史（例如 精神分裂症或双相情感障碍）。
  • 筛选前 6 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
  • 筛选时仰卧位休息 5 分钟后有临床意义的异常标准 12 导联心电图，包括 QTcF > 450 ms（男性）或 QTcF > 470 ms（女性），PR ≥ 220 ms 和 QRS ≥ 110 ms，由研究者评估.
  • 对药物或食物有严重超敏反应史或严重药物/食物引起的过敏反应史或使用吲哚菁绿的禁忌症（例如 对碘过敏）。
  • 由研究者判断的任何具有临床意义的异常血液学、生物化学或尿液分析筛查试验。
  • TSH值超出安全实验室正常参考范围
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2，由慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 定义。
  • 已知或怀疑对 IMP 或相关产品过敏。
  • 收缩压 < 90 mmHg 或 >139 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 > 89 mmHg（如果怀疑是白大衣高血压，可以接受一次重复测试）。
  • 动脉低血压的症状
  • 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  • 有生育潜力的未怀孕伴侣的男性在给药后 28 天内不愿使用除高效避孕方法外的男性避孕方法（避孕套）
  • 有怀孕伴侣的男性在给药后 28 天才愿意使用男性避孕药（避孕套），以避免胚胎/胎儿接触精液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ZP7570
单次皮下注射
药品：双 GLP-1/GLP-2 受体激动剂
八个递增剂量的 ZP7570
其他名称：
  • ZP7570
安慰剂比较：安慰剂
单次皮下注射
药品：双 GLP-1/GLP-2 受体激动剂
八个递增剂量的 ZP7570
其他名称：
  • ZP7570

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从零时间到给药后 28 天
不良事件 (AE) 的发生率、类型和严重程度
从零时间到给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - 血浆浓度-时间曲线槽下面积
大体时间：从零时到第 28 天
AUCτ，从零到谷浓度的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
从零时到第 28 天
药代动力学 - 血浆浓度-时间曲线下面积无穷大
大体时间：从零时到第 28 天
AUCinf，从零到最后一个浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
从零时到第 28 天
药代动力学 - 最后一次血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从零时到第 28 天
AUClast，从零到最后一个浓度的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
从零时到第 28 天
药代动力学 - 最大血浆浓度
大体时间：从零时间到给药后 28 天
给药后测得的最大血浆药物浓度，Cmax
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从零时间到给药后 28 天
达到 Cmax、Tmax 的采样时间
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 半衰期，t½
大体时间：从零时间到给药后 28 天
ZP7570 的半衰期，t½
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 分布容积
大体时间：从零时间到给药后 28 天
ZP7570 的表观分布容积，Vz/f
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 平均停留时间
大体时间：从零时间到给药后 28 天
平均停留时间，MRT
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 体内清除率
大体时间：从零时间到给药后 28 天
总车身间隙，CL/f
从零时间到给药后 28 天
药代动力学 - 消除速率常数
大体时间：从零时间到给药后 28 天
消除速率常数，λz
从零时间到给药后 28 天
药效学 - 血浆葡萄糖水平
大体时间：时限：0-240 分钟
相对于混合测试餐，特定时间点含对乙酰氨基酚的血浆葡萄糖水平
时限：0-240 分钟
药效学 - 胰岛素浓度
大体时间：时限：0-240 分钟
相对于混合测试餐在特定时间点包含在对乙酰氨基酚中的胰岛素浓度
时限：0-240 分钟
药效学 - 血浆对乙酰氨基酚浓度-时间曲线
大体时间：时限：0-240 分钟
摄入对乙酰氨基酚后的血浆对乙酰氨基酚浓度-时间曲线
时限：0-240 分钟
药效学 - 最大对乙酰氨基酚浓度
大体时间：时限：0-240 分钟
从基线对乙酰氨基酚到最大对乙酰氨基酚的变化
时限：0-240 分钟
药效学 - 时间最大对乙酰氨基酚浓度
大体时间：时限：0-240 分钟
对乙酰氨基酚测量值从基线到最大变化的时间，Tmax
时限：0-240 分钟
安全 - 安全实验室，血液学
大体时间：从零时间到给药后 28 天
血液学参数的变化：血细胞比容、血红蛋白、红细胞、MCV、MCH、MCHC、血小板、白细胞、中性粒细胞（总数和相对数）、淋巴细胞（总数和相对数）、单核细胞（总数和相对数）、嗜酸性粒细胞（总数计数和相对），嗜碱性粒细胞（总数和相对）
从零时间到给药后 28 天
安全 - 安全实验室，临床化学
大体时间：从零时间到给药后 28 天
临床化学参数的变化：钠、钾、钙、肌酐、尿素、AST、ALT、γ-GT、尿酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、肌酸激酶、碱性磷酸酶、LDH、总胆固醇、LDL、HDL、淀粉酶、甘油三酯、脂肪酶
从零时间到给药后 28 天
安全 - 安全实验室，尿液分析
大体时间：从零时间到给药后 28 天
尿液分析的变化：蛋白质、葡萄糖、红细胞、白细胞、pH、酮
从零时间到给药后 28 天
安全 - 生命体征、血压
大体时间：从零时间到给药后 28 天
生命体征、血压（以 mmHG 为单位）的变化
从零时间到给药后 28 天
安全 - 生命体征、脉搏
大体时间：从零时间到给药后 28 天
脉搏变化（每分钟跳动）
从零时间到给药后 28 天
安全 - 身体检查
大体时间：从零时间到给药后 28 天
身体各部分（头部、胸部和心脏、腹部、皮肤和粘膜、肌肉骨骼系统、神经系统、淋巴结）的体检变化
从零时间到给药后 28 天
安全 - 心电图
大体时间：从零时间到给药后 28 天
ECG 结果的出现，ECG 参数的变化（以毫秒为单位）。 ECG 组成部分：心率、PR、QRS、QT 和 QTcF。
从零时间到给药后 28 天
安全 - 注射部位反应的发生
大体时间：从零时间到给药后 28 天
发生注射部位反应
从零时间到给药后 28 天
安全性 - 免疫原性：抗药物抗体的出现
大体时间：从零时间到给药后 28 天
出现抗药性抗体
从零时间到给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Ulrike Hövelmann, MD、Profil Neuss, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (实际的)

2020年11月2日

研究完成 (实际的)

2020年11月2日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双 GLP-1/GLP-2 受体激动剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅