Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z pojedynczą rosnącą dawką oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP7570

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Pierwsza u ludzi, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z pojedynczą rosnącą dawką oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej podskórnej dawki ZP7570 u zdrowych osób

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób, losowo przydzielonych do ZP7570 lub placebo w każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest zbadanie sześćdziesięciu czterech osób w ośmiu kohortach w tym pierwszym badaniu na ludziach. Osiem osób zostanie przydzielonych do ośmiu poziomów dawek. Cały okres obserwacji obejmuje 28 dni, począwszy od 96-godzinnego pobytu w domu, podczas którego wypis planowany jest na dzień 5, po którym następuje pięć wizyt ambulatoryjnych i wizyta końcowa badania w dniu 28. Zaślepiona ocena każdej kohorty zostanie przeprowadzona przez grupę ds. bezpieczeństwa badania w celu ustalenia, czy badanie przejdzie do następnego poziomu dawki w oparciu o zasady zatrzymania określone w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  • Masa ciała co najmniej 60 kg.
  • Tętno po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej w przedziale 50-90 uderzeń/min w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanych, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Historia choroby pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomii.
  • Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) > 9 wypełniony podczas badania przesiewowego lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, w tym QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub QTcF > 470 ms (kobiety), PR ≥ 220 ms i QRS ≥ 110 ms według oceny badacza .
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej wywołanej lekami/pożywieniem lub przeciwwskazania do stosowania zieleni indocyjaninowej (np. nadwrażliwość na jod).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych lub badaniach przesiewowych moczu, według oceny badacza.
  • Wartości TSH poza normalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium bezpieczeństwa
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, zgodnie z definicją organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg (jedno powtórzenie badania będzie dopuszczalne w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha).
  • Objawy niedociśnienia tętniczego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partner(ki) niebędący w ciąży mogą zajść w ciążę, nie chcą stosować męskiej metody antykoncepcji (prezerwatywy) oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu dawki
  • Mężczyźni, których partnerka w ciąży nie chce stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) do 28 dni po zażyciu leku, aby uniknąć narażenia zarodka/płodu na działanie płynu nasiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZP7570
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Podwójni agoniści receptora GLP-1/GLP-2
Osiem rosnących dawek ZP7570
Inne nazwy:
  • ZP7570
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Podwójni agoniści receptora GLP-1/GLP-2
Osiem rosnących dawek ZP7570
Inne nazwy:
  • ZP7570

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Od czasu zero do 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
AUCτ, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do stężenia minimalnego.
Od czasu zero do dnia 28
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu nieskończoność
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
AUCinf, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do ostatniego stężenia.
Od czasu zero do dnia 28
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
AUClast, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do ostatniego stężenia
Od czasu zero do dnia 28
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmierzone maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, Cmax
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Czas próbkowania do osiągnięcia Cmax, Tmax
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka — okres półtrwania, t½
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Okres półtrwania ZP7570, t½
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji ZP7570, Vz/f
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka - średni czas przebywania
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Średni czas przebywania, MRT
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka - Klirens z organizmu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Całkowity prześwit ciała, CL/f
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakokinetyka - Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Stała szybkości eliminacji, λz
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Farmakodynamika - Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
Poziomy glukozy w osoczu zawarte w acetaminofenie w określonych punktach czasowych w stosunku do mieszanego posiłku testowego
Ramy czasowe: 0-240 minut
Farmakodynamika - Stężenia insuliny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
Stężenia insuliny zawarte w acetaminofenie w określonych punktach czasowych w odniesieniu do mieszanego posiłku testowego
Ramy czasowe: 0-240 minut
Farmakodynamika - krzywe stężenie acetaminofenu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
Krzywe stężenia acetaminofenu w osoczu w czasie po spożyciu acetaminofenu
Ramy czasowe: 0-240 minut
Farmakodynamika - Maksymalne stężenie acetaminofenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
Zmień z acetaminofenu wyjściowego na maksymalny acetaminofen
Ramy czasowe: 0-240 minut
Farmakodynamika - Czas maksymalnego stężenia acetaminofenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
Czas do maksymalnej zmiany miary acetaminofenu od wartości wyjściowej, Tmax
Ramy czasowe: 0-240 minut
Bezpieczeństwo - Laboratorium bezpieczeństwa, hematologia
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany parametrów hematologicznych: hematokryt, hemoglobina, erytrocyty, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, leukocyty, granulocyty obojętnochłonne (całkowita i względna), limfocyty (całkowita i względna), monocyty (całkowita i względna), granulocyty kwasochłonne (całkowita i względna) liczba i względna), granulocyty zasadochłonne (liczba całkowita i względna)
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo - laboratorium bezpieczeństwa, chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany parametrów chemii klinicznej: sód, potas, wapń, kreatynina, mocznik, AST, ALT, gamma-GT, kwas moczowy, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, kinaza kreatynowa, fosfataza alkaliczna, LDH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, Amylaza, trójglicerydy, lipaza
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo - Laboratorium bezpieczeństwa, analiza moczu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany w badaniu moczu: białko, glukoza, erytrocyty, leukocyty, pH, ketony
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo – parametry życiowe, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany parametrów życiowych, ciśnienie krwi (w mmHG)
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo — parametry życiowe, puls
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo — badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Zmiany w badaniu fizykalnym wycinków ciała (głowa, klatka piersiowa i serce, brzuch, skóra i błony śluzowe, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, węzły chłonne)
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo — EKG
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Występowanie zapisów EKG, Zmiany parametrów EKG (w ms). Składowe EKG: tętno, PR, QRS, QT i QTcF.
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo - Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Bezpieczeństwo - Immunogenność: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Od czasu zero do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójni agoniści receptora GLP-1/GLP-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj