이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ZP7570의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 단일 용량 상승 시험

2020년 12월 1일 업데이트: Zealand Pharma

건강한 피험자에서 ZP7570의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험에서 최초

이것은 건강한 피험자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험으로, 각 코호트 내에서 ZP7570 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최초의 인간 실험에서 8개의 코호트에서 64명의 피험자를 연구할 계획입니다. 8명의 피험자가 8개의 용량 수준에 할당됩니다. 전체 관찰 기간은 96시간의 사내 체류를 시작으로 28일로 구성되며, 여기서 퇴원은 5일째에 계획되어 있고, 5회의 외래 환자 방문과 28일째에 시험 종료 방문이 이어집니다. 각 코호트에 대한 맹검 평가는 임상시험 안전성 그룹에서 프로토콜에 명시된 중단 규칙에 따라 임상시험이 다음 용량 수준으로 진행될지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~28.0kg/m^2(둘 다 포함)
  • 최소 60kg의 체중.
  • 스크리닝 시 50-90회/분 범위 내에서 누운 자세로 5분 휴식 후 심박수

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 장애의 병력.
  • 담낭 질환 또는 담낭 절제술의 병력.
  • 주요 우울 장애의 병력 또는 환자 건강 설문지(PHQ-9) > 스크리닝 시 완료된 9, 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신 분열증 또는 양극성 장애).
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
  • 조사자가 평가한 QTcF > 450ms(남성) 또는 QTcF > 470ms(여성), PR ≥ 220ms 및 QRS ≥ 110ms를 포함하여 스크리닝 시 누운 자세로 5분 휴식 후 임상적으로 유의미한 비정상적인 표준 12리드 ECG .
  • 약물 또는 식품에 대한 심각한 과민증의 병력 또는 심각한 약물/식품 유발 아나필락시스 반응의 병력 또는 Indocyanine Green 사용에 대한 금기(예: 요오드에 과민증).
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 선별 검사.
  • 안전 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 TSH 값
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에서 정의한 m2.
  • IMP(s) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압이 의심되는 경우 1회 반복 검사가 허용됨).
  • 동맥 저혈압의 증상
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임신 가능성이 있는 비임신 파트너가 있는 남성이 투여 후 28일까지 매우 효과적인 피임법 외에 남성 피임법(콘돔)을 사용하지 않을 것입니다.
  • 배아/태아가 정액에 노출되는 것을 방지하기 위해 투여 후 28일까지 남성 피임법(콘돔)을 사용하지 않으려는 임신 파트너가 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ZP7570
단일 피하 주사
의약품: 이중 GLP-1/GLP-2 수용체 효능제
ZP7570의 8회 상승 용량
다른 이름들:
  • ZP7570
위약 비교기: 위약
단일 피하 주사
의약품: 이중 GLP-1/GLP-2 수용체 효능제
ZP7570의 8회 상승 용량
다른 이름들:
  • ZP7570

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용 발생률(AE)
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
유해 사례(AE)의 발생률, 유형 및 중증도
0시부터 투약 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 최저점 아래 면적
기간: 0시부터 28일까지
AUCτ, 0에서 최저 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
0시부터 28일까지
약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 무한대 아래 면적
기간: 0시부터 28일까지
AUCinf, 0에서 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
0시부터 28일까지
약동학 - 마지막 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시부터 28일까지
AUClast, 0에서 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
0시부터 28일까지
약동학 - 최대 혈장 농도
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
투여 후 측정된 최대 혈장 약물 농도, Cmax
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
Cmax, Tmax 도달까지의 샘플링 시간
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 반감기 , t½
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
ZP7570의 반감기, t½
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 분포 용적
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
ZP7570의 겉보기 분포량, Vz/f
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 평균 체류 시간
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
평균 체류 시간, MRT
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 신체 청소율
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
총 차체 간극, CL/f
0시부터 투약 후 28일까지
약동학 - 제거 속도 상수
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
제거율 상수, λz
0시부터 투약 후 28일까지
약력학 - 혈장 포도당 수치
기간: 시간 프레임: 0-240분
혼합 시험 식사와 관련된 특정 시점에서 아세트아미노펜에 포함된 혈장 포도당 수준
시간 프레임: 0-240분
약력학 - 인슐린 농도
기간: 시간 프레임: 0-240분
혼합 테스트 식사와 관련된 특정 시점에서 아세트아미노펜에 포함된 인슐린 농도
시간 프레임: 0-240분
약력학 - 혈장 아세트아미노펜 농도-시간 곡선
기간: 시간 프레임: 0-240분
아세트아미노펜 섭취 후 혈장 아세트아미노펜 농도-시간 곡선
시간 프레임: 0-240분
약력학 - 최대 아세트아미노펜 농도
기간: 시간 프레임: 0-240분
베이스라인 아세트아미노펜에서 최대 아세트아미노펜으로 변경
시간 프레임: 0-240분
약력학 - 시간 최대 아세트아미노펜 농도
기간: 시간 프레임: 0-240분
기준선에서 아세트아미노펜 측정치의 최대 변화까지의 시간, Tmax
시간 프레임: 0-240분
안전 - 안전 실험실, 혈액학
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
혈액학 매개변수의 변화: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 혈소판, 백혈구, 호중구 과립구(총 수 및 상대), 림프구(총 수 및 상대), 단핵구(총 수 및 상대), 호산구성 과립구(총 카운트 및 상대), 호염기성 과립구(총 카운트 및 상대)
0시부터 투약 후 28일까지
안전 - 안전 실험실, 임상 화학
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
임상 화학 매개변수의 변화: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 크레아티닌, 요소, AST, ALT, 감마-GT, 요산, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 크레아틴 키나제, 알칼리 포스파타제, LDH, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 아밀라아제, 트리글리세리드, 리파아제
0시부터 투약 후 28일까지
안전 - 안전 실험실, 소변 검사
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
요검사의 변화: 단백질, 포도당 적혈구, 백혈구, pH, 케톤
0시부터 투약 후 28일까지
안전성 - 활력징후, 혈압
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
활력 징후의 변화, 혈압(mmHG 단위)
0시부터 투약 후 28일까지
안전성 - 활력징후, 맥박
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
맥박의 변화(분당 박동수)
0시부터 투약 후 28일까지
안전 - 신체검사
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
신체 부위(두부, 흉부 및 심장, 복부, 피부 및 점막, 근골격계, 신경계, 림프절)의 신체 검사 변화
0시부터 투약 후 28일까지
안전 - 심전도
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
ECG 소견의 발생, ECG 매개변수의 변화(단위: ms). ECG 구성 요소: 심박수, PR, QRS, QT 및 QTcF.
0시부터 투약 후 28일까지
안전성 - 주사 부위 반응의 발생
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
주사 부위 반응 발생
0시부터 투약 후 28일까지
안전성 - 면역원성 : 항약물항체 발생
기간: 0시부터 투약 후 28일까지
항약물항체의 발생
0시부터 투약 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이중 GLP-1/GLP-2 수용체 효능제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다