Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570

1. december 2020 opdateret af: Zealand Pharma

En første i human, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af ZP7570 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg i raske forsøgspersoner, randomiseret til ZP7570 eller placebo inden for hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

64 forsøgspersoner er planlagt til at blive undersøgt i otte kohorter i dette første menneskelige forsøg. Otte forsøgspersoner vil blive tildelt de til otte dosisniveauer. Hele observationsperioden omfatter 28 dage startende med et 96 timers internt ophold, hvor udskrivelsen er planlagt til dag 5, efterfulgt af fem ambulante besøg og et afslutningsbesøg på dag 28. En blindet evaluering af hver kohorte vil blive udført af en forsøgssikkerhedsgruppe for at afgøre, om forsøget vil gå videre til næste dosisniveau baseret på stopreglerne specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år, begge inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inklusive
  • Kropsvægt på mindst 60 kg.
  • Puls efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling inden for området 50-90 slag/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Historie med galdeblæresygdom eller kolecystektomi.
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) > 9 udfyldt ved screening, eller en anamnese med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse).
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant unormal standard 12-aflednings-EKG efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, inklusive en QTcF > 450 ms (mænd) eller QTcF > 470 ms (hun), PR ≥ 220 ms og QRS ≥ 110 ms som evalueret af investigator .
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for medicin eller fødevarer eller anamnese med alvorlig medicinsk/fødevareinduceret anafylaktisk reaktion eller kontraindikation for brugen af ​​Indocyanine Green (f. overfølsomhed over for jod).
  • Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest, som bedømt af investigator.
  • TSH-værdier uden for sikkerhedslaboratoriets normale referenceintervaller
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, som defineret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller relaterede produkter.
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gentagen test vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension).
  • Symptomer på arteriel hypotension
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Mænd med ikke-gravide partner(e) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom) ud over en højeffektiv præventionsmetode indtil 28 dage efter dosering
  • Mænd med gravid partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom) før 28 dage efter dosering for at undgå eksponering af embryoet/fosteret for sædvæske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZP7570
Enkelt subkutan injektion
Medicin: Dobbelte GLP-1/GLP-2-receptoragonister
Otte stigende doser af ZP7570
Andre navne:
  • ZP7570
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan injektion
Medicin: Dobbelte GLP-1/GLP-2-receptoragonister
Otte stigende doser af ZP7570
Andre navne:
  • ZP7570

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tidskurvens laveste
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til dag 28
AUCτ, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul op til bundkoncentration.
Fra tidspunkt nul op til dag 28
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven uendeligt
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til dag 28
AUCinf, Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til sidste koncentration.
Fra tidspunkt nul op til dag 28
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven sidst
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til dag 28
AUClast, Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til sidste koncentration
Fra tidspunkt nul op til dag 28
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Målt maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering, Cmax
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Prøveudtagningstid indtil Cmax, Tmax
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid , t½
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Halveringstid for ZP7570, t½
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Distributionsvolumen
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen for ZP7570, Vz/f
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Gennemsnitlig opholdstid, MRT
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Kropsclearance
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Total kropsafstand, CL/f
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakokinetik - Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Eliminationshastighedskonstant, λz
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Farmakodynamik - Plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Plasmaglukoseniveauer inkluderet med acetaminophen på bestemte tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamik - Insulinkoncentrationer
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Insulinkoncentrationer inkluderet med acetaminophen på specifikke tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamik - Plasma acetaminophen koncentration-tid kurver
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Plasma acetaminophen koncentration-tid kurver efter indtagelse af acetaminophen
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamik - Maksimal acetaminophen koncentration
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Skift fra baseline acetaminophen til maksimal acetaminophen
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamik - Tid maksimal acetaminophen koncentration
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Tid til maksimal ændring i acetaminophen mål fra baseline, Tmax
Tidsramme: 0-240 minutter
Sikkerhed - Sikkerhedslaboratorium, hæmatologi
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i hæmatologiske parametre: Hæmatokrit, hæmoglobin, erytrocytter, MCV, MCH, MCHC, blodplader, leukocytter, neutrofile granulocytter (totalt antal og relative), Lymfocytter (totalt antal og relative), Monocytter (totalt antal og relative), Eosinofile granulocytter antal og relative), basofile granulocytter (samlet antal og relative)
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Sikkerhedslaboratorium, klinisk kemi
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i klinisk kemiske parametre: Natrium, Kalium, Calcium, Kreatinin, Urea, AST, ALT, gamma-GT, Urinsyre, Totalprotein, Albumin, Total Bilirubin, Kreatinkinase, Alkalisk fosfatase, LDH, Totalt kolesterol, LDL, HDL, Amylase, triglycerider, lipase
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Sikkerhedslaboratorium, urinanalyse
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i urinanalyse: Protein, glukose erytrocytter, leukocytter, pH, ketoner
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Vitale tegn, blodtryk
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i vitale tegn, blodtryk (i mmHG)
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Vitale tegn, puls
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i puls (slag pr. minut)
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Ændringer i fysisk undersøgelse af kropsdele (hoved, bryst og hjerte, mave, hud og slimhinder, bevægeapparat, nervesystem, lymfeknude)
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - EKG
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Forekomst af EKG-fund, Ændringer i EKG-parametre (i ms). EKG-komponenter: Hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTcF.
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Sikkerhed - Immunogenicitet: Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelte GLP-1/GLP-2-receptoragonister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner