Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan ZP7570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zealand Pharma

Ensimmäinen ihmisille tehdyssä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden nousevan annoksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin terveillä koehenkilöillä yhden ihonalaisen ZP7570-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä, joka satunnaistettiin ZP7570:een tai lumelääkkeeseen kussakin kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ensimmäisessä ihmistutkimuksessa on tarkoitus tutkia 64 kohdetta kahdeksassa kohortissa. Kahdeksan koehenkilöä jaetaan kahdeksalle annostasolle. Koko havaintojakso käsittää 28 päivää alkaen 96 tunnin kotiolosta, jolloin kotiuttaminen on suunniteltu päiväksi 5, jota seuraa viisi avohoitokäyntiä ja koekäyntipäivänä 28. Kokeiluturvallisuusryhmä suorittaa kunkin kohortin sokkoarvioinnin määrittääkseen, eteneekö tutkimus seuraavalle annostasolle protokollassa määriteltyjen lopetussääntöjen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen iältään 18–55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • Kehon paino vähintään 60 kg.
  • Syke 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa alueella 50-90 lyöntiä/min seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historiallinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
  • Aiempi sappirakon sairaus tai kolekystektomia.
  • Aiemmin vakava masennushäiriö tai potilaan terveyskysely (PHQ-9) > 9 seulonnassa tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen EKG 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seulonnassa, mukaan lukien QTcF > 450 ms (miehet) tai QTcF > 470 ms (naiset), PR ≥ 220 ms ja QRS ≥ 110 ms tutkijan arvioiden mukaan .
  • Aiempi vakava yliherkkyys lääkkeille tai elintarvikkeille tai vakava lääkkeen/ruoan aiheuttama anafylaktinen reaktio tai vasta-aihe Indocyanine Greenin käytölle (esim. yliherkkyys jodille).
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan.
  • TSH-arvot turvallisuuslaboratorion normaalien vertailuarvojen ulkopuolella
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, kuten Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) määrittelee.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai vastaaville tuotteille.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg (yksi uusintakoe on hyväksyttävä, jos epäillään valkotakkin verenpainetautia).
  • Valtimon hypotension oireet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miehet, joilla on ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät halua käyttää miesten ehkäisyä (kondomia) erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi ennen kuin 28 päivää annostuksen jälkeen
  • Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät halua käyttää miesten ehkäisyä (kondomia) ennen kuin 28 päivää annostuksen jälkeen, jotta alkion/sikiön altistuminen siemennesteelle ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ZP7570
Yksi ihonalainen injektio
Lääke: Kaksois-GLP-1/GLP-2-reseptoriagonistit
Kahdeksan nousevaa ZP7570-annosta
Muut nimet:
  • ZP7570
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ihonalainen injektio
Lääke: Kaksois-GLP-1/GLP-2-reseptoriagonistit
Kahdeksan nousevaa ZP7570-annosta
Muut nimet:
  • ZP7570

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alimmalle alimmalle
Aikaikkuna: Nollasta päivään 28
AUCτ, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta alimpaan pitoisuuteen.
Nollasta päivään 28
Farmakokinetiikka - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ääretön
Aikaikkuna: Nollasta päivään 28
AUCinf, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen pitoisuuteen.
Nollasta päivään 28
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeinen
Aikaikkuna: Nollasta päivään 28
AUClast, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen pitoisuuteen
Nollasta päivään 28
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Mitattu plasman suurin lääkeainepitoisuus annostelun jälkeen, Cmax
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Näytteenottoaika Cmax, Tmax saavuttamiseen
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Puoliintumisaika, t½
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
ZP7570:n puoliintumisaika, t½
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
ZP7570:n näennäinen jakautumistilavuus, Vz/f
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika, MRT
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Elimistön puhdistuma
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Kokonaispuhdistuma, CL/f
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Eliminaationopeusvakio, λz
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Farmakodynamiikka - Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-240 minuuttia
Plasman glukoositasot asetaminofeenin mukana tiettyinä ajankohtina suhteessa sekoitettuun testiateriaan
Aikakehys: 0-240 minuuttia
Farmakodynamiikka - Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-240 minuuttia
Asetaminofeeniin sisältyvät insuliinipitoisuudet tiettyinä ajankohtina suhteessa sekoitettuun testiateriaan
Aikakehys: 0-240 minuuttia
Farmakodynamiikka - Plasman asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-240 minuuttia
Plasman asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrät asetaminofeenin nauttimisen jälkeen
Aikakehys: 0-240 minuuttia
Farmakodynamiikka – asetaminofeenin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-240 minuuttia
Muutos asetaminofeenin perustasosta maksimaaliseen asetaminofeeniin
Aikakehys: 0-240 minuuttia
Farmakodynamiikka - asetaminofeenin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-240 minuuttia
Aika asetaminofeenin maksimimuutokseen lähtötilanteesta, Tmax
Aikakehys: 0-240 minuuttia
Turvallisuus - Turvalaboratorio, hematologia
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Muutokset hematologisissa parametreissa: Hematokriitti, hemoglobiini, erytrosyytit, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiiligranulosyytit (kokonaismäärä ja suhteellinen), lymfosyytit (kokonaismäärä ja suhteellinen), monosyytit (kokonaismäärä ja suhteellinen), eosinofiiligranulaatti määrä ja suhteellinen), basofiiliset granulosyytit (kokonaismäärä ja suhteellinen)
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Turvalaboratorio, kliininen kemia
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Kliinisen kemian parametrien muutokset: natrium, kalium, kalsium, kreatiniini, urea, AST, ALT, gamma-GT, virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, kreatiinikinaasi, alkalinen fosfataasi, LDH, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, Amylaasi, triglyseridit, lipaasi
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Turvalaboratorio, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Muutokset virtsan analyysissä: proteiini, glukoosierytrosyytit, leukosyytit, pH, ketonit
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Elintoiminnot, verenpaine
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Elintoimintojen muutokset, verenpaine (mmHG)
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Elintoiminnot, pulssi
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Muutokset pulssissa (lyöntiä minuutissa)
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Muutokset kehon osien fyysisessä tutkimuksessa (pää, rintakehä ja sydän, vatsa, iho ja limakalvot, tuki- ja liikuntaelimistö, hermosto, imusolmuke)
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - EKG
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
EKG-löydösten esiintyminen, muutokset EKG-parametreissa (ms). EKG:n komponentit: Syke, PR, QRS, QT ja QTcF.
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Pistoskohdan reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Pistoskohdan reaktioiden esiintyminen
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Turvallisuus - Immunogeenisuus: Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Nollasta 28 päivään annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kaksois-GLP-1/GLP-2-reseptoriagonistit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa