病态肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停患者的表观遗传学修饰：EPIMOOSA 研究 (EPIMOOSA)
2019年6月20日 更新者：Aragon Institute of Health Sciences
病态肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停患者 (EPIMOOSA) 的表观遗传学改变：持续气道正压通气 (CPAP) 和减肥手术的影响。 EPIMOOSA研究
这项研究评估了正在等待减肥手术的病态肥胖患者的表观遗传学。 进行家庭心肺多普勒检查以评估是否存在睡眠呼吸障碍。 根据当前的临床指南，主要研究者决定在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中开始使用 CPAP。 减肥手术后将进行一年的随访。 将安排总共 5 次就诊：两次在减肥手术前，3 次在减肥手术后（3、6 和 12 个月）。
每次就诊时，所有患者都有：收集睡眠问卷、血液样本、EKG-Holter 和肺活量测定法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Royo Villanova 医院的减肥手术等候名单
描述
纳入标准：
- 在超过 1 年不成功的受控药物治疗后，BMI 持续 3-5 年 > 40 kg/m2
- BMI 35-40 kg/m2 伴有与病态肥胖 (MO) 相关的合并症，经过 1 年以上不成功的控制性药物治疗后，体重减轻容易改善（高血压、糖尿病、血脂异常、OSA 等）。
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 肥胖性低通气综合征或正压装置治疗。
- 全身性炎症性疾病的诊断。
- 最近 5 年的肿瘤疾病。
- 最近 6 个月内发生过心血管事件。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴或不伴阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的病态肥胖患者的表观遗传学变化
大体时间：2年
|
为了评估伴有或不伴有 OSA 的病态肥胖患者的 miRNA 图谱差异，将计算 MO+OSA 和 MO-OSA 的外泌体 miRNA 之间的差异。
结果将按照方法 2(delta-delta C(T)) 表达，将分析 miRNA：miRNA 16、21、34、126、133、145、146、155、223、320。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP 治疗对表观遗传学变化的影响。
大体时间：6个月
|
根据现行指南，将在基线和 CPAP 治疗 6 个月后，评估患有病态肥胖症和并存 OSA 的患者的 miRNA 概况。
|
6个月
|
|
减肥手术导致的体重减轻对表观遗传学变化的影响。
大体时间：12个月
|
包括的所有参与者都将进行减肥手术，并将获得 3、6 和 12 个月的血样。 miRNA 将在最后 2 次访问中进行分析，并与之前进行比较。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JAVIER LAZARO SIERRA, MD、Hospital Royo Villanova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lazaro J, Sanz-Rubio D, Claveria P, Cabrejas C, Fernando J, Castanera A, Marin JM. Effect of positive pressure ventilation and bariatric surgery on extracellular vesicle microRNAs in patients with severe obesity and obstructive sleep apnea. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):24-32. doi: 10.1038/s41366-022-01230-z. Epub 2022 Oct 25.
- Lazaro J, Claveria P, Cabrejas C, Fernando J, Daga B, Ordonez B, Segura S, Sanz-Rubio D, Marin JM. Epigenetics dysfunction in morbid obesity with or without obstructive sleep apnoea: the EPIMOOSA study. Respir Res. 2020 Feb 4;21(1):42. doi: 10.1186/s12931-020-1302-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呼吸机的临床试验
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER尚未招聘
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完全的
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates完全的
-
Sunnybrook Health Sciences Centre招聘中
-
National Taiwan University Hospital完全的
-
Dokuz Eylul UniversityEtlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital完全的