Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske ændringer i sygelig fedme og obstruktiv søvnapnøpatienter: EPIMOOSA-undersøgelsen (EPIMOOSA)

20. juni 2019 opdateret af: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetiske ændringer i sygelig fedme og obstruktiv søvnapnøpatienter (EPIMOOSA): Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og bariatrisk kirurgi. EPIMOOSA undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer epigenetik hos sygelig overvægtige patienter, der venter på fedmekirurgi. En hjemmekardiopulmonal polygrafi udføres for at evaluere tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. Den primære investigator træffer beslutningen om at starte CPAP blandt patienter med obstruktiv søvnapnø i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Et års opfølgning efter fedmekirurgi vil blive udført. Der vil blive planlagt i alt 5 besøg: to af dem før fedmekirurgi og 3 efter (3, 6 og 12 måneder).

Ved hvert besøg havde alle patienter: søvnspørgsmål, blodprøver, EKG-Holter og spirometri blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Venteliste for bariatrisk kirurgi på Royo Villanova Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI konsekvent > 40 kg/m2 i 3-5 år efter mere end 1 års mislykket kontrolleret medicinsk behandling
  • BMI 35-40 kg/m2 med følgesygdomme forbundet med sygelig fedme (MO), modtagelige for forbedring med vægttab (højt BP, Diabetes, dyslipidæmi, OSA osv.), efter mere end 1 års mislykket kontrolleret medicinsk behandling.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme hypoventilationssyndrom eller behandling med positivt trykudstyr.
  • Diagnose af systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Neoplastiske sygdomme i de sidste 5 år.
  • En kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnø
Enhed: CPAP
Beslutning om CPAP-behandling er i henhold til kliniske retningslinjer
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Alle patienter.
Ikke-obstruktiv søvnapnø
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske ændringer hos sygelig fedmepatient med eller uden obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere forskelle i miRNA-profil blandt patienter med sygelig fedme med eller uden OSA. Forskelle mellem exosom miRNA af MO+OSA og MO-OSA vil blive beregnet. Resultaterne vil blive udtrykt efter metoden 2(delta-delta C(T)) miRNA vil blive analyseret: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CPAP-behandling i epigenetiske ændringer.
Tidsramme: 6 måneder
miRNA-profilen vil blive vurderet hos patienter med sygelig fedme og co-eksisterende OSA, ved baseline og efter 6 måneders behandling med CPAP i henhold til gældende retningslinjer.
6 måneder
Indvirkning af vægttab på grund af fedmekirurgi i epigenetiske ændringer.
Tidsramme: 12 måneder

Alle inkluderede deltagere vil gå til fedmekirurgi og 3, 6 og 12 måneders blodprøver vil blive taget.

miRNA vil blive analyseret i de sidste 2 besøg og sammenlignet med tidligere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner