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Epigenetische Modifikationen bei Patienten mit krankhafter Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe: Die EPIMOOSA-Studie (EPIMOOSA)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetische Modifikationen bei Patienten mit krankhafter Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe (EPIMOOSA): Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie. EPIMOOSA-Studie

Diese Studie untersucht die Epigenetik bei krankhaft adipösen Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten. Eine kardiopulmonale Polygraphie wird zu Hause durchgeführt, um das Vorhandensein einer schlafbezogenen Atmungsstörung zu untersuchen. Der leitende Prüfarzt trifft die Entscheidung, CPAP bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien zu beginnen. Ein Jahr nach der bariatrischen Operation wird eine Nachsorge durchgeführt. Insgesamt sind 5 Besuche geplant: 2 davon vor der Adipositaschirurgie und 3 danach (3, 6 und 12 Monate).

Bei jedem Besuch wurden bei allen Patienten: Schlaffragen, Blutproben, EKG-Holter und Spirometrie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Warteliste für bariatrische Chirurgie im Krankenhaus Royo Villanova

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI konstant > 40 kg/m2 für 3-5 Jahre, nach mehr als 1 Jahr erfolgloser kontrollierter medizinischer Behandlung
  • BMI 35-40 kg/m2 mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit (MO), anfällig für eine Verbesserung bei Gewichtsverlust (hoher Blutdruck, Diabetes, Dyslipidämie, OSA usw.), nach mehr als 1 Jahr erfolgloser kontrollierter medizinischer Behandlung.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Behandlung mit Überdruckgeräten.
  • Diagnose einer systemischen entzündlichen Erkrankung.
  • Neoplastische Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Ein kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktive Schlafapnoe
Gerät: CPAP
Die Entscheidung über die CPAP-Behandlung erfolgt gemäß den klinischen Richtlinien
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Alle Patienten.
Nicht obstruktive Schlafapnoe
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Alle Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Veränderungen bei Patienten mit krankhafter Adipositas mit oder ohne obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Unterschiede im miRNA-Profil bei Patienten mit krankhafter Adipositas mit oder ohne OSA zu bewerten, werden Unterschiede zwischen Exosomen-miRNA von MO+OSA und MO-OSA berechnet. Die Ergebnisse werden nach der Methode 2(Delta-Delta C(T)) miRNA wird analysiert: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der CPAP-Behandlung auf epigenetische Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Das miRNA-Profil wird bei Patienten mit krankhafter Adipositas und gleichzeitig bestehender OSA zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit CPAP gemäß den aktuellen Richtlinien bewertet.
6 Monate
Einfluss von Gewichtsverlust aufgrund bariatrischer Chirurgie auf epigenetische Veränderungen.
Zeitfenster: 12 Monate

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden einer Adipositaschirurgie unterzogen, und es werden Blutproben nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen.

miRNA wird bei den letzten 2 Besuchen analysiert und mit früheren verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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