Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетические модификации у пациентов с патологическим ожирением и обструктивным апноэ во сне: исследование EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 июня 2019 г. обновлено: Aragon Institute of Health Sciences

Эпигенетические модификации у пациентов с патологическим ожирением и обструктивным апноэ во сне (EPIMOOSA): постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и воздействие бариатрической хирургии. Исследование EPIMOOSA

В этом исследовании оценивается эпигенетика у пациентов с патологическим ожирением, ожидающих бариатрической операции. Домашняя кардиопульмональная полиграфия проводится для оценки наличия нарушений дыхания во сне. Главный исследователь принимает решение о начале CPAP у пациентов с обструктивным апноэ сна в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Через год после бариатрической операции будет проведено наблюдение. Всего будет запланировано 5 посещений: два из них до бариатрической операции и 3 после (через 3, 6 и 12 месяцев).

При каждом посещении у всех пациентов были: анкеты сна, собраны образцы крови, ЭКГ-Холтер и спирометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лист ожидания бариатрической хирургии в больнице Ройо Вилланова

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ постоянно > 40 кг/м2 в течение 3-5 лет, после более чем 1 года безуспешного контролируемого лечения
  • ИМТ 35-40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с морбидным ожирением (МО), склонным к улучшению при снижении массы тела (высокое АД, сахарный диабет, дислипидемия, СОАС и др.), после более чем 1 года безуспешного контролируемого медикаментозного лечения.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Гиповентиляционный синдром ожирения или лечение аппаратами положительного давления.
  • Диагностика системных воспалительных заболеваний.
  • Опухолевые заболевания за последние 5 лет.
  • Сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обструктивное апноэ сна
Устройство: СИПАП
Решение о лечении CPAP принимается в соответствии с клиническими рекомендациями.
Процедура: Бариатрической хирургии
Все пациенты.
Необструктивное апноэ сна
Процедура: Бариатрической хирургии
Все пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетические изменения у пациентов с патологическим ожирением с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) или без него
Временное ограничение: 2 года
Для оценки различий в профиле миРНК среди пациентов с морбидным ожирением с СОАС или без него. Будут рассчитаны различия между экзосомными миРНК МО+ОСА и МО-СОАС. Результаты будут выражены в соответствии с методом 2 (дельта-дельта C (T)) микроРНК будут проанализированы: микроРНК 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние СИПАП-терапии на изменения эпигенетики.
Временное ограничение: 6 месяцев
Профиль миРНК будет оцениваться у пациентов с патологическим ожирением и сосуществующим СОАС, в начале исследования и через 6 месяцев лечения с помощью СРАР в соответствии с действующими рекомендациями.
6 месяцев
Влияние потери веса вследствие бариатрической хирургии на изменения эпигенетики.
Временное ограничение: 12 месяцев

Все включенные участники пройдут бариатрическую операцию, и будут получены образцы крови 3, 6 и 12 месяцев.

микроРНК будет проанализирована в течение последних 2 визитов и по сравнению с предыдущими.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Institute of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться