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병적 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 후생유전학적 변형: EPIMOOSA 연구 (EPIMOOSA)

2019년 6월 20일 업데이트: Aragon Institute of Health Sciences

병적 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자(EPIMOOSA)의 후생유전학 수정: CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 및 비만 수술의 영향. 에피모사 연구

이 연구는 bariatric 수술을 기다리는 병적 비만 환자의 후성 유전학을 평가합니다. 수면 장애 호흡의 존재를 평가하기 위해 가정 심폐 폴리그래피를 수행합니다. 연구 책임자는 현재 임상 지침에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 CPAP 시작 결정을 내립니다. 비만 수술 후 1년 추적 관찰이 수행됩니다. 총 5회의 방문이 예정되어 있습니다: 비만 수술 전 2회, 수술 후 3회(3, 6, 12개월).

방문할 때마다 모든 환자는 수면 질문, 혈액 샘플, EKG-Holter 및 폐활량계를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royo Villanova 병원의 비만 수술 대기자 명단

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 성공적이지 못한 통제된 치료 후 BMI가 3~5년 동안 지속적으로 > 40kg/m2
  • BMI 35-40 kg/m2, 병적 비만(MO)과 관련된 합병증이 있고 1년 이상 통제된 치료에 실패한 후 체중 감소(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, OSA 등)로 호전될 수 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 비만 저환기 증후군 또는 양압 장치를 사용한 치료.
  • 전신 염증성 질환의 진단.
  • 지난 5년 동안의 종양성 질환.
  • 지난 6개월 동안 심혈관 사건.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐쇄성 수면 무호흡증
장치: 양압기
CPAP 치료의 결정은 임상 지침에 따릅니다.
절차: 비만 수술
모든 환자.
비 폐쇄성 수면 무호흡증
절차: 비만 수술
모든 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 유무에 관계없이 병적 비만 환자의 후생유전학적 변화
기간: 2 년
OSA가 있거나 없는 병적 비만 환자 사이에서 miRNA 프로필의 차이를 평가하기 위해 MO+OSA와 MO-OSA의 엑소좀 miRNA 사이의 차이를 계산할 것입니다. 결과는 miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320을 분석하는 방법 2(delta-delta C(T)) miRNA에 따라 표현됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후생 유전학 변화에서 CPAP 치료의 영향.
기간: 6 개월
miRNA 프로필은 병적 비만과 OSA가 공존하는 환자에서 기준선과 현재 지침에 따라 CPAP 치료 6개월 후에 평가됩니다.
6 개월
후생 유전학 변화에서 비만 수술로 인한 체중 감소의 영향.
기간: 12 개월

포함 된 모든 참가자는 비만 수술을 받고 3, 6 및 12 개월 혈액 샘플을 얻습니다.

miRNA는 마지막 2번의 방문에서 분석되고 이전과 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Institute of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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