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Modificazioni epigenetiche nei pazienti con obesità patologica e apnea ostruttiva del sonno: lo studio EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 giugno 2019 aggiornato da: Aragon Institute of Health Sciences

Modificazioni epigenetiche nei pazienti con obesità patologica e apnea ostruttiva del sonno (EPIMOOSA): pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e impatto della chirurgia bariatrica. Studio EPIMOOSA

Questo studio valuta l'epigenetica nei pazienti obesi patologici che sono in attesa di chirurgia bariatrica. Viene eseguita una poligrafia cardiopolmonare domiciliare per valutare la presenza di disturbi respiratori durante il sonno. Il ricercatore principale prende la decisione di iniziare la CPAP tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno secondo le attuali linee guida cliniche. Verrà eseguito un follow-up di un anno dopo la chirurgia bariatrica. Saranno programmate in totale 5 visite: due delle quali prima dell'intervento bariatrico e 3 dopo (3, 6 e 12 mesi).

Ad ogni visita, tutti i pazienti hanno ricevuto: questionari sul sonno, campioni di sangue, ECG-Holter e spirometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lista d'attesa per la chirurgia bariatrica nell'ospedale Royo Villanova

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI costantemente > 40 kg/m2 per 3-5 anni, dopo più di 1 anno di trattamento medico controllato senza successo
  • BMI 35-40 kg/m2 con comorbilità associate a obesità patologica (MO) suscettibile di miglioramento con perdita di peso (pressione arteriosa elevata, diabete, dislipidemia, OSA, ecc.), dopo più di 1 anno di trattamento medico controllato senza successo.
  • Un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da ipoventilazione da obesità o trattamento con dispositivi a pressione positiva.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria sistemica.
  • Malattie neoplastiche negli ultimi 5 anni.
  • Un evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: CPAP
La decisione del trattamento CPAP è conforme alle linee guida cliniche
Procedura: Chirurgia bariatrica
Tutti i pazienti.
Apnee notturne non ostruttive
Procedura: Chirurgia bariatrica
Tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti epigenetici nel paziente con obesità patologica con o senza apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare le differenze nel profilo dei miRNA tra i pazienti con obesità patologica con o senza OSA Saranno calcolate le differenze tra i miRNA esosomiali di MO+OSA e MO-OSA. I risultati saranno espressi seguendo il metodo 2(delta-delta C(T)) miRNA saranno analizzati: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento CPAP nei cambiamenti epigenetici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo del miRNA sarà valutato in pazienti con obesità patologica e OSA coesistente, al basale e dopo 6 mesi di trattamento con CPAP secondo le attuali linee guida.
6 mesi
Impatto della perdita di peso dovuta alla chirurgia bariatrica nei cambiamenti epigenetici.
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti i partecipanti inclusi andranno alla chirurgia bariatrica e verranno prelevati campioni di sangue a 3, 6 e 12 mesi.

miRNA sarà analizzato nelle ultime 2 visite e confrontato con il precedente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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