Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische modificaties bij patiënten met morbide obesitas en obstructieve slaapapneu: de EPIMOOSA-studie (EPIMOOSA)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetische modificaties bij patiënten met morbide obesitas en obstructieve slaapapneu (EPIMOOSA): continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bariatrische chirurgie. EPIMOOSA-studie

Deze studie evalueert epigenetica bij patiënten met morbide obesitas die wachten op een bariatrische operatie. Een cardiopulmonale polygrafie thuis wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van slaapstoornissen in de ademhaling te beoordelen. De hoofdonderzoeker neemt de beslissing om CPAP te starten bij patiënten met obstructieve slaapapneu volgens de huidige klinische richtlijnen. Een jaar follow-up na bariatrische chirurgie zal worden uitgevoerd. Er zullen in totaal 5 bezoeken worden gepland: twee voor bariatrische chirurgie en drie daarna (3, 6 en 12 maanden).

Bij elk bezoek moesten alle patiënten: slaapvragenlijsten, bloedmonsters, ECG-holter en spirometrie worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wachtlijst voor bariatrische chirurgie in het Royo Villanova-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI constant > 40 kg/m2 gedurende 3-5 jaar, na meer dan 1 jaar onsuccesvolle gecontroleerde medische behandeling
  • BMI 35-40 kg/m2 met comorbiditeit geassocieerd met morbide obesitas (MO) vatbaar voor verbetering met gewichtsverlies (hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie, OSA, enz.), na meer dan 1 jaar onsuccesvolle gecontroleerde medische behandeling.
  • Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas-hypoventilatiesyndroom of behandeling met apparaten met positieve druk.
  • Diagnose van systemische ontstekingsziekte.
  • Neoplastische ziekten in de afgelopen 5 jaar.
  • Een cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obstructieve slaapapneu
Apparaat: CPAP
Beslissing over CPAP-behandeling is volgens klinische richtlijnen
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Alle patiënten.
Niet-obstructieve slaapapneu
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische veranderingen bij patiënten met morbide obesitas met of zonder obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om verschillen in miRNA-profiel tussen patiënten met morbide obesitas met of zonder OSA te evalueren Verschillen tussen exosome miRNA van MO+OSA en MO-OSA zullen worden berekend. De resultaten zullen worden uitgedrukt volgens methode 2 (delta-delta C(T)) miRNA zal worden geanalyseerd: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van CPAP-behandeling op epigenetische veranderingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
miRNA-profiel zal worden beoordeeld bij patiënten met morbide obesitas en gelijktijdig bestaande OSA, bij aanvang en na 6 maanden behandeling met CPAP volgens de huidige richtlijnen.
6 maanden
Impact van gewichtsverlies als gevolg van bariatrische chirurgie bij epigenetische veranderingen.
Tijdsspanne: 12 maanden

Alle deelnemers zullen naar een bariatrische operatie gaan en er zullen bloedmonsters van 3, 6 en 12 maanden worden afgenomen.

miRNA zal bij de laatste 2 bezoeken worden geanalyseerd en vergeleken met de vorige.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren