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病的肥満および閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるエピジェネティクスの変更：EPIMOOSA 研究 (EPIMOOSA)

2019年6月20日 更新者：Aragon Institute of Health Sciences

病的肥満および閉塞性睡眠時無呼吸患者 (EPIMOOSA) におけるエピジェネティクスの変更: 持続気道陽圧 (CPAP) および肥満手術の影響。エピモーサ研究

この研究は、肥満手術を待っている病的な肥満患者のエピジェネティクスを評価します。 自宅で心肺ポリグラフィーを行い、睡眠呼吸障害の有無を評価します。 主治医は、現在の臨床ガイドラインに従って、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に CPAP を開始する決定を下します。 肥満手術が行われた後、1年間のフォローアップが行われます。 合計 5 回の来院が予定されています。そのうち 2 回は肥満手術前、3 回は手術後（3、6、12 か月）です。

来院ごとに、すべての患者は、睡眠に関する質問票、血液サンプル、ホルター心電図、スパイロメトリーを収集しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Royo Villanova病院の肥満手術の順番待ちリスト

説明

包含基準:

  • BMI が一貫して 3 ～ 5 年間 40 kg/m2 を超えており、1 年以上の管理された治療の失敗
  • BMI 35-40 kg/m2 で病的肥満 (MO) に関連する併存疾患があり、減量 (高血圧、糖尿病、脂質異常症、OSA など) により改善される可能性がある。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 肥満低換気症候群または陽圧装置による治療。
  • 全身性炎症性疾患の診断。
  • 過去5年間の腫瘍性疾患。
  • 過去 6 か月間の心血管イベント。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉塞性睡眠時無呼吸
デバイス：CPAP
CPAP治療の決定は、臨床ガイドラインに従っています
手順：肥満手術
すべての患者。
非閉塞性睡眠時無呼吸症候群
手順：肥満手術
すべての患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の有無にかかわらず、病的肥満患者におけるエピジェネティクスの変化
時間枠：2年
OSAの有無にかかわらず、病的肥満の患者のmiRNAプロファイルの違いを評価するために、MO + OSAとMO-OSAのエキソソームmiRNAの違いが計算されます。 結果は、方法 2(デルタ-デルタ C(T))に従って表現されます。miRNA が分析されます: miRNA 16、21、34、126、133、145、146、155、223、320。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピジェネティクスの変化における CPAP 治療の影響。
時間枠：6ヵ月
miRNAプロファイルは、現在のガイドラインに従って、ベースライン時およびCPAPによる治療の6か月後に、病的肥満および共存するOSAを有する患者で評価されます。
6ヵ月
エピジェネティクスにおける肥満手術による減量の影響。
時間枠：12ヶ月

含まれるすべての参加者は、肥満手術を受け、3、6、および 12 か月の血液サンプルが取得されます。

miRNA は、最後の 2 回の訪問で分析され、以前と比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aragon Institute of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：JAVIER LAZARO SIERRA, MD、Hospital Royo Villanova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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