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Modificações epigenéticas em pacientes com obesidade mórbida e apneia obstrutiva do sono: o estudo EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 de junho de 2019 atualizado por: Aragon Institute of Health Sciences

Modificações Epigenéticas em Pacientes com Obesidade Mórbida e Apneia Obstrutiva do Sono (EPIMOOSA): Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Impacto da Cirurgia Bariátrica. Estudo EPIMOOSA

Este estudo avalia a epigenética em pacientes obesos mórbidos que aguardam cirurgia bariátrica. Uma poligrafia cardiopulmonar domiciliar é realizada para avaliar a presença de distúrbios respiratórios do sono. O investigador principal toma a decisão de iniciar o CPAP entre os pacientes com apneia obstrutiva do sono de acordo com as diretrizes clínicas atuais. Um ano de acompanhamento após a cirurgia bariátrica será realizado. Serão agendadas um total de 5 consultas: duas delas antes da cirurgia bariátrica e 3 após (3, 6 e 12 meses).

Em cada visita, todos os pacientes tiveram: questionários de sono, amostras de sangue, EKG-Holter e espirometria são coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lista de espera para cirurgia bariátrica no Hospital Royo Villanova

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC consistentemente > 40 kg/m2 por 3-5 anos, após mais de 1 ano de tratamento médico controlado sem sucesso
  • IMC 35-40 kg/m2 com comorbidades associadas à obesidade mórbida (OM) suscetível de melhora com perda de peso (PA elevada, Diabetes, dislipidemia, AOS, etc.), após mais de 1 ano de tratamento médico controlado sem sucesso.
  • Um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Síndrome de hipoventilação por obesidade ou tratamento com aparelhos de pressão positiva.
  • Diagnóstico de doença inflamatória sistêmica.
  • Doenças neoplásicas nos últimos 5 anos.
  • Um evento cardiovascular nos últimos 6 meses.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apneia obstrutiva do sono
Dispositivo: CPAP
A decisão do tratamento com CPAP é de acordo com as diretrizes clínicas
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Todos os pacientes.
Apneia do Sono Não Obstrutiva
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações epigenéticas em pacientes com obesidade mórbida com ou sem apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 2 anos
Para avaliar diferenças no perfil de miRNA entre pacientes com obesidade mórbida com ou sem AOS, serão calculadas as diferenças entre miRNA de exossomos de MO+OSA e MO-OSA. Os resultados serão expressos seguindo o método 2(delta-delta C(T)) miRNA serão analisados: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento com CPAP nas alterações epigenéticas.
Prazo: 6 meses
O perfil de miRNA será avaliado em pacientes com obesidade mórbida e AOS coexistente, no início e após 6 meses de tratamento com CPAP de acordo com as diretrizes atuais.
6 meses
Impacto da perda de peso decorrente da cirurgia bariátrica nas alterações epigenéticas.
Prazo: 12 meses

Todos os participantes incluídos irão para cirurgia bariátrica e amostras de sangue de 3, 6 e 12 meses serão obtidas.

O miRNA será analisado nas últimas 2 visitas e comparado com o anterior.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aragon Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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