Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigenetikai módosítások kóros elhízásban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: Az EPIMOOSA-tanulmány (EPIMOOSA)

2019. június 20. frissítette: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetikai módosítások kóros elhízásban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (EPIMOOSA): Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és Bariatric Surgery Impact. EPIMOOSA tanulmány

Ez a tanulmány olyan kóros elhízott betegek epigenetikáját értékeli, akik bariátriai műtétre várnak. Otthoni kardiopulmonális poligráfiát végeznek az alvás közbeni légzési zavarok jelenlétének értékelésére. A vezető kutató a jelenlegi klinikai irányelvek szerint hozza meg a döntést a CPAP megkezdéséről obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek körében. A bariátriai műtét után egy év utánkövetés történik. Összesen 5 vizitre kerül sor: ebből kettő a bariátriai műtét előtt, 3 pedig utána (3, 6 és 12 hónap).

Minden vizit alkalmával minden betegnél volt: alvási kérdőív, vérminta, EKG-Holter és spirometria felvétel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bariátriai sebészeti várólista a Royo Villanova Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BMI konzisztensen > 40 kg/m2 3-5 évig, több mint 1 év sikertelen kontrollált orvosi kezelés után
  • BMI 35-40 kg/m2 kóros elhízással (MO) összefüggő társbetegségekkel, amelyek hajlamosak a fogyással javulásra (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, OSA stb.), több mint 1 éves sikertelen, kontrollált orvosi kezelést követően.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás hipoventilációs szindróma vagy kezelés pozitív nyomású készülékekkel.
  • A szisztémás gyulladásos betegségek diagnosztizálása.
  • Neoplasztikus betegségek az elmúlt 5 évben.
  • Szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obstruktív alvási apnoe
Eszköz: CPAP
A CPAP-kezelés döntése a klinikai irányelvek szerint történik
Eljárás: Bariatric Sebészet
Minden beteg.
Nem obstruktív alvási apnoe
Eljárás: Bariatric Sebészet
Minden beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epigenetikai változások obstruktív alvási apnoéval (OSA) vagy anélkül kóros elhízott betegekben
Időkeret: 2 év
Az OSA-val vagy anélkül kóros elhízásban szenvedő betegek miRNS-profiljának különbségeinek értékeléséhez Kiszámítjuk a MO+OSA és MO-OSA exoszóma miRNS-e közötti különbségeket. Az eredményeket a 2. módszer szerint fejezzük ki (delta-delta C(T)) A miRNS-t elemzik: miRNS 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP-kezelés hatása az epigenetikai változásokra.
Időkeret: 6 hónap
A miRNS-profilt kóros elhízással és egyidejűleg fennálló OSA-ban szenvedő betegeknél a kiinduláskor és 6 hónapos CPAP-kezelés után értékelik a jelenlegi irányelvek szerint.
6 hónap
A bariátriai műtétek miatti fogyás hatása az epigenetikai változásokra.
Időkeret: 12 hónap

Az összes résztvevő bariátriai műtétre megy, és 3, 6 és 12 hónapos vérmintákat vesznek.

A miRNS-t az utolsó 2 látogatás során elemzik, és összehasonlítják az előzővel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Institute of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel