Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetiske modifikasjoner i sykelig fedme og obstruktiv søvnapné-pasienter: EPIMOOSA-studien (EPIMOOSA)

20. juni 2019 oppdatert av: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetiske modifikasjoner i sykelig fedme og obstruktiv søvnapné-pasienter (EPIMOOSA): Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og bariatrisk kirurgi. EPIMOOSA-studie

Denne studien evaluerer epigenetikk hos sykelig overvektige pasienter som venter på fedmekirurgi. En hjemme-kardiopulmonal polygrafi utføres for å evaluere forekomsten av søvnforstyrrelser puste. Hovedetterforskeren tar beslutningen om å starte CPAP blant pasienter med obstruktiv søvnapné i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. Ett års oppfølging etter fedmekirurgi vil bli utført. Det vil bli planlagt totalt 5 besøk: to av dem før fedmekirurgi og 3 etter (3, 6 og 12 måneder).

Ved hvert besøk hadde alle pasienter: søvnspørsmål, blodprøver, EKG-Holter og spirometri samles inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Venteliste for fedmekirurgi på Royo Villanova sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI konsekvent > 40 kg/m2 i 3-5 år, etter mer enn 1 år med mislykket kontrollert medisinsk behandling
  • BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter assosiert med sykelig overvekt (MO) mottakelig for bedring ved vekttap (høyt BP, Diabetes, dyslipidemi, OSA, etc.), etter mer enn 1 års mislykket kontrollert medisinsk behandling.
  • Et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme hypoventilasjonssyndrom eller behandling med positivt trykkapparater.
  • Diagnose av systemisk inflammatorisk sykdom.
  • Neoplastiske sykdommer de siste 5 årene.
  • En kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obstruktiv søvnapné
Enhet: CPAP
Beslutning om CPAP-behandling er i henhold til kliniske retningslinjer
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Alle pasienter.
Ikke-obstruktiv søvnapné
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske endringer hos sykelig fedmepasient med eller uten obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere forskjeller i miRNA-profil blant pasienter med sykelig overvekt med eller uten OSA. Forskjeller mellom exosom miRNA av MO+OSA og MO-OSA vil bli beregnet. Resultatene vil bli uttrykt etter metoden 2(delta-delta C(T)) miRNA vil bli analysert: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CPAP-behandling i epigenetiske endringer.
Tidsramme: 6 måneder
miRNA-profil vil bli vurdert Hos pasienter med sykelig overvekt og samtidig OSA, ved baseline og etter 6 måneders behandling med CPAP i henhold til gjeldende retningslinjer.
6 måneder
Effekten av vekttap på grunn av fedmekirurgi i epigenetiske endringer.
Tidsramme: 12 måneder

Alle inkluderte deltakere vil gå til fedmekirurgi og 3, 6 og 12 måneders blodprøver vil bli tatt.

miRNA vil bli analysert i de siste 2 besøkene og sammenlignet med tidligere.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere