- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995836
Epigenetiske modifikasjoner i sykelig fedme og obstruktiv søvnapné-pasienter: EPIMOOSA-studien (EPIMOOSA)
Epigenetiske modifikasjoner i sykelig fedme og obstruktiv søvnapné-pasienter (EPIMOOSA): Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og bariatrisk kirurgi. EPIMOOSA-studie
Denne studien evaluerer epigenetikk hos sykelig overvektige pasienter som venter på fedmekirurgi. En hjemme-kardiopulmonal polygrafi utføres for å evaluere forekomsten av søvnforstyrrelser puste. Hovedetterforskeren tar beslutningen om å starte CPAP blant pasienter med obstruktiv søvnapné i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. Ett års oppfølging etter fedmekirurgi vil bli utført. Det vil bli planlagt totalt 5 besøk: to av dem før fedmekirurgi og 3 etter (3, 6 og 12 måneder).
Ved hvert besøk hadde alle pasienter: søvnspørsmål, blodprøver, EKG-Holter og spirometri samles inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI konsekvent > 40 kg/m2 i 3-5 år, etter mer enn 1 år med mislykket kontrollert medisinsk behandling
- BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter assosiert med sykelig overvekt (MO) mottakelig for bedring ved vekttap (høyt BP, Diabetes, dyslipidemi, OSA, etc.), etter mer enn 1 års mislykket kontrollert medisinsk behandling.
- Et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fedme hypoventilasjonssyndrom eller behandling med positivt trykkapparater.
- Diagnose av systemisk inflammatorisk sykdom.
- Neoplastiske sykdommer de siste 5 årene.
- En kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Obstruktiv søvnapné
|
Beslutning om CPAP-behandling er i henhold til kliniske retningslinjer
Alle pasienter.
|
Ikke-obstruktiv søvnapné
|
Alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetiske endringer hos sykelig fedmepasient med eller uten obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere forskjeller i miRNA-profil blant pasienter med sykelig overvekt med eller uten OSA. Forskjeller mellom exosom miRNA av MO+OSA og MO-OSA vil bli beregnet.
Resultatene vil bli uttrykt etter metoden 2(delta-delta C(T)) miRNA vil bli analysert: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av CPAP-behandling i epigenetiske endringer.
Tidsramme: 6 måneder
|
miRNA-profil vil bli vurdert Hos pasienter med sykelig overvekt og samtidig OSA, ved baseline og etter 6 måneders behandling med CPAP i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
6 måneder
|
Effekten av vekttap på grunn av fedmekirurgi i epigenetiske endringer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle inkluderte deltakere vil gå til fedmekirurgi og 3, 6 og 12 måneders blodprøver vil bli tatt. miRNA vil bli analysert i de siste 2 besøkene og sammenlignet med tidligere. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lazaro J, Sanz-Rubio D, Claveria P, Cabrejas C, Fernando J, Castanera A, Marin JM. Effect of positive pressure ventilation and bariatric surgery on extracellular vesicle microRNAs in patients with severe obesity and obstructive sleep apnea. Int J Obes (Lond). 2023 Jan;47(1):24-32. doi: 10.1038/s41366-022-01230-z. Epub 2022 Oct 25.
- Lazaro J, Claveria P, Cabrejas C, Fernando J, Daga B, Ordonez B, Segura S, Sanz-Rubio D, Marin JM. Epigenetics dysfunction in morbid obesity with or without obstructive sleep apnoea: the EPIMOOSA study. Respir Res. 2020 Feb 4;21(1):42. doi: 10.1186/s12931-020-1302-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnapné syndromer | Lungesykdommer | SoveForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtSøvnapné syndromer | Epilepsi, delvisFrankrike