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Modificaciones epigenéticas en pacientes con obesidad mórbida y apnea obstructiva del sueño: el estudio EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 de junio de 2019 actualizado por: Aragon Institute of Health Sciences

Modificaciones epigenéticas en pacientes con obesidad mórbida y apnea obstructiva del sueño (EPIMOOSA): presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) e impacto de la cirugía bariátrica. Estudio EPIMOOSA

Este estudio evalúa la epigenética en pacientes con obesidad mórbida en espera de cirugía bariátrica. Se realiza una poligrafía cardiopulmonar domiciliaria para evaluar la presencia de trastornos respiratorios del sueño. El investigador principal toma la decisión de iniciar CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño según las guías clínicas vigentes. Se realizará un seguimiento de un año después de la cirugía bariátrica. Se programarán un total de 5 visitas: dos de ellas antes de la cirugía bariátrica y 3 después (3, 6 y 12 meses).

En cada visita, a todos los pacientes se les realiza: cuestionarios de sueño, muestras de sangre, EKG-Holter y espirometría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lista de espera para cirugía bariátrica en el Hospital Royo Villanova

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC constante > 40 kg/m2 durante 3-5 años, después de más de 1 año de tratamiento médico controlado sin éxito
  • IMC 35-40 kg/m2 con comorbilidades asociadas a la obesidad mórbida (OM) susceptibles de mejorar con la pérdida de peso (TA elevada, Diabetes, dislipemia, AOS, etc.), tras más de 1 año de tratamiento médico controlado sin éxito.
  • Un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de hipoventilación por obesidad o tratamiento con aparatos de presión positiva.
  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria sistémica.
  • Enfermedades neoplásicas en los últimos 5 años.
  • Un evento cardiovascular en los últimos 6 meses.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apnea obstructiva del sueño
Dispositivo: CPAP
La decisión del tratamiento con CPAP está de acuerdo con las guías clínicas
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Todos los pacientes.
Apnea del sueño no obstructiva
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios epigenéticos en pacientes con obesidad mórbida con o sin apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar las diferencias en el perfil de miARN entre pacientes con obesidad mórbida con o sin OSA, se calcularán las diferencias entre el exosoma miARN de MO+OSA y MO-OSA. Los resultados se expresarán siguiendo el método 2(delta-delta C(T)) miARN será analizado: miARN 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tratamiento con CPAP en los cambios epigenéticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil de miARN se evaluará en pacientes con obesidad mórbida y AOS coexistente, al inicio del estudio y después de 6 meses de tratamiento con CPAP de acuerdo con las guías actuales.
6 meses
Impacto de la pérdida de peso por cirugía bariátrica en los cambios epigenéticos.
Periodo de tiempo: 12 meses

Todos los participantes incluidos acudirán a cirugía bariátrica y se obtendrán muestras de sangre a los 3, 6 y 12 meses.

El miARN se analizará en las últimas 2 visitas y se comparará con las anteriores.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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