Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigenetiikan muutokset sairaalloisen liikalihavuuden ja obstruktiivisen uniapneapotilaiden kohdalla: EPIMOOSA-tutkimus (EPIMOOSA)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetiikan muutokset sairaalloisen liikalihavuuden ja obstruktiivisen uniapneapotilaiden (EPIMOOSA): jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja bariatrisen kirurgian vaikutus. EPIMOOSA-tutkimus

Tämä tutkimus arvioi epigenetiikkaa sairaalloisilla lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta. Kotona tehdään kardiopulmonaalinen polygrafia, jotta voidaan arvioida unen aiheuttaman hengityshäiriön esiintyminen. Päätutkija tekee päätöksen CPAP:n aloittamisesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Bariatrisen leikkauksen jälkeen suoritetaan vuoden seuranta. Yhteensä 5 käyntiä suunnitellaan: kaksi ennen bariatrista leikkausta ja 3 sen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta).

Jokaisella käynnillä kaikilla potilailla oli: unikyselyt, verinäytteet, EKG-Holter ja spirometria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bariatrisen leikkauksen jonotuslista Royo Villanovan sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI jatkuvasti > 40 kg/m2 3-5 vuoden ajan yli vuoden kestäneen epäonnistuneen kontrolloidun lääketieteellisen hoidon jälkeen
  • BMI 35–40 kg/m2 ja sairaalloiseen liikalihavuuteen (MO) liittyviä liitännäissairauksia, jotka ovat alttiita paranemiselle painonpudotuksen myötä (korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, OSA jne.) yli vuoden kestäneen epäonnistuneen hallitun lääketieteellisen hoidon jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai hoito ylipainelaitteilla.
  • Systeemisen tulehdussairauden diagnoosi.
  • Neoplastiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Obstruktiivinen uniapnea
Laite: CPAP
Päätös CPAP-hoidosta tehdään kliinisen ohjeen mukaan
Menettely: Bariatrinen kirurgia
Kaikki potilaat.
Ei-obstruktiivinen uniapnea
Menettely: Bariatrinen kirurgia
Kaikki potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigenetiikan muutokset sairaalloisessa lihavuuspotilaassa, jolla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai ei
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erojen arvioimiseksi miRNA-profiilissa potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus OSA:n kanssa tai ilman OSA:n kanssa lasketaan erot MO+OSA:n ja MO-OSA:n eksosomimiRNA:n välillä. Tulokset ilmaistaan ​​menetelmällä 2(delta-delta C(T)) miRNA analysoidaan: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon vaikutus epigenetiikan muutoksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
miRNA-profiili arvioidaan Potilaalla, jolla on sairaalloinen liikalihavuus ja samanaikaisesti OSA, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen nykyisten ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta
Bariatrisen leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus epigenetiikan muutoksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kaikki osallistujat menevät bariatriseen leikkaukseen ja niistä otetaan 3, 6 ja 12 kuukauden verinäytteitä.

miRNA analysoidaan kahdella viimeisellä käynnillä ja sitä verrataan edelliseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Institute of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa