Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje epigenetyczne u pacjentów z olbrzymią otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym: badanie EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Aragon Institute of Health Sciences

Modyfikacje epigenetyczne u pacjentów z chorobliwą otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym (EPIMOOSA): ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i wpływ chirurgii bariatrycznej. Badanie EPIMOOSA

Niniejsze badanie ocenia epigenetykę u chorobliwie otyłych pacjentów oczekujących na operację bariatryczną. Wykonuje się domową poligrafię krążeniowo-oddechową w celu oceny obecności zaburzeń oddychania podczas snu. Główny badacz podejmuje decyzję o włączeniu CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Zostanie przeprowadzona roczna obserwacja po operacji bariatrycznej. Łącznie zaplanowano 5 wizyt: dwie przed operacją bariatryczną i 3 po (3, 6 i 12 miesięcy).

Na każdej wizycie u wszystkich pacjentów wykonywane są: ankiety snu, pobierane są próbki krwi, EKG-Holter oraz spirometria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lista oczekujących na operację bariatryczną w szpitalu Royo Villanova

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI konsekwentnie > 40 kg/m2 przez 3-5 lat, po ponad 1 roku nieskutecznego kontrolowanego leczenia
  • BMI 35-40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi związanymi z chorobliwą otyłością (MO) podatny na poprawę wraz z utratą masy ciała (wysokie BP, cukrzyca, dyslipidemia, OSA itp.), po ponad 1 roku nieskutecznego kontrolowanego leczenia zachowawczego.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół hipowentylacji otyłości lub leczenie urządzeniami nadciśnieniowymi.
  • Diagnostyka ogólnoustrojowych chorób zapalnych.
  • Choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obturacyjny bezdech senny
Urządzenie: CPAP
Decyzja o leczeniu CPAP jest zgodna z wytycznymi klinicznymi
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Wszyscy pacjenci.
Nieobturacyjny bezdech senny
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Wszyscy pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany epigenetyczne u pacjentów z otyłością olbrzymią z lub bez obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena różnic w profilu miRNA wśród pacjentów z otyłością olbrzymią z lub bez OSA. Obliczone zostaną różnice między miRNA egzosomów MO+OSA i MO-OSA. Wyniki zostaną wyrażone zgodnie z metodą 2 (delta-delta C(T)) miRNA będzie analizowane: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CPAP na zmiany epigenetyczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil miRNA zostanie oceniony u pacjenta z otyłością olbrzymią i współistniejącym OBS, na początku i po 6 miesiącach leczenia CPAP zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
6 miesięcy
Wpływ utraty masy ciała w wyniku operacji bariatrycznej na zmiany epigenetyczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji bariatrycznej i zostaną pobrane próbki krwi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.

miRNA zostanie przeanalizowane podczas ostatnich 2 wizyt i porównane z poprzednimi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj