Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické modifikace u pacientů s morbidní obezitou a obstrukční spánkovou apnoe: Studie EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20. června 2019 aktualizováno: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetické modifikace u pacientů s morbidní obezitou a obstrukční spánkovou apnoe (EPIMOOSA): Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a dopad bariatrické chirurgie. Studie EPIMOOSA

Tato studie hodnotí epigenetiku u morbidně obézních pacientů, kteří čekají na bariatrickou operaci. Provádí se domácí kardiopulmonální polygrafie, aby se vyhodnotila přítomnost poruch dýchání ve spánku. Hlavní zkoušející učinil rozhodnutí o zahájení CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe podle současných klinických doporučení. Bude provedeno roční sledování po bariatrické operaci. Celkem bude naplánováno 5 návštěv: dvě z nich před bariatrickou operací a 3 po (3, 6 a 12 měsíců).

Při každé návštěvě měli všichni pacienti: odebírají se spánkové dotazníky, vzorky krve, EKG-Holter a spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čekací listina bariatrické chirurgie v nemocnici Royo Villanova

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI trvale > 40 kg/m2 po dobu 3-5 let, po více než 1 roce neúspěšné kontrolované lékařské léčby
  • BMI 35-40 kg/m2 s komorbiditami spojenými s morbidní obezitou (MO) náchylnými ke zlepšení s úbytkem hmotnosti (vysoký TK, diabetes, dyslipidémie, OSA atd.) po více než 1 roce neúspěšné kontrolované lékařské léčby.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom hypoventilace obezity nebo léčba přetlakovými přístroji.
  • Diagnostika systémového zánětlivého onemocnění.
  • Neoplastická onemocnění v posledních 5 letech.
  • Kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obstrukční spánková apnoe
Přístroj: CPAP
Rozhodnutí o léčbě CPAP je v souladu s klinickými doporučeními
Postup: Bariatrické chirurgie
Všichni pacienti.
Neobstrukční spánková apnoe
Postup: Bariatrické chirurgie
Všichni pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetické změny u pacientů s morbidní obezitou s nebo bez obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: 2 roky
K vyhodnocení rozdílů v profilu miRNA mezi pacienty s morbidní obezitou s nebo bez OSA Budou vypočítány rozdíly mezi exosomovou miRNA MO+OSA a MO-OSA. Výsledky budou vyjádřeny podle metody 2 (delta-delta C(T)) bude analyzována miRNA: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby CPAP na změny epigenetiky.
Časové okno: 6 měsíců
Profil miRNA bude hodnocen U pacienta s morbidní obezitou a koexistující OSA na začátku a po 6 měsících léčby CPAP podle aktuálních doporučení.
6 měsíců
Vliv hubnutí v důsledku bariatrické chirurgie na změny epigenetiky.
Časové okno: 12 měsíců

Všichni zahrnutí účastníci půjdou na bariatrickou chirurgii a budou odebrány vzorky krve za 3, 6 a 12 měsíců.

miRNA bude analyzována v posledních 2 návštěvách a porovnána s předchozími.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit