Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetiska modifieringar i sjuklig fetma och obstruktiv sömnapnépatienter: EPIMOOSA-studien (EPIMOOSA)

20 juni 2019 uppdaterad av: Aragon Institute of Health Sciences

Epigenetikförändringar hos patienter med sjuklig fetma och obstruktiv sömnapné (EPIMOOSA): Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och påverkan på bariatrisk kirurgi. EPIMOOSA-studie

Denna studie utvärderar epigenetik hos sjukliga överviktiga patienter som väntar på bariatrisk operation. En hjärt- och lungpolygrafi i hemmet utförs för att utvärdera förekomsten av sömnstörd andning. Huvudutredaren fattar beslutet att starta CPAP bland patienter med obstruktiv sömnapné enligt gällande kliniska riktlinjer. Ett års uppföljning efter bariatrisk operation kommer att utföras. Totalt 5 besök kommer att planeras: två av dem före fetmakirurgi och 3 efter (3, 6 och 12 månader).

Vid varje besök hade alla patienter: sömnfrågor, blodprov, EKG-Holter och spirometri samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Väntelista för bariatrisk kirurgi på Royo Villanova-sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI konsekvent > 40 kg/m2 i 3-5 år, efter mer än 1 års misslyckad kontrollerad medicinsk behandling
  • BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter associerade med sjuklig fetma (MO) mottagliga för förbättring med viktminskning (högt BP, Diabetes, dyslipidemi, OSA, etc.), efter mer än 1 års misslyckad kontrollerad medicinsk behandling.
  • En undertecknad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fetma hypoventilationssyndrom eller behandling med övertrycksanordningar.
  • Diagnos av systemisk inflammatorisk sjukdom.
  • Neoplastiska sjukdomar under de senaste 5 åren.
  • En kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstruktiv sömnapné
Enhet: CPAP
Beslut om CPAP-behandling är enligt kliniska riktlinjer
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Alla patienter.
Icke obstruktiv sömnapné
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetiska förändringar hos patienter med sjuklig fetma med eller utan obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 2 år
För att utvärdera skillnader i miRNA-profil bland patienter med sjuklig fetma med eller utan OSA Skillnader mellan exosom miRNA av MO+OSA och MO-OSA kommer att beräknas. Resultaten kommer att uttryckas enligt metoden 2(delta-delta C(T)) miRNA kommer att analyseras: miRNA 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CPAP-behandling i epigenetiska förändringar.
Tidsram: 6 månader
miRNA-profilen kommer att bedömas hos patienter med sjuklig fetma och samexisterande OSA, vid baslinjen och efter 6 månaders behandling med CPAP enligt gällande riktlinjer.
6 månader
Inverkan av viktminskning på grund av bariatrisk kirurgi i epigenetiska förändringar.
Tidsram: 12 månader

Alla deltagare som ingår kommer att gå till bariatrisk kirurgi och 3, 6 och 12 månaders blodprov kommer att erhållas.

miRNA kommer att analyseras under de senaste 2 besöken och jämföras med tidigare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera