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Modifications épigénétiques chez les patients souffrant d'obésité morbide et d'apnée obstructive du sommeil : l'étude EPIMOOSA (EPIMOOSA)

20 juin 2019 mis à jour par: Aragon Institute of Health Sciences

Modifications épigénétiques chez les patients souffrant d'obésité morbide et d'apnée obstructive du sommeil (EPIMOOSA) : pression positive continue (CPAP) et impact de la chirurgie bariatrique. Etude EPIMOOSA

Cette étude évalue l'épigénétique chez des patients obèses morbides en attente d'une chirurgie bariatrique. Une polygraphie cardiopulmonaire à domicile est réalisée pour évaluer la présence de troubles respiratoires du sommeil. L'investigateur principal prend la décision de commencer la CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil conformément aux directives cliniques en vigueur. Un suivi d'un an après la chirurgie bariatrique sera effectué. Au total, 5 visites seront programmées : deux d'entre elles avant la chirurgie bariatrique et 3 après (3, 6 et 12 mois).

A chaque visite, tous les patients ont eu : des questionnaires sur le sommeil, des prélèvements sanguins, un ECG-Holter et une spirométrie sont prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Liste d'attente pour la chirurgie bariatrique à l'hôpital Royo Villanova

La description

Critère d'intégration:

  • IMC constamment > 40 kg/m2 pendant 3 à 5 ans, après plus d'un an de traitement médical contrôlé infructueux
  • IMC 35-40 kg/m2 avec comorbidités associées à l'obésité morbide (OM) susceptibles d'amélioration avec la perte de poids (TA élevée, Diabète, dyslipidémie, OSA, etc.), suite à plus d'un an de traitement médical contrôlé infructueux.
  • Un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Syndrome d'hypoventilation d'obésité ou traitement avec des appareils à pression positive.
  • Diagnostic de maladie inflammatoire systémique.
  • Maladies néoplasiques au cours des 5 dernières années.
  • Un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apnée obstructive du sommeil
Dispositif: CPAP
La décision du traitement CPAP est conforme aux directives cliniques
Procédure: Chirurgie bariatrique
Tous les malades.
Apnée du sommeil non obstructive
Procédure: Chirurgie bariatrique
Tous les malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements épigénétiques chez les patients obèses morbides avec ou sans apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 2 années
Pour évaluer les différences de profil de miARN chez les patients souffrant d'obésité morbide avec ou sans OSA, les différences entre les miARN exosomes de MO+OSA et MO-OSA seront calculées. Les résultats seront exprimés selon la méthode 2(delta-delta C(T)) les miARN seront analysés : miARN 16, 21, 34, 126, 133, 145, 146, 155, 223, 320.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement CPAP dans les changements épigénétiques.
Délai: 6 mois
Le profil des miARN sera évalué chez les patients souffrant d'obésité morbide et d'OSA coexistant, au départ et après 6 mois de traitement par CPAP, conformément aux directives en vigueur.
6 mois
Impact de la perte de poids due à la chirurgie bariatrique dans les modifications épigénétiques.
Délai: 12 mois

Tous les participants inclus iront en chirurgie bariatrique et des échantillons de sang de 3, 6 et 12 mois seront obtenus.

Les miARN seront analysés au cours des 2 dernières visites et comparés aux précédents.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JAVIER LAZARO SIERRA, MD, Hospital Royo Villanova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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