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胫骨近端骨折的假体与接骨术 (POSITIF)

2024年8月21日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District

假体与接骨术治疗胫骨近端关节内骨折：一项随机对照试验

本研究的目的是比较 65 岁以上患者使用锁定钢板接骨术 (ORIF) 或初次全膝关节置换术 (TKR) 治疗关节内胫骨近端骨折一年后的膝关节功能和疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

关节内胫骨近端骨折在老年人中相对常见。 它们占 65 岁以上患者所有骨折的 8%。 切开复位内固定 (ORIF) 是治疗这些骨折的金标准。

由于复杂的伴随因素，如骨质疏松症、合作不佳、感染和接骨术稳定性不足，用 ORIF 治疗与显着的合并症有关。 据报道，老年人胫骨平台骨折的固定失败率很高 (30-79%)。 这些骨折大多发生在老年人身上，他们有可能失去独立行走的能力，因为最初需要部分固定，并且在手术后 6 至 8 周内不允许完全负重。 据报道，即使达到足够的稳定性并且骨折愈合的其他条件正常化，创伤后骨关节炎的风险也比正常人群高 5.3 倍。 还有报道称，与原发性骨关节炎引起的 TKR 相比，胫骨平台骨折后创伤后关节炎进行的全膝关节置换术 (TKR) 导致的结果更差。 此外，既往手术会增加 TKR 后并发症的风险。 据报道，二次 TKR 的并发症发生率超过 18%。

关于 TKR 作为胫骨平台近端骨折主要治疗选择的现有数据表明，可以实现快速活动和恢复正常的日常活动。 这些数据还表明并发症发生率较低。 没有随机对照试验比较传统治疗方案（切开复位内固定，ORIF）和 TKR 作为这些骨折的主要治疗方法的结果。 在这项研究中，研究人员根据牛津膝关节评分、疼痛、行走能力或随机分组后一年的生活质量对 98 名年龄超过 65 岁的患者进行锁定钢板接骨术和全膝关节置换术的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • 招聘中
        • Central Finland Hospital
        • 接触：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • 电话号码：+358 14 2693119
        • 接触：
          • Valtteri Tapper, MD
        • 副研究员：
          • Alar Toom, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio、芬兰
        • 尚未招聘
        • Kuopio University Hospital
        • 接触：
          • Jussi Jalkanen, MD
        • 首席研究员：
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti、芬兰
        • 尚未招聘
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • 接触：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu、芬兰
        • 尚未招聘
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki、芬兰
        • 尚未招聘
        • Seinäjoki Central Hospital
        • 接触：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere、芬兰
        • 尚未招聘
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere、芬兰
        • 尚未招聘
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • 接触：
          • Jyrki Nieminen, MD
        • 首席研究员：
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku、芬兰
        • 尚未招聘
        • Turku University Hospital
        • 接触：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mika Junnila, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性关节内胫骨近端骨折伴关节软骨压痕（Schatzker II 至 VI 级）
  • 胫骨平台印模最小 2 mm
  • 完整的髌腱
  • 患者接受两种治疗方案（接骨术和关节成形术）

排除标准：

  • 非自愿
  • 既往膝关节置换术
  • 以前的骨折影响膝关节
  • 无法合作
  • 不独立（骨折前在制度化生活）
  • 严重骨关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
  • 开放性骨折（Gustilo 2 级或以上）
  • 进行性转移性恶性疾病
  • 多处骨折需要手术治疗
  • 膝盖周围严重的软组织损伤（Tscherne 分级 3 级）
  • 髌腱撕脱性骨折或伴有髌腱撕裂
  • 骨折前无法行走
  • 严重的内科合并症
  • 身体质量指数超过 40
  • 由于严重的内科合并症，手术风险高得令人无法接受
  • 严重的动脉或神经损伤
  • 严重滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ORIF（切开复位内固定术）

根据骨折的形态，将使用内侧和/或外侧切口进行带有锁定板的骨接合。 必要时将使用额外的接骨材料。 如果需要，将缩小关节面并使用骨移植或骨替代物。

术后将允许着陆负重 6 周，然后是 2 周的半负重期。 必要时将使用助行器或轮椅。
程序：锁定板
接骨术
实验性的：TKR（全膝关节置换术）
骨折后两周内将进行膝关节置换术。 将使用内侧髌旁入路。 将使用尽可能小的假体约束（保留十字形、牺牲后十字形或半约束）。 可能的骨量不足可以通过增强来重建。 仅当内侧副韧带稳定性不足时才使用铰接式假体。 在所有情况下都将使用骨水泥或非骨水泥胫骨柄延长器（最小长度 50 毫米）。 必要时将使用额外的骨缝合术。 术后，患者将被允许在可耐受的范围内完全负重。
程序：TKR
全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节功能
大体时间：12个月
随机分组后 12 个月的牛津膝关节评分
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节功能改变
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
牛津膝关节评分的变化
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
疼痛的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
数字评分量表（休息、夜间、运动）
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
体能变化
大体时间：6周（仅TKR）、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
短期体能测试 (SPPB)
6周（仅TKR）、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
生活质量的改变
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
简称 36 (SF-36)
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
再手术
大体时间：随机分组后长达 10 年
需要翻修手术
随机分组后长达 10 年
满意
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
膝关节满意度（数字评分量表，范围 0 至 10）
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
使用的止痛药（每天药片）
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
并发症
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
受伤或治疗后的任何并发症
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
医疗和社会服务（数量）
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
使用医疗和社会服务（数量）
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
医疗和社会服务（费用）
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年
使用的医疗和社会服务费用
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、5年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Finland Hospital District

合作者

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

调查人员

  • 首席研究员：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dnro 6U/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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