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用于管理 IBS 症状的低 FODMAP 饮食 (MED-LFD) 的地中海方法

2023年4月9日 更新者:Arezina Kasti、Attikon Hospital

调整为低 FODMAP 饮食的地中海饮食 (MED-LFD) 与改善 IBS 症状的 NICE 指南:一种管理 IBS 的新方法

肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的功能性肠病,其特征是没有任何器质性原因。 绝大多数患者将他们的症状与特定的食物消耗联系起来,因此需要开发一种基于改变饮食习惯的新治疗方法。 该研究的目的是比较两种饮食模式的功效,即适应地中海饮食低 FODMAP 饮食 (MED-LFD) 和英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 管理 IBS 的营养指南.

研究概览

详细说明

肠易激综合征(IBS)是一种功能性肠病。 患者将他们的症状与特定食物消耗联系起来,因此需要开发一种基于改变这些患者饮食摄入量的新治疗方法。 低 FODMAP 饮食通常被用作一线治疗,基于观察表明短链碳水化合物在小肠中没有被充分吸收并加剧 IBS 的症状。 此外,地中海饮食是地中海沿岸所有国家的文化遗产代表,被描述为富含草本食物(谷物、水果、蔬菜、豆类、坚果、橄榄)的饮食,其中橄榄油是人们的主要消费品。脂肪,高到中度食用鱼和海鲜,适度食用鸡蛋、家禽、乳制品和酒精,少量食用红肉。 另一方面,管理 IBS 的英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的营养建议是在系统评价的基础上制定的,并基于对咖啡因、酒精、碳酸饮料、纤维、抗性淀粉的饮食和生活方式的改变、水果、山梨糖醇、燕麦和亚麻籽消费、膳食模式、益生菌和身体活动。

该研究的直接目的是比较两种饮食模式的功效,即 MED-LFD 和 NICE 管理 IBS 的营养建议。 将根据症状的严重程度评估疗效。 此外,还将评估两组之间生活质量的可能改善和症状的缓解。 最后,收集的粪便样本将用于评估每种干预措施对肠道微生物群的影响。

样本计算为 108 名参与者,预设统计功效为 80%,显着性水平 α = 0.05,每组不依从性调整为 10%,以检测主要结果指标的增加(结果标准差 = 60)。 上述均值假设基于 Peter Varju 等人的荟萃分析。 2017. 患者将由阿提康大学综合医院临床营养科招募,并在那里进行营养干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Arezina N. Kasti
  • 电话号码:6942917860 6942917860
  • 邮箱kastiare@yahoo.gr

学习地点

      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 满足 IBS 罗马 IV 标准(IBS-D、IBS-M、IBS-U)
  • 提供书面知情同意书。
  • 在整个学习期间的可用性承诺。
  • IBS-SSS > 175

排除标准:

  • 任何需要专门营养的伴随疾病(例如 肾功能衰竭、糖尿病、乳糜泻、中枢神经系统脑血管疾病、大手术腔)。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • IBS-C(布里斯托尔量表类型 1 - 2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
MED-LFD 饮食(饮食 A)持续 2 - 6 周。 在此期间之后,将有一个持续 6 - 8 周的重新引入阶段协议。
该组在第 1 阶段(消除阶段)的所有参与者最初将遵循 Med-LFD(2-6 周)。 在第 2 阶段(重新引入阶段),患者将逐渐重新引入富含 FODMAP 的食物(6-8 周)并测试他们的耐受性。 在第 3 阶段(维持阶段),在重新引入富含 FODMAP 的食物后,患者将根据他们的个人耐受性(高和低 FODMAP 的组合)遵循个性化饮食。
有源比较器:B组
根据美国国立卫生与保健研究所 (NICE) 管理 IBS(饮食 B)的指导方针饮食 4 周。
该小组的所有参与者将被告知遵循英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的营养指南进行为期 4 周的 IBS 管理饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用专门的问卷调查干预前后症状严重程度的变化。
大体时间:基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
IBS-SSS 包含 5 个具体问题以及如何评分的说明。 五个问题(疼痛严重程度、疼痛频率、腹胀严重程度、排便满意度、生活质量)中的每一个都使用视觉模拟量表(VAS)从 0 到最高得分 100,总分从 0 到 500,分数越高表示症状越严重。 受试者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) IBS。 减少 50 分与具有临床意义的改善相关。
基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在组间干预前和干预后使用专门的调查问卷评估 IBS 相关的生活质量。
大体时间:基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
IBS-QOL - 一种评估过去 30 天内 IBS 对生活质量的干扰程度的指标。 这是一种自我报告的生活质量衡量标准,包括烦躁、活动干扰、身体形象、健康担忧、回避食物、社会关系、性和关系问题等领域。 他们每个人都根据李克特量表从 1 到 5 进行评分,分数越高,生活质量越低。 总分在 34 - 170 之间。 下降 10 点或更多是显着改善。
基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
评估组间干预前后的一般生活质量
大体时间:基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
12 项简表调查 (SF-12) 是一份 12 项问卷,用于从患者的角度评估一般健康结果,涵盖健康结果的八个领域:身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对这些项目进行加权和求和以提供身心健康评分(PCS 和 MCS)。 这两个综合分数是使用范围从 0 到 100 的问题分数计算的,分数越高表示健康越好。
基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
干预后症状充分缓解。
大体时间:每周一次
充分缓解 (IBS-AR) 是疼痛和不适的单项问卷。 它提出了这样一个问题:“在过去的一周里,您的 IBS 症状是否得到了充分缓解?”, 有肯定或否定的答案。 为了试验的目的,充分缓解被定义为在研究​​期间有 50% 的肯定答案。
每周一次
一般干预前后的症状负担评估。
大体时间:基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
GSRS 问卷最初是为消化不良患者开发的,但后来在 IBS 患者中得到验证。 GSRS 是一个包含 15 个项目的问卷,旨在评估常见的胃肠道症状。 问卷有反流、腹泻、便秘、消化不良和腹痛五个分量表,分量表评分范围从 1(无不适)到 7(严重不适)。 较高的分数代表较高的症状负担。
基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
干预前后焦虑和抑郁障碍的评估。
大体时间:基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷用于评估焦虑和抑郁症状。 这是一个 14 项量表,每个分量表有 7 个项目,焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)。 每个项目都在具有四个选项的响应量表上评分,范围在 0 到 3 之间。 总分是14个项目的总和,每个子量表的分数是各自7个项目(范围从0-21)的总和。 每个量表的最终得分为 0-7 表示患者没有症状,得分为 8-10 表示症状轻微,而得分≥11 表示患者有严重的焦虑和抑郁症状。
基线,干预后 4 - 8 周和 6 个月
评估干预措施对组间肠道菌群组成的影响。
大体时间:基线、干预后 2 周和 6 个月
将从每个参与者收集粪便样本并储存在 -80°C。
基线、干预后 2 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Konstantinos Triantafyllou、Attikon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月9日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,请与研究团队联系以获取更多信息。

IPD 共享时间框架

研究发表后。

IPD 共享访问标准

没有资助具有相似兴趣的研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Med-LFD的临床试验

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