- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03997708
Uma abordagem mediterrânea para dieta com baixo teor de FODMAP (MED-LFD) para gerenciar os sintomas da SII
Dieta mediterrânea ajustada à dieta com baixo teor de FODMAP (MED-LFD) versus diretrizes NICE para melhorar os sintomas da SII: uma nova abordagem para o gerenciamento da SII
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio funcional do intestino. Os pacientes associam seus sintomas ao consumo de alimentos específicos, criando a necessidade de desenvolver uma nova abordagem terapêutica baseada na alteração da ingestão alimentar desses pacientes. A dieta com baixo teor de FODMAP é frequentemente usada como tratamento de primeira linha com base em observações que mostram que os carboidratos de cadeia curta não são absorvidos adequadamente no intestino delgado e exacerbam os sintomas da SII. Adicionalmente, a dieta mediterrânica é um património cultural representativo de todos os países banhados pelo Mar Mediterrâneo, descrita como uma dieta rica em alimentos à base de plantas (cereais, frutas, legumes, leguminosas, frutos secos, azeitonas), sendo o azeite o principal alimento de consumo gorduras, consumo elevado a moderado de peixes e frutos do mar, consumo moderado de ovos, aves, laticínios e álcool e baixo consumo de carnes vermelhas. Por outro lado, as recomendações nutricionais do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) que gerenciam a SII foram criadas com base em revisões sistemáticas e são baseadas em modificações dietéticas e de estilo de vida sobre cafeína, álcool, refrigerantes, fibras, amido resistente , frutas, consumo de sorbitol, aveia e linhaça, padrão alimentar, probióticos e atividade física.
O objetivo direto do estudo é comparar a eficácia de dois padrões alimentares, o MED-LFD e as recomendações nutricionais do NICE no manejo da SII. A eficácia será avaliada com base na gravidade dos sintomas. Além disso, serão avaliadas possíveis melhorias na qualidade de vida e alívio dos sintomas entre os dois grupos. Finalmente, as amostras fecais coletadas serão usadas para avaliar o efeito de cada intervenção na microbiota intestinal.
A amostra foi calculada para 108 participantes com poder estatístico pré-especificado de 80%, nível de significância α=0,05 e ajuste de 10% para não adesão em cada grupo para detectar um aumento na medida de resultado primário (desvio padrão do resultado=60). A hipótese acima das médias foi baseada na meta-análise de Peter Varju, et al. 2017. Os pacientes serão recrutados pelo Departamento de Nutrição Clínica do Attikon University General Hospital, onde será realizada a intervenção nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arezina N. Kasti
- Número de telefone: 6942917860 6942917860
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de Roma IV para IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Compromisso de disponibilidade durante todo o período do estudo.
- IBS-SSS > 175
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante que requeira nutrição especializada (p. insuficiência renal, diabetes, doença celíaca, doença cerebrovascular do sistema nervoso central, grande cavidade cirúrgica).
- Gravidez.
- Amamentação.
- IBS-C (escala de Bristol tipo 1 - 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
Dieta MED-LFD (dieta A) por 2 a 6 semanas.
Após este período haverá um protocolo de fase de reintrodução que terá duração de 6 a 8 semanas.
|
Todos os participantes deste grupo na fase 1 (fase de eliminação), seguirão inicialmente o Med- LFD (2-6 semanas).
Na fase 2 (fase de reintrodução), os pacientes reintroduzirão gradualmente alimentos ricos em FODMAPs (6-8 semanas) e testarão sua tolerância.
Na fase 3 (fase de manutenção), após a reintrodução de alimentos ricos em FODMAPs, os pacientes seguirão uma dieta individualizada com base em sua tolerância pessoal (uma combinação de altos e baixos FODMAPs).
|
Comparador Ativo: Grupo B
Dieta de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Cuidados Excelentes (NICE) Gerenciando a SII (dieta B) por 4 semanas.
|
Todos os participantes deste grupo serão informados a seguir uma dieta baseada nas diretrizes nutricionais do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para o gerenciamento da SII por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da gravidade dos sintomas pré e pós-intervenção usando um questionário especializado.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las.
Cada uma das cinco questões (intensidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala analógica visual (VAS) com pontuações totais variando de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300).
Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
|
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à SII com um questionário especializado pré e pós-intervenção entre os grupos.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
IBS-QOL - uma medida que avalia o grau em que a SII interferiu na qualidade de vida nos últimos 30 dias.
É uma medida de qualidade de vida de auto-relato, que inclui domínios como disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, relações sociais, questões sexuais e de relacionamento.
Cada um deles é avaliado com base na escala Likert de 1 a 5, quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
A pontuação geral varia entre 34 - 170.
Uma diminuição de 10 pontos ou mais é uma melhoria significativa.
|
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Avaliação da qualidade de vida geral pré e pós intervenção entre os grupos
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
O 12-Item Short Form Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente, cobrindo os oito domínios de resultados de saúde: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade , funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os itens são ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações das questões que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
|
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Alívio adequado dos sintomas após a intervenção.
Prazo: Uma vez por semana
|
Alívio adequado (IBS-AR) é um questionário de item único de dor e desconforto.
Ele coloca a questão "Na última semana você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?",
com uma resposta positiva ou negativa.
Alívio adequado é definido como 50% de respostas positivas dentro do período do estudo, para fins do estudo.
|
Uma vez por semana
|
Avaliação da carga de sintomas em geral pré e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
O questionário GSRS foi originalmente desenvolvido para pacientes dispépticos, mas posteriormente foi validado em pacientes com SII.
O GSRS é um questionário de 15 itens projetado para avaliar sintomas gastrointestinais comuns.
O questionário possui cinco subescalas, refluxo, diarreia, constipação, indigestão e dor abdominal, com pontuações que variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto grave).
Pontuações mais altas representam maior carga de sintomas.
|
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Avaliação dos transtornos de ansiedade e depressão pré e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade e depressão.
É uma escala de 14 itens com sete itens para cada subescala, ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas, variando entre 0 e 3.
A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Uma pontuação final de 0-7 em cada escala indica que o paciente não apresenta sintomas, uma pontuação de 8-10 indica sintomas leves, enquanto uma pontuação ≥11 indica sintomas graves de ansiedade e transtornos depressivos.
|
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Avaliação do efeito de intervenções na composição da microbiota intestinal entre grupos.
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Amostras fecais serão coletadas de cada participante e armazenadas a -80°C.
|
Linha de base, 2 semanas e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varju P, Farkas N, Hegyi P, Garami A, Szabo I, Illes A, Solymar M, Vincze A, Balasko M, Par G, Bajor J, Szucs A, Huszar O, Pecsi D, Czimmer J. Low fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and polyols (FODMAP) diet improves symptoms in adults suffering from irritable bowel syndrome (IBS) compared to standard IBS diet: A meta-analysis of clinical studies. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182942. doi: 10.1371/journal.pone.0182942. eCollection 2017.
- Dalrymple J, Bullock I. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):556-8. doi: 10.1136/bmj.39484.712616.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ435/19-06-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Med-LFD
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Concluído
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Hawler Medical UniversityConcluído
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterRescindido
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRecrutamentoComprometimento Cognitivo Leve (MCI) | Saúde Bucal | Dieta mediterrâneaTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Concluído
-
Pulse TherapeuticsSuspensoDistúrbios Cerebrovasculares | Distúrbio Neurológico | Infarto da Artéria Cerebral Média | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Embolia Intracraniana e Trombose | AVC TrombóticoReino Unido
-
South Eastern Health and Social Care TrustConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaReino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAtivo, não recrutandoEstilo de vida saudávelEstados Unidos
-
Istanbul UniversityDesconhecido