Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma abordagem mediterrânea para dieta com baixo teor de FODMAP (MED-LFD) para gerenciar os sintomas da SII

9 de abril de 2023 atualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Dieta mediterrânea ajustada à dieta com baixo teor de FODMAP (MED-LFD) versus diretrizes NICE para melhorar os sintomas da SII: uma nova abordagem para o gerenciamento da SII

A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional comum caracterizado pela ausência de qualquer causa orgânica. A grande maioria dos doentes associa os seus sintomas ao consumo alimentar específico, pelo que é necessário o desenvolvimento de uma nova abordagem terapêutica baseada na alteração dos hábitos alimentares. O objetivo do estudo centra-se na comparação da eficácia de dois padrões alimentares, o ajustado à Dieta Mediterrânica Low FODMAP Diet (MED-LFD) e as diretrizes nutricionais do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio funcional do intestino. Os pacientes associam seus sintomas ao consumo de alimentos específicos, criando a necessidade de desenvolver uma nova abordagem terapêutica baseada na alteração da ingestão alimentar desses pacientes. A dieta com baixo teor de FODMAP é frequentemente usada como tratamento de primeira linha com base em observações que mostram que os carboidratos de cadeia curta não são absorvidos adequadamente no intestino delgado e exacerbam os sintomas da SII. Adicionalmente, a dieta mediterrânica é um património cultural representativo de todos os países banhados pelo Mar Mediterrâneo, descrita como uma dieta rica em alimentos à base de plantas (cereais, frutas, legumes, leguminosas, frutos secos, azeitonas), sendo o azeite o principal alimento de consumo gorduras, consumo elevado a moderado de peixes e frutos do mar, consumo moderado de ovos, aves, laticínios e álcool e baixo consumo de carnes vermelhas. Por outro lado, as recomendações nutricionais do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) que gerenciam a SII foram criadas com base em revisões sistemáticas e são baseadas em modificações dietéticas e de estilo de vida sobre cafeína, álcool, refrigerantes, fibras, amido resistente , frutas, consumo de sorbitol, aveia e linhaça, padrão alimentar, probióticos e atividade física.

O objetivo direto do estudo é comparar a eficácia de dois padrões alimentares, o MED-LFD e as recomendações nutricionais do NICE no manejo da SII. A eficácia será avaliada com base na gravidade dos sintomas. Além disso, serão avaliadas possíveis melhorias na qualidade de vida e alívio dos sintomas entre os dois grupos. Finalmente, as amostras fecais coletadas serão usadas para avaliar o efeito de cada intervenção na microbiota intestinal.

A amostra foi calculada para 108 participantes com poder estatístico pré-especificado de 80%, nível de significância α=0,05 e ajuste de 10% para não adesão em cada grupo para detectar um aumento na medida de resultado primário (desvio padrão do resultado=60). A hipótese acima das médias foi baseada na meta-análise de Peter Varju, et al. 2017. Os pacientes serão recrutados pelo Departamento de Nutrição Clínica do Attikon University General Hospital, onde será realizada a intervenção nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arezina N. Kasti
  • Número de telefone: 6942917860 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de Roma IV para IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Compromisso de disponibilidade durante todo o período do estudo.
  • IBS-SSS > 175

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante que requeira nutrição especializada (p. insuficiência renal, diabetes, doença celíaca, doença cerebrovascular do sistema nervoso central, grande cavidade cirúrgica).
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • IBS-C (escala de Bristol tipo 1 - 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Dieta MED-LFD (dieta A) por 2 a 6 semanas. Após este período haverá um protocolo de fase de reintrodução que terá duração de 6 a 8 semanas.
Todos os participantes deste grupo na fase 1 (fase de eliminação), seguirão inicialmente o Med- LFD (2-6 semanas). Na fase 2 (fase de reintrodução), os pacientes reintroduzirão gradualmente alimentos ricos em FODMAPs (6-8 semanas) e testarão sua tolerância. Na fase 3 (fase de manutenção), após a reintrodução de alimentos ricos em FODMAPs, os pacientes seguirão uma dieta individualizada com base em sua tolerância pessoal (uma combinação de altos e baixos FODMAPs).
Comparador Ativo: Grupo B
Dieta de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Cuidados Excelentes (NICE) Gerenciando a SII (dieta B) por 4 semanas.
Todos os participantes deste grupo serão informados a seguir uma dieta baseada nas diretrizes nutricionais do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para o gerenciamento da SII por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da gravidade dos sintomas pré e pós-intervenção usando um questionário especializado.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las. Cada uma das cinco questões (intensidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala analógica visual (VAS) com pontuações totais variando de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Os indivíduos podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300). Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida relacionada à SII com um questionário especializado pré e pós-intervenção entre os grupos.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
IBS-QOL - uma medida que avalia o grau em que a SII interferiu na qualidade de vida nos últimos 30 dias. É uma medida de qualidade de vida de auto-relato, que inclui domínios como disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, relações sociais, questões sexuais e de relacionamento. Cada um deles é avaliado com base na escala Likert de 1 a 5, quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida. A pontuação geral varia entre 34 - 170. Uma diminuição de 10 pontos ou mais é uma melhoria significativa.
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida geral pré e pós intervenção entre os grupos
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
O 12-Item Short Form Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente, cobrindo os oito domínios de resultados de saúde: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade , funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Os itens são ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações das questões que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Alívio adequado dos sintomas após a intervenção.
Prazo: Uma vez por semana
Alívio adequado (IBS-AR) é um questionário de item único de dor e desconforto. Ele coloca a questão "Na última semana você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?", com uma resposta positiva ou negativa. Alívio adequado é definido como 50% de respostas positivas dentro do período do estudo, para fins do estudo.
Uma vez por semana
Avaliação da carga de sintomas em geral pré e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
O questionário GSRS foi originalmente desenvolvido para pacientes dispépticos, mas posteriormente foi validado em pacientes com SII. O GSRS é um questionário de 15 itens projetado para avaliar sintomas gastrointestinais comuns. O questionário possui cinco subescalas, refluxo, diarreia, constipação, indigestão e dor abdominal, com pontuações que variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto grave). Pontuações mais altas representam maior carga de sintomas.
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Avaliação dos transtornos de ansiedade e depressão pré e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade e depressão. É uma escala de 14 itens com sete itens para cada subescala, ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas, variando entre 0 e 3. A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Uma pontuação final de 0-7 em cada escala indica que o paciente não apresenta sintomas, uma pontuação de 8-10 indica sintomas leves, enquanto uma pontuação ≥11 indica sintomas graves de ansiedade e transtornos depressivos.
Linha de base, 4 - 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Avaliação do efeito de intervenções na composição da microbiota intestinal entre grupos.
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 meses após a intervenção
Amostras fecais serão coletadas de cada participante e armazenadas a -80°C.
Linha de base, 2 semanas e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, entre em contato com a equipe de pesquisa para obter mais informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisa não financiada com interesse semelhante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Med-LFD

3
Se inscrever