Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En middelhavstilnærming til lavFODMAP-diett (MED-LFD) for å håndtere IBS-symptomer

9. april 2023 oppdatert av: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Middelhavsdiett tilpasset lavFODMAP-diett (MED-LFD) vs NICE retningslinjer for forbedring av IBS-symptomer: en ny tilnærming for å håndtere IBS

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmsykdom karakterisert ved fravær av noen organisk årsak. De aller fleste pasienter forbinder symptomene sine med spesifikt matforbruk, noe som skaper behov for å utvikle en ny terapeutisk tilnærming basert på å endre kostholdsvanene. Målet med studien fokuserer på å sammenligne effekten av to kostholdsmønstre, den tilpassede middelhavsdietten Low FODMAP Diet (MED-LFD) og ernæringsretningslinjene til British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell tarmlidelse. Pasienter forbinder symptomene sine med spesifikt matforbruk, noe som skaper behov for å utvikle en ny terapeutisk tilnærming basert på å endre kostinntaket til disse pasientene. LavFODMAP-diett brukes ofte som førstelinjebehandling basert på observasjoner som viser at kortkjedede karbohydrater ikke absorberes tilstrekkelig i tynntarmen og forverrer symptomene på IBS. I tillegg er middelhavsdietten en kulturarv som er representativ for alle landene omgitt av Middelhavet, beskrevet som en diett rik på urtemat (korn, frukt, grønnsaker, belgfrukter, nøtter, oliven), med olivenolje som hovedinntak av fett, høyt til moderat inntak av fisk og sjømat, moderat inntak av egg, fjærfe, meieriprodukter og alkohol og lavt inntak av rødt kjøtt. På den annen side ble ernæringsanbefalingene fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) som administrerer IBS laget på grunnlag av systematiske gjennomganger og er basert på kostholds- og livsstilsendringer om koffein, alkohol, brus, fiber, resistent stivelse , frukt, sorbitol, havre- og linfrøforbruk, måltidsmønstre, probiotika og fysisk aktivitet.

Det direkte målet med studien er å sammenligne effekten av to kostholdsmønstre, MED-LFD og ernæringsanbefalingene til NICE som håndterer IBS. Effekten vil bli vurdert basert på alvorlighetsgraden av symptomene. I tillegg vil mulige forbedringer i livskvalitet og lindring av symptomer mellom de to gruppene bli evaluert. Til slutt vil de innsamlede fekale prøvene brukes til å vurdere effekten av hver intervensjon på tarmmikrobiota.

Utvalget ble beregnet til 108 deltakere med forhåndsspesifisert statistisk styrke 80 %, signifikansnivå α=0,05 og 10 % justering for manglende etterlevelse i hver gruppe for å oppdage en økning i det primære utfallsmålet (standardavvik for utfall=60). Ovennevnte hypotese om middel var basert i metaanalysen til Peter Varju, et al. 2017. Pasienter vil bli rekruttert av Institutt for klinisk ernæring, Attikon Universitetssykehus, hvor ernæringsintervensjonen vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av Roma IV-kriteriene for IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Forpliktelse om tilgjengelighet gjennom hele studieperioden.
  • IBS-SSS > 175

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom som krever spesialisert ernæring (f. nyresvikt, diabetes, cøliaki, cerebrovaskulær sykdom i sentralnervesystemet, større kirurgisk hulrom).
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • IBS-C (Bristol Scale type 1 - 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
MED-LFD Diett (diett A) i 2 - 6 uker. Etter denne perioden vil det være en gjeninnføringsfaseprotokoll som vil vare 6 - 8 uker.
Annen: Med-LFD
Alle deltakerne i denne gruppen i fase 1 (elimineringsfase), vil i første omgang følge Med-LFD (2-6 uker). Ved fase 2 (gjeninnføringsfasen) vil pasientene gradvis gjenintrodusere mat rik på FODMAPs (6-8 uker) og teste deres toleranse. I fase 3 (vedlikeholdsfasen), etter gjeninnføring av matvarer som er rike på FODMAP, vil pasientene følge en individualisert diett basert på deres personlige toleranse (en kombinasjon av høy og lav FODMAP).
Aktiv komparator: Gruppe B
Kosthold i henhold til retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Håndtering av IBS (diett B) i 4 uker.
Annen: Ernæringsretningslinjer fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS
Alle deltakere i denne gruppen vil bli informert om å følge en diett basert på ernæringsretningslinjene til British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for Managing IBS i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av symptomer før og etter intervensjon ved hjelp av et spesialisert spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS) med totalskåre fra 0 til 500, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Personer kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS. En nedgang på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av IBS relatert livskvalitet med et spesialisert spørreskjema før og etter intervensjon mellom grupper.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
IBS-QOL - et mål som vurderer i hvilken grad IBS har påvirket livskvaliteten de siste 30 dagene. Det er et selvrapporterende livskvalitetsmål, som inkluderer domener som dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosiale relasjoner, seksuelle problemer og forhold. Hver av dem er vurdert basert på Likert-skalaen fra 1 til 5, jo høyere poengsum jo lavere er livskvaliteten. Den totale poengsummen varierer mellom 34 - 170. En nedgang på 10 poeng eller mer er en betydelig forbedring.
Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Vurdering av generell livskvalitet før og etter intervensjon mellom grupper
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv, og dekker de åtte domenene for helseutfall: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet , sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse. Elementene er vektet og summert for å gi fysiske og mentale helsepoeng (PCS og MCS). De to sammensatte poengsummene beregnes ved å bruke poengsummene på spørsmålene som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Tilstrekkelig lindring av symptomer etter intervensjonen.
Tidsramme: En gang i uken
Tilstrekkelig lindring (IBS-AR) er et enkelt element spørreskjema over smerte og ubehag. Det stiller spørsmålet "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?", med et positivt eller negativt svar. Tilstrekkelig avlastning er definert som 50 % positive svar innenfor studieperioden, for forsøkets formål.
En gang i uken
Vurdering av symptombelastning generelt før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
GSRS-spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet for dyspeptiske pasienter, men ble senere validert hos pasienter med IBS. GSRS er et 15-elements spørreskjema designet for å vurdere vanlige gastrointestinale symptomer. Spørreskjemaet har fem subskalaer, refluks, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær og magesmerter, med subskala-skårer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorlig ubehag). Høyere skårer representerer høyere symptombyrde.
Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Vurdering av angst- og depresjonslidelser før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til vurdering av angst- og depresjonssymptomer. Det er en 14-elements skala med syv elementer for hver underskala, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Hvert element scores på en svarskala med fire alternativer, som varierer mellom 0 og 3. Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). En endelig poengsum på 0-7 på hver skala indikerer at pasienten ikke har symptomer, en score på 8-10 indikerer milde symptomer mens en score ≥11 indikerer alvorlige symptomer på angst og depressive lidelser.
Baseline, 4 - 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av effekten av intervensjoner på tarmmikrobiotasammensetning mellom grupper.
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 måneder etter intervensjon
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker og lagret ved -80°C.
Baseline, 2 uker og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vennligst kontakt forskerteamet for mer informasjon.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke finansiert forskning med lignende interesse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

Kliniske studier på Med-LFD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere