Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En medelhavsmetod för lågFODMAP-diet (MED-LFD) för att hantera IBS-symtom

9 april 2023 uppdaterad av: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Medelhavsdiet anpassad till lågFODMAP-diet (MED-LFD) vs NICE riktlinjer för att förbättra IBS-symtom: ett nytt tillvägagångssätt för att hantera IBS

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som kännetecknas av frånvaro av någon organisk orsak. De allra flesta patienter associerar sina symtom med specifik matkonsumtion, vilket skapar ett behov av att utveckla ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt baserat på att förändra kostvanorna. Syftet med studien fokuserar på att jämföra effekten av två kostmönster, den anpassade till medelhavsdieten Low FODMAP Diet (MED-LFD) och näringsriktlinjerna från British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell tarmsjukdom. Patienter associerar sina symtom med specifik matkonsumtion, vilket skapar ett behov av att utveckla ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt baserat på att ändra kostintaget för dessa patienter. Low FODMAP Diet används ofta som en förstahandsbehandling baserat på observationer som visar att kortkedjiga kolhydrater inte absorberas tillräckligt i tunntarmen och förvärrar symtomen på IBS. Dessutom är Medelhavskosten ett kulturarv som representerar alla länder som omges av Medelhavet, beskrivet som en kost rik på växtbaserade livsmedel (spannmål, frukt, grönsaker, baljväxter, nötter, oliver), med olivolja som huvudkonsumtion av fetter, hög till måttlig konsumtion av fisk och skaldjur, måttlig konsumtion av ägg, fågel, mejeriprodukter och alkohol och låg konsumtion av rött kött. Å andra sidan skapades näringsrekommendationerna från British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) som hanterar IBS på grundval av systematiska översikter och är baserade på kost- och livsstilsförändringar om koffein, alkohol, kolsyrade drycker, fibrer, resistent stärkelse , frukt, sorbitol, havre- och linfrökonsumtion, måltidsmönster, probiotika och fysisk aktivitet.

Det direkta syftet med studien är att jämföra effekten av två kostmönster, MED-LFD och näringsrekommendationerna från NICE som hanterar IBS. Effekten kommer att bedömas utifrån symtomens svårighetsgrad. Dessutom kommer möjliga förbättringar av livskvalitet och lindring av symtom mellan de två grupperna att utvärderas. Slutligen kommer de insamlade fekala proverna att användas för att bedöma effekten av varje intervention på tarmmikrobiota.

Urvalet beräknades till 108 deltagare med förspecificerad statistisk styrka 80 %, signifikansnivå α=0,05 och 10 % justering för bristande efterlevnad i varje grupp för att upptäcka en ökning av det primära utfallsmåttet (standardavvikelse för utfall=60). Ovanstående hypotes om medel baserades på metaanalysen av Peter Varju, et al. 2017. Patienterna kommer att rekryteras av avdelningen för klinisk nutrition, Attikon University General Hospital, där näringsinterventionen kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av Rom IV-kriterierna för IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Åtagande om tillgänglighet under hela studietiden.
  • IBS-SSS > 175

Exklusions kriterier:

  • Varje samtidig sjukdom som kräver specialiserad näring (t. njursvikt, diabetes, celiaki, cerebrovaskulär sjukdom i centrala nervsystemet, större kirurgisk hålighet).
  • Graviditet.
  • Amning.
  • IBS-C (Bristol Skala typ 1 - 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
MED-LFD Diet (diet A) i 2 - 6 veckor. Efter denna period kommer det att finnas ett återintroduktionsfasprotokoll som kommer att pågå i 6 - 8 veckor.
Övrig: Med-LFD
Alla deltagare i denna grupp i fas 1 (elimineringsfas) kommer initialt att följa Med-LFD (2-6 veckor). I fas 2 (återintroduktionsfas) kommer patienterna gradvis att återinföra livsmedel rika på FODMAPs (6-8 veckor) och testa sin tolerans. I fas 3 (underhållsfas), efter återinförandet av livsmedel rika på FODMAPs, kommer patienterna att följa en individualiserad diet baserad på deras personliga tolerans (en kombination av höga och låga FODMAPs).
Aktiv komparator: Grupp B
Diet enligt riktlinjer från National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Hantera IBS (diet B) i 4 veckor.
Övrig: Näringsriktlinjer från British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS
Alla deltagare i denna grupp kommer att informeras om att följa en diet baserad på näringsriktlinjerna från British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) för att hantera IBS i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtomens svårighetsgrad före och efter intervention med hjälp av ett specialiserat frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
IBS-SSS innehåller 5 specifika frågor med instruktioner om hur man poängsätter dem. Var och en av de fem frågorna (smärtans svårighetsgrad, smärtfrekvensen, svårighetsgraden av utspänd buk, tillfredsställelse av tarmrörelser, livskvalitet) sträcker sig från 0 till ett maximalt betyg på 100 med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med totalpoäng från 0 till 500, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Försökspersoner kan kategoriseras med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) IBS. En minskning med 50 poäng är förknippad med en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av IBS-relaterad livskvalitet med ett specialiserat frågeformulär före och efter intervention mellan grupper.
Tidsram: Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
IBS-QOL - ett mått som bedömer i vilken grad IBS störde livskvaliteten under de senaste 30 dagarna. Det är ett självrapporterande livskvalitetsmått, som inkluderar domäner som dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, sociala relationer, sexuella och relationsfrågor. Var och en av dem är betygsatt utifrån Likert-skalan från 1 till 5, ju högre poäng desto lägre är livskvaliteten. Den totala poängen varierar mellan 34 - 170. En minskning med 10 poäng eller mer är en betydande förbättring.
Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
Bedömning av allmän livskvalitet före och efter intervention mellan grupper
Tidsram: Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
12-Item Short Form Survey (SF-12) är ett 12-objekts frågeformulär som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv, som täcker de åtta domänerna av hälsoresultat: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet , socialt fungerande, roll-emotionell & mental hälsa. Posterna viktas och summeras för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS). De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på frågorna som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
Adekvat lindring av symtomen efter ingreppet.
Tidsram: En gång i veckan
Adekvat lindring (IBS-AR) är ett frågeformulär för enstaka artiklar om smärta och obehag. Det ställer frågan "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?", med ett positivt eller negativt svar. Adekvat lättnad definieras som 50 % positiva svar inom studieperioden, för försökets syften.
En gång i veckan
Bedömning av symtombelastning i allmänhet före och efter intervention.
Tidsram: Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
GSRS-enkäten utvecklades ursprungligen för dyspeptiska patienter men validerades senare hos patienter med IBS. GSRS är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att bedöma vanliga gastrointestinala symtom. Frågeformuläret har fem subskalor, reflux, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär och buksmärtor, med subskalapoäng från 1 (inga obehag) till 7 (svårt obehag). Högre poäng representerar högre symtombörda.
Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
Bedömning av ångest och depression före och efter intervention.
Tidsram: Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för bedömning av ångest- och depressionssymtom. Det är en skala med 14 punkter med sju poster för varje underskala, ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Varje punkt poängsätts på en svarsskala med fyra alternativ, som sträcker sig mellan 0 och 3. Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). En slutpoäng på 0-7 på varje skala indikerar att patienten inte har några symtom, en poäng på 8-10 indikerar milda symtom medan en poäng ≥11 indikerar allvarliga symtom på ångest och depressiva besvär.
Baslinje, 4 - 8 veckor och 6 månader efter intervention
Utvärdering av effekten av interventioner på tarmmikrobiotans sammansättning mellan grupper.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 månader efter intervention
Fekala prover kommer att samlas in från varje deltagare och förvaras vid -80°C.
Baslinje, 2 veckor och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbetspartners

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Utredare

  • Studierektor: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie, vänligen kontakta forskargruppen för mer information.

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ej finansierad forskning med liknande intresse.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på Med-LFD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera