Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморский подход к диете с низким содержанием FODMAP (MED-LFD) для лечения симптомов СРК

9 апреля 2023 г. обновлено: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Средиземноморская диета, адаптированная к диете с низким содержанием FODMAP (MED-LFD) и рекомендации NICE по улучшению симптомов СРК: новый подход к лечению СРК

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное функциональное расстройство кишечника, характеризующееся отсутствием какой-либо органической причины. Подавляющее большинство пациентов связывают свои симптомы со специфическим потреблением пищи, что создает необходимость в разработке нового терапевтического подхода, основанного на изменении пищевых привычек. Цель исследования заключается в сравнении эффективности двух режимов питания: диеты с низким содержанием FODMAP (MED-LFD), адаптированной к средиземноморской диете, и рекомендаций по питанию Британского национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное расстройство кишечника. Пациенты связывают свои симптомы с потреблением определенных продуктов, что создает необходимость в разработке нового терапевтического подхода, основанного на изменении рациона питания этих пациентов. Диета с низким содержанием FODMAP часто используется в качестве лечения первой линии на основании наблюдений, показывающих, что короткоцепочечные углеводы недостаточно всасываются в тонком кишечнике и усугубляют симптомы СРК. Кроме того, средиземноморская диета является представителем культурного наследия всех стран, окруженных Средиземным морем, и описывается как диета, богатая растительными продуктами (злаки, фрукты, овощи, бобовые, орехи, оливки), с оливковым маслом в качестве основного продукта питания. жиров, высокое или умеренное потребление рыбы и морепродуктов, умеренное потребление яиц, птицы, молочных продуктов и алкоголя и низкое потребление красного мяса. С другой стороны, рекомендации по питанию Британского национального института здравоохранения и передового опыта (NICE), управляющего СРК, были созданы на основе систематических обзоров и основаны на модификациях диеты и образа жизни в отношении кофеина, алкоголя, газированных напитков, клетчатки, резистентного крахмала. , фрукты, сорбит, потребление овса и льняного семени, режим питания, пробиотики и физическая активность.

Непосредственной целью исследования является сравнение эффективности двух режимов питания, MED-LFD и рекомендаций NICE по питанию для лечения СРК. Эффективность будет оцениваться в зависимости от тяжести симптомов. Кроме того, будут оцениваться возможные улучшения качества жизни и облегчение симптомов между двумя группами. Наконец, собранные образцы фекалий будут использоваться для оценки влияния каждого вмешательства на микробиоту кишечника.

Выборка была рассчитана на 108 участников с предварительно заданной статистической мощностью 80%, уровнем значимости α = 0,05 и 10%-ной поправкой на несоблюдение в каждой группе для выявления увеличения основного критерия исхода (стандартное отклонение исхода = 60). Вышеупомянутая гипотеза средств была основана на метаанализе Peter Varju et al. 2017. Пациенты будут набираться отделением клинического питания больницы общего профиля Университета Аттикон, где будет проводиться диетическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие Римским критериям IV СРК (СРК-Д, СРК-М, СРК-Н)
  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • Обязательство доступности в течение всего периода обучения.
  • СРК-ССС > 175

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, требующее специализированного питания (напр. почечная недостаточность, сахарный диабет, целиакия, цереброваскулярные заболевания центральной нервной системы, обширные хирургические полости).
  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • IBS-C (тип 1–2 по Бристольской шкале)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Диета MED-LFD (диета А) на 2-6 недель. После этого периода будет протокол фазы реинтродукции, который продлится 6-8 недель.
Другой: Мед-ЛФД
Все участники этой группы на фазе 1 (этапе исключения) первоначально будут следовать Med-LFD (2-6 недель). На фазе 2 (фаза повторного введения) пациенты будут постепенно повторно вводить продукты, богатые FODMAP (6-8 недель), и проверять их переносимость. На этапе 3 (поддерживающая фаза), после повторного введения продуктов, богатых FODMAP, пациенты будут придерживаться индивидуальной диеты, основанной на их личной переносимости (сочетание высоких и низких FODMAP).
Активный компаратор: Группа Б
Диета в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и ухода (NICE). Лечение СРК (диета B) в течение 4 недель.
Другой: Рекомендации по питанию Британского национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) Лечение СРК
Все участники этой группы будут проинформированы о соблюдении диеты, основанной на рекомендациях по питанию Британского национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) для лечения СРК в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов до и после вмешательства с помощью специализированного опросника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
IBS-SSS содержит 5 конкретных вопросов с инструкциями по их оценке. Каждый из пяти вопросов (интенсивность боли, частота болей, выраженность вздутия живота, удовлетворенность дефекацией, качество жизни) оценивается от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с общим количеством баллов от 0 до 500. с более высокими баллами, указывающими на более серьезные симптомы. Субъектов можно разделить на легкие (75-175), умеренные (175-300) и тяжелые (>300) СРК. Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного с СРК, с помощью специализированного опросника до и после вмешательства между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
СРК-КЖ — показатель, который оценивает степень влияния СРК на качество жизни за последние 30 дней. Это самооценка качества жизни, которая включает в себя такие области, как дисфория, вмешательство в деятельность, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные отношения, сексуальные отношения и проблемы в отношениях. Каждый из них оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, чем выше балл, тем ниже качество жизни. Общий балл колеблется от 34 до 170. Снижение на 10 баллов и более является значительным улучшением.
Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Оценка общего качества жизни до и после вмешательства между группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общих результатов в отношении здоровья с точки зрения пациента, охватывающую восемь областей результатов в отношении здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила. , социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Элементы взвешиваются и суммируются для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS). Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Адекватное купирование симптомов после вмешательства.
Временное ограничение: Один раз в неделю
Адекватное облегчение (IBS-AR) представляет собой опросник с одним пунктом боли и дискомфорта. Он ставит вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?», с положительным или отрицательным ответом. Адекватное облегчение определяется как 50% положительных ответов в течение периода исследования для целей исследования.
Один раз в неделю
Оценка бремени симптомов в целом до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Опросник GSRS первоначально был разработан для пациентов с диспепсией, но позже был валидирован для пациентов с СРК. GSRS представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для оценки распространенных желудочно-кишечных симптомов. Опросник включает пять подшкал: рефлюкс, диарея, запор, расстройство желудка и боль в животе, с баллами по подшкалам от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт). Более высокие баллы представляют большее бремя симптомов.
Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Оценка тревожных и депрессивных расстройств до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) используется для оценки симптомов тревоги и депрессии. Это шкала из 14 пунктов с семью пунктами для каждой подшкалы, тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Окончательный балл 0–7 по каждой шкале указывает на отсутствие симптомов у пациента, балл 8–10 указывает на легкие симптомы, а балл ≥11 указывает на тяжелые симптомы тревожного и депрессивного расстройств.
Исходный уровень, 4–8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Оценка влияния вмешательств на состав микробиоты кишечника между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 6 месяцев после вмешательства
Образцы кала будут собираться у каждого участника и храниться при температуре -80°C.
Исходный уровень, через 2 недели и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Соавторы

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования, пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой для получения дополнительной информации.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Нефинансируемое исследование с аналогичным интересом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мед-ЛФД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться