Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořský přístup k dietě s nízkým obsahem FODMAP (MED-LFD) pro zvládání příznaků IBS

9. dubna 2023 aktualizováno: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Středomořská strava upravená na dietu s nízkým obsahem FODMAP (MED-LFD) vs. Pokyny NICE pro zlepšení příznaků IBS: Nový přístup ke zvládání IBS

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha střev charakterizovaná nepřítomností jakékoli organické příčiny. Naprostá většina pacientů spojuje své příznaky se specifickou konzumací potravy, což vytváří potřebu vyvinout nový terapeutický přístup založený na změně stravovacích návyků. Cílem studie je porovnat účinnost dvou dietních vzorců, přizpůsobených středomořské dietě Low FODMAP Diet (MED-LFD) a nutričním doporučením Britského národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) Managing IBS .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha střev. Pacienti spojují své symptomy se specifickou konzumací potravin, což vytváří potřebu vyvinout nový terapeutický přístup založený na změně dietního příjmu těchto pacientů. Dieta s nízkým obsahem FODMAP se často používá jako léčba první linie na základě pozorování, která ukazují, že sacharidy s krátkým řetězcem nejsou adekvátně absorbovány v tenkém střevě a zhoršují příznaky IBS. Středomořská strava je navíc kulturním dědictvím reprezentujícím všechny země obklopené Středozemním mořem, popisovaná jako strava bohatá na bylinné potraviny (obiloviny, ovoce, zelenina, luštěniny, ořechy, olivy), přičemž hlavní konzumací je olivový olej. tuků, vysoká až střídmá konzumace ryb a mořských plodů, střídmá konzumace vajec, drůbeže, mléčných výrobků a alkoholu a nízká konzumace červeného masa. Na druhou stranu výživová doporučení Britského národního institutu pro zdraví a péči (NICE) řídícího IBS byla vytvořena na základě systematických přehledů a jsou založena na úpravách stravy a životního stylu ohledně kofeinu, alkoholu, šumivých nápojů, vlákniny, rezistentního škrobu. konzumace ovoce, sorbitolu, ovsa a lněných semen, stravovací návyky, probiotika a fyzická aktivita.

Přímým cílem studie je porovnat účinnost dvou dietních vzorců, MED-LFD a nutričních doporučení NICE, která léčí IBS. Účinnost bude hodnocena na základě závažnosti symptomů. Kromě toho budou hodnocena možná zlepšení kvality života a zmírnění symptomů mezi těmito dvěma skupinami. Nakonec budou odebrané vzorky stolice použity k posouzení účinku každého zásahu na střevní mikroflóru.

Vzorek byl vypočítán pro 108 účastníků s předem specifikovanou statistickou silou 80 %, hladinou významnosti α=0,05 a 10% úpravou pro nedodržování v každé skupině, aby se zjistilo zvýšení míry primárního výsledku (směrodatná odchylka výsledku=60). Výše uvedená hypotéza prostředků byla založena v metaanalýze Petera Varju, et al. 2017. Nábor pacientů provede Oddělení klinické výživy Fakultní nemocnice Attikon, kde bude nutriční intervence prováděna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arezina N. Kasti
  • Telefonní číslo: 6942917860 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Řím IV pro IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Závazek dostupnosti po celou dobu studia.
  • IBS-SSS > 175

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli doprovodné onemocnění vyžadující specializovanou výživu (např. selhání ledvin, diabetes, celiakie, cerebrovaskulární onemocnění centrálního nervového systému, velká chirurgická dutina).
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • IBS-C (Bristolova stupnice typ 1-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Dieta MED-LFD (dieta A) po dobu 2 - 6 týdnů. Po tomto období bude následovat protokol reintrodukční fáze, který bude trvat 6 - 8 týdnů.
Jiný: Med-LFD
Všichni účastníci této skupiny ve fázi 1 (eliminační fáze) budou zpočátku následovat Med-LFD (2-6 týdnů). Ve fázi 2 (fáze znovuzavedení) budou pacienti postupně znovu zavádět potraviny bohaté na FODMAP (6-8 týdnů) a testovat jejich toleranci. Ve fázi 3 (fáze udržovací), po opětovném zavedení potravin bohatých na FODMAP, budou pacienti dodržovat individuální dietu na základě jejich osobní tolerance (kombinace vysokých a nízkých FODMAP).
Aktivní komparátor: Skupina B
Dieta podle pokynů Národního institutu pro zdraví a péči Vynikající (NICE) Řízení IBS (dieta B) po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nutriční směrnice Britského národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) Řízení IBS
Všichni účastníci této skupiny budou informováni, aby po dobu 4 týdnů dodržovali dietu založenou na výživových směrnicích Britského národního institutu pro zdraví a péči (NICE) pro zvládání IBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů před a po intervenci pomocí specializovaného dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
IBS-SSS obsahuje 5 konkrétních otázek s návodem, jak je bodovat. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se pohybuje od 0 do maximálního skóre 100 pomocí vizuální analogové škály (VAS) s celkovým skóre od 0 do 500, s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související s IBS pomocí specializovaného dotazníku před a po intervenci mezi skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
IBS-QOL – měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahovalo do kvality života za posledních 30 dní. Je to self-report měření kvality života, které zahrnuje domény, jako je dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální vztahy, sexuální a vztahové problémy. Každý z nich je hodnocen na Likertově škále od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života. Celkové skóre se pohybuje mezi 34 - 170. Snížení o 10 bodů nebo více je výrazné zlepšení.
Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení obecné kvality života před a po intervenci mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) je 12-položkový dotazník používaný k posouzení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta, pokrývající osm domén zdravotních výsledků: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita. , sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Položky jsou váženy a sečteny, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u otázek, které se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Přiměřená úleva od příznaků po zákroku.
Časové okno: Jednou týdně
Adekvátní úleva (IBS-AR) je jednopoložkový dotazník bolesti a nepohodlí. Klade otázku „Dosáhli jste během minulého týdne přiměřenou úlevu od příznaků IBS?“, s kladnou nebo zápornou odpovědí. Adekvátní úleva je pro účely studie definována jako 50 % kladných odpovědí během období studie.
Jednou týdně
Hodnocení zátěže symptomů obecně před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Dotazník GSRS byl původně vyvinut pro dyspeptické pacienty, ale později byl ověřen u pacientů s IBS. GSRS je 15-položkový dotazník určený k posouzení běžných gastrointestinálních příznaků. Dotazník má pět subškál, reflux, průjem, zácpa, zažívací potíže a bolesti břicha, se skóre subškály od 1 (žádný diskomfort) do 7 (těžký diskomfort). Vyšší skóre představuje vyšší symptomatickou zátěž.
Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení úzkostných a depresivních poruch před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
K hodnocení symptomů úzkosti a deprese se používá dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jde o 14položkovou škálu se sedmi položkami pro každou subškálu, úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Každá položka je hodnocena na škále odpovědí se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Konečné skóre 0-7 na každé škále znamená, že pacient nemá žádné příznaky, skóre 8-10 znamená mírné příznaky, zatímco skóre ≥11 znamená vážné příznaky úzkostných a depresivních poruch.
Výchozí stav, 4-8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení vlivu intervencí na složení střevní mikroflóry mezi skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci
Od každého účastníka budou odebrány vzorky stolice a uloženy při -80 °C.
Výchozí stav, 2 týdny a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie kontaktujte výzkumný tým pro další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nefinancovaný výzkum s podobným zájmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Med-LFD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit