Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En middelhavstilgang til lav FODMAP-diæt (MED-LFD) til håndtering af IBS-symptomer

9. april 2023 opdateret af: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Middelhavsdiæt tilpasset til lav FODMAP-diæt (MED-LFD) vs NICE retningslinjer for forbedring af IBS-symptomer: en ny tilgang til håndtering af IBS

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom karakteriseret ved fravær af nogen organisk årsag. Langt de fleste patienter forbinder deres symptomer med specifikt madforbrug, hvilket skaber behov for at udvikle en ny terapeutisk tilgang baseret på ændring af kostvanerne. Formålet med undersøgelsen fokuserer på sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​to kostmønstre, den tilpassede middelhavsdiæt Low FODMAP-diæt (MED-LFD) og ernæringsretningslinjerne fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel tarmsygdom. Patienter forbinder deres symptomer med specifikt fødevareforbrug, hvilket skaber behov for at udvikle en ny terapeutisk tilgang baseret på ændring af disse patienters kostindtag. Low FODMAP Diæt bruges ofte som en førstelinjebehandling baseret på observationer, der viser, at kortkædede kulhydrater ikke optages tilstrækkeligt i tyndtarmen og forværrer symptomerne på IBS. Derudover er middelhavskosten en kulturarv, der repræsenterer alle de lande, der er omgivet af Middelhavet, beskrevet som en kost rig på urtefødevarer (korn, frugt, grøntsager, bælgfrugter, nødder, oliven), med olivenolie som hovedforbruget af fedtstoffer, højt til moderat forbrug af fisk og skaldyr, moderat forbrug af æg, fjerkræ, mejeriprodukter og alkohol og lavt forbrug af rødt kød. På den anden side er ernæringsanbefalingerne fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE), der administrerer IBS, lavet på grundlag af systematiske anmeldelser og er baseret på kost- og livsstilsændringer om koffein, alkohol, sodavand, fibre, resistent stivelse , frugt, sorbitol, havre- og hørfrøforbrug, måltidsmønstre, probiotika og fysisk aktivitet.

Det direkte formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to kostmønstre, MED-LFD og ernæringsanbefalingerne fra NICE, der håndterer IBS. Effekten vil blive vurderet ud fra symptomernes sværhedsgrad. Derudover vil mulige forbedringer i livskvalitet og lindring af symptomer mellem de to grupper blive evalueret. Endelig vil de indsamlede fækale prøver blive brugt til at vurdere effekten af ​​hver intervention på tarmmikrobiota.

Prøven blev beregnet til 108 deltagere med forudspecificeret statistisk styrke 80 %, signifikansniveau α=0,05 og 10 % justering for manglende overholdelse i hver gruppe for at detektere en stigning i det primære resultatmål (standardafvigelse af resultat = 60). Ovenstående hypotese om midlerne var baseret på metaanalysen af ​​Peter Varju, et al. 2017. Patienterne vil blive rekrutteret af afdelingen for klinisk ernæring, Attikon Universitetshospital, hvor den ernæringsmæssige intervention vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Arezina N. Kasti
  • Telefonnummer: 6942917860 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af Rom IV-kriterierne for IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Forpligtelse til tilgængelighed gennem hele studieperioden.
  • IBS-SSS > 175

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom, der kræver specialiseret ernæring (f. nyresvigt, diabetes, cøliaki, cerebrovaskulær sygdom i centralnervesystemet, større kirurgisk hulrum).
  • Graviditet.
  • Amning.
  • IBS-C (Bristol skala type 1 - 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
MED-LFD Diæt (diæt A) i 2 - 6 uger. Efter denne periode vil der være en genintroduktionsprotokol, der varer 6 - 8 uger.
Andet: Med-LFD
Alle deltagere i denne gruppe i fase 1 (elimineringsfase) vil i første omgang følge Med-LFD (2-6 uger). I fase 2 (genintroduktionsfase) vil patienter gradvist genintroducere fødevarer rige på FODMAPs (6-8 uger) og teste deres tolerance. I fase 3 (vedligeholdelsesfasen), efter genintroduktionen af ​​fødevarer rige på FODMAP'er, vil patienterne følge en individualiseret diæt baseret på deres personlige tolerance (en kombination af høj og lav FODMAP).
Aktiv komparator: Gruppe B
Kost efter retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Håndtering af IBS (diæt B) i 4 uger.
Andet: Ernæringsmæssige retningslinjer fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS
Alle deltagere i denne gruppe vil blive informeret om at følge en diæt baseret på ernæringsretningslinjerne fra British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for Managing IBS i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomers sværhedsgrad før og efter intervention ved hjælp af et specialiseret spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
IBS-SSS indeholder 5 specifikke spørgsmål med instruktioner om, hvordan man scorer dem. Hvert af de fem spørgsmål (smertens sværhedsgrad, smertefrekvensen, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilethed, afføringstilfredshed, livskvalitet) spænder fra 0 til en maksimal score på 100 ved brug af en visuel analog skala (VAS) med samlede scorer fra 0 til 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) IBS. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af IBS relateret livskvalitet med et specialiseret spørgeskema før og efter intervention mellem grupper.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
IBS-QOL - et mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS har påvirket livskvaliteten de seneste 30 dage. Det er et selvrapporterende livskvalitetsmål, som omfatter domæner som dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsproblemer, madundgåelse, sociale relationer, seksuelle og forholdsmæssige problemer. Hver af dem er bedømt ud fra Likert-skalaen fra 1 til 5, jo højere score, jo lavere er livskvaliteten. Den samlede score ligger mellem 34 - 170. Et fald på 10 point eller mere er en væsentlig forbedring.
Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
Vurdering af generel livskvalitet før og efter intervention mellem grupper
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv, og dækker de otte domæner af sundhedsresultater: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet , social funktion, rolle-emotionel & mental sundhed. Punkterne vægtes og summeres for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på spørgsmålene, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
Tilstrækkelig lindring af symptomer efter indgrebet.
Tidsramme: En gang om ugen
Tilstrækkelig lindring (IBS-AR) er et enkeltpunkts spørgeskema over smerte og ubehag. Det stiller spørgsmålet "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?", med et positivt eller negativt svar. Tilstrækkelig lindring er defineret som 50 % positive svar inden for undersøgelsesperioden med henblik på forsøget.
En gang om ugen
Vurdering af symptombyrde generelt før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
GSRS-spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet til dyspeptiske patienter, men blev senere valideret hos patienter med IBS. GSRS er et spørgeskema med 15 punkter designet til at vurdere almindelige gastrointestinale symptomer. Spørgeskemaet har fem subskalaer, refluks, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter, med subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorligt ubehag). Højere score repræsenterer højere symptombyrde.
Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
Vurdering af angst- og depressionslidelser før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet bruges til vurdering af angst- og depressionssymptomer. Det er en skala med 14 punkter med syv punkter for hver underskala, angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hvert element bedømmes på en svarskala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). En endelig score på 0-7 på hver skala indikerer, at patienten ingen symptomer har, en score på 8-10 indikerer milde symptomer, mens en score ≥11 indikerer alvorlige symptomer på angst og depressive lidelser.
Baseline, 4 - 8 uger og 6 måneder efter intervention
Evaluering af effekten af ​​interventioner på tarmmikrobiotasammensætning mellem grupper.
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 måneder efter intervention
Fækale prøver vil blive indsamlet fra hver deltager og opbevaret ved -80°C.
Baseline, 2 uger og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen bedes du kontakte forskerteamet for mere information.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke finansieret forskning med lignende interesse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Med-LFD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner