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IBS症状を管理するための低FODMAP食(MED-LFD)への地中海的アプローチ

2023年4月9日 更新者:Arezina Kasti、Attikon Hospital

低FODMAP食(MED-LFD)に調整された地中海式食事とIBS症状を改善するためのNICEガイドライン:IBSを管理するための新しいアプローチ

過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的な原因がないことを特徴とする一般的な機能性腸障害です。 大多数の患者は、自分の症状を特定の食物摂取に関連付けており、食習慣の変更に基づく新しい治療アプローチの開発が必要になっています。 この研究の目的は、地中海ダイエット低FODMAPダイエット(MED-LFD)に調整された2つの食事パターンの有効性の比較に焦点を当てています。 .

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は機能性腸障害です。 患者は自分の症状を特定の食物摂取と結びつけているため、これらの患者の食事摂取量の変更に基づいた新しい治療アプローチを開発する必要があります。 低FODMAP食は、短鎖炭水化物が小腸で十分に吸収されず、IBSの症状を悪化させることを示す観察に基づいて、第一選択治療としてよく使用されます. さらに、地中海式食事は、地中海に囲まれたすべての国を代表する文化遺産であり、ハーブ食品(穀物、果物、野菜、豆類、ナッツ、オリーブ)が豊富で、オリーブオイルを主な消費物とする食事として説明されています。脂肪、魚介類の多量から中程度の消費、卵、鶏肉、乳製品、アルコールの適度な消費、赤身肉の低消費。 一方、過敏性腸症候群を管理する英国国立衛生研究所 (NICE) の栄養上の推奨事項は、システマティック レビューに基づいて作成されており、カフェイン、アルコール、炭酸飲料、繊維、難消化性デンプンに関する食事とライフスタイルの変更に基づいています。 、果物、ソルビトール、エンバクとアマニの消費、食事パターン、プロバイオティクス、身体活動.

この研究の直接的な目的は、MED-LFD と IBS を管理する NICE の栄養推奨の 2 つの食事パターンの有効性を比較することです。 有効性は、症状の重症度に基づいて評価されます。 さらに、2つのグループ間の生活の質の改善と症状の軽減の可能性が評価されます。 最後に、収集された糞便サンプルを使用して、腸内微生物叢に対する各介入の効果を評価します。

サンプルは、事前に指定された統計的検出力80%、有意水準α= 0.05、および各グループの非遵守の10%調整で108人の参加者に対して計算され、主要な結果測定値の増加を検出しました(結果の標準偏差= 60)。 上記の平均の仮説は、Peter Varju らのメタ分析に基づいていました。 2017年。 患者は、栄養介入が実施されるアティコン大学総合病院の臨床栄養科によって募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arezina N. Kasti
  • 電話番号:6942917860 6942917860
  • メールkastiare@yahoo.gr

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS (IBS-D、IBS-M、IBS-U) の Rome IV 基準の達成
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 研究期間中の可用性のコミットメント。
  • IBS-SSS > 175

除外基準:

  • 特別な栄養を必要とする随伴疾患(例: 腎不全、糖尿病、セリアック病、中枢神経系の脳血管疾患、大手術腔)。
  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • IBS-C (ブリストル スケール タイプ 1 - 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
MED-LFDダイエット(ダイエットA)を2~6週間。 この期間の後、6 ~ 8 週間続く再導入段階のプロトコルがあります。
フェーズ1(除去フェーズ)のこのグループのすべての参加者は、最初にMed-LFD(2〜6週間)に従います。 フェーズ 2 (再導入フェーズ) では、患者は FODMAP が豊富な食品を徐々に再導入し (6 ~ 8 週間)、耐性をテストします。 フェーズ 3 (維持フェーズ) では、FODMAP が豊富な食品の再導入に続いて、患者は個人の許容範囲 (高 FODMAP と低 FODMAP の組み合わせ) に基づいて個別化された食事に従います。
アクティブコンパレータ:グループB
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに従って、IBS を管理する (食事 B) を 4 週間行ってください。
このグループのすべての参加者は、4 週間 IBS を管理するための英国国立衛生研究所 (NICE) の栄養ガイドラインに基づいた食事に従うように通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別なアンケートを使用した介入前後の症状の重症度の変化。
時間枠:ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
IBS-SSS には、採点方法の説明付きの 5 つの特定の質問が含まれています。 5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便の満足度、生活の質) のそれぞれは、合計スコアが 0 から 500 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 から最大 100 までの範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 対象は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の IBS に分類できます。 50 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。
ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の介入前後の特別なアンケートによるIBS関連の生活の質の評価。
時間枠:ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
IBS-QOL - 過去 30 日間に IBS が生活の質にどの程度干渉したかを評価する尺度。 これは自己報告による生活の質の指標であり、不快感、活動への干渉、身体イメージ、健康への不安、食物の回避、社会的関係、性的および人間関係の問題などの領域が含まれます。 それらのそれぞれは、1 から 5 までのリッカート スケールに基づいて評価され、スコアが高いほど生活の質が低くなります。 全体的なスコアの範囲は 34 ~ 170 です。 10 ポイント以上の減少は、大幅な改善です。
ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
グループ間の介入前後の一般的な生活の質の評価
時間枠:ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
12-Item Short Form Survey (SF-12) は、患者の視点から一般的な健康アウトカムを評価するために使用される 12 項目のアンケートであり、健康アウトカムの 8 つの領域をカバーしています: 身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情的および精神的健康。 項目は重み付けされて合計され、身体的および精神的健康スコア (PCS および MCS) が提供されます。 2 つの複合スコアは、0 から 100 の範囲の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
介入後の症状の適切な軽減。
時間枠:一週間に一度
適切な緩和 (IBS-AR) は、痛みと不快感に関する単一項目のアンケートです。 「この 1 週間で、IBS の症状は十分に緩和されましたか?」という質問を投げかけます。 肯定的または否定的な答えで。 適切な救済は、試験の目的のために、研究期間内の 50% の肯定的な回答として定義されます。
一週間に一度
一般的な介入前および介入後の症状負荷の評価。
時間枠:ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
GSRS アンケートはもともと消化不良患者向けに開発されましたが、後に IBS 患者でも検証されました。 GSRS は、一般的な消化器症状を評価するために設計された 15 項目のアンケートです。 アンケートには、逆流、下痢、便秘、消化不良、腹痛の 5 つのサブスケールがあり、サブスケール スコアは 1 (不快感なし) から 7 (重度の不快感) の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
介入前および介入後の不安障害および抑うつ障害の評価。
時間枠:ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 質問票は、不安および抑うつ症状の評価に使用されます。 これは、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) のサブスケールごとに 7 つの項目を持つ 14 項目のスケールです。 各項目は、0 から 3 までの範囲の 4 つの選択肢を持つ応答スケールで採点されます。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ~ 21 の範囲) の合計です。 各スケールの最終スコア 0 ~ 7 は患者に症状がないことを示し、スコア 8 ~ 10 は軽度の症状を示し、スコア 11 以上は不安障害および抑うつ障害の重度の症状を示します。
ベースライン、介入後 4 ~ 8 週間および 6 か月
グループ間の腸内微生物叢組成に対する介入の効果の評価。
時間枠:ベースライン、介入後 2 週間と 6 か月
糞便サンプルは、各参加者から収集され、-80 ° C で保存されます。
ベースライン、介入後 2 週間と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Konstantinos Triantafyllou、Attikon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、詳細について研究チームに連絡してください。

IPD 共有時間枠

研究発表後。

IPD 共有アクセス基準

同様の関心を持つ研究への資金提供はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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