Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorskie podejście do diety o niskiej zawartości FODMAP (MED-LFD) w leczeniu objawów IBS

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Dieta śródziemnomorska dostosowana do diety o niskiej zawartości FODMAP (MED-LFD) a wytyczne NICE dotyczące poprawy objawów IBS: nowe podejście do zarządzania IBS

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym jelit charakteryzującym się brakiem jakiejkolwiek przyczyny organicznej. Zdecydowana większość pacjentów wiąże swoje objawy ze spożyciem określonego pokarmu, co stwarza potrzebę opracowania nowego podejścia terapeutycznego opartego na zmianie nawyków żywieniowych. Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch wzorców żywieniowych, dostosowanego do diety śródziemnomorskiej Diety Low FODMAP (MED-LFD) oraz wytycznych żywieniowych Brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) Managing IBS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie czynnościowe jelit. Pacjenci wiążą swoje objawy ze spożywaniem określonych pokarmów, co stwarza potrzebę opracowania nowego podejścia terapeutycznego opartego na zmianie sposobu żywienia tych pacjentów. Dieta Low FODMAP jest często stosowana jako leczenie pierwszego rzutu na podstawie obserwacji wykazujących, że węglowodany krótkołańcuchowe nie są odpowiednio wchłaniane w jelicie cienkim i nasilają objawy IBS. Dodatkowo dieta śródziemnomorska jest dziedzictwem kulturowym wszystkich krajów położonych nad Morzem Śródziemnym, określana jako dieta bogata w produkty ziołowe (zboża, owoce, warzywa, rośliny strączkowe, orzechy, oliwki), z oliwą z oliwek jako głównym tłuszczów, wysokie do umiarkowanego spożycie ryb i owoców morza, umiarkowane spożycie jaj, drobiu, produktów mlecznych i alkoholu oraz niskie spożycie czerwonego mięsa. Z kolei zalecenia żywieniowe Brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) zajmującego się IBS powstały na podstawie systematycznych przeglądów i opierają się na modyfikacjach diety i stylu życia dotyczących kofeiny, alkoholu, napojów gazowanych, błonnika, skrobi opornej , owoce, sorbitol, spożycie owsa i siemienia lnianego, schematy posiłków, probiotyki i aktywność fizyczna.

Bezpośrednim celem badania jest porównanie skuteczności dwóch wzorców żywieniowych, MED-LFD oraz zaleceń żywieniowych NICE zarządzających IBS. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie nasilenia objawów. Dodatkowo oceniona zostanie możliwa poprawa jakości życia i złagodzenie objawów między dwiema grupami. Na koniec zebrane próbki kału zostaną wykorzystane do oceny wpływu każdej interwencji na mikroflorę jelitową.

Próba została obliczona na 108 uczestników ze z góry określoną mocą statystyczną 80%, poziomem istotności α=0,05 i 10% poprawką na niezgodność w każdej grupie w celu wykrycia wzrostu pierwotnej miary wyniku (odchylenie standardowe wyniku=60). Powyższa hipoteza średnich została oparta na metaanalizie Petera Varju i in. 2017. Pacjenci będą rekrutowani przez Oddział Żywienia Klinicznego Szpitala Uniwersyteckiego Attikon, gdzie prowadzona będzie interwencja żywieniowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rzymskich IV dla IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Zobowiązanie do dyspozycyjności przez cały okres studiów.
  • IBS-SSS > 175

Kryteria wyłączenia:

  • Każda współistniejąca choroba wymagająca specjalistycznego żywienia (np. niewydolność nerek, cukrzyca, celiakia, choroba naczyń mózgowych ośrodkowego układu nerwowego, duży ubytek pooperacyjny).
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • IBS-C (skala Bristolska typ 1 - 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Dieta MED-LFD (dieta A) przez 2 - 6 tygodni. Po tym okresie nastąpi faza reintrodukcji, która potrwa 6-8 tygodni.
Inny: Med-LFD
Wszyscy uczestnicy tej grupy w fazie 1 (faza eliminacyjna) będą początkowo podlegać Med-LFD (2-6 tygodni). W fazie 2 (faza reintrodukcji) pacjenci będą stopniowo wprowadzać pokarmy bogate w FODMAP (6-8 tygodni) i badać ich tolerancję. W fazie 3 (faza podtrzymująca), po ponownym wprowadzeniu pokarmów bogatych w FODMAP, pacjenci będą stosować zindywidualizowaną dietę w oparciu o ich osobistą tolerancję (połączenie FODMAP o wysokim i niskim poziomie).
Aktywny komparator: Grupa B
Dieta zgodna z wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Znakomity (NICE) Zarządzanie IBS (dieta B) przez 4 tygodnie.
Inny: Wytyczne żywieniowe Brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) Zarządzanie zespołem jelita drażliwego
Wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety opartej na wytycznych żywieniowych Brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) do zarządzania IBS przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów przed i po interwencji za pomocą specjalistycznego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
IBS-SSS zawiera 5 szczegółowych pytań wraz z instrukcjami, jak je ocenić. Każde z pięciu pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, jakość życia) mieści się w zakresie od 0 do maksymalnego wyniku 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z łączną punktacją od 0 do 500, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy. Pacjentów można podzielić na łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (>300) IBS. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej z IBS za pomocą specjalistycznego kwestionariusza przed i po interwencji między grupami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
IBS-QOL – miara oceniająca stopień, w jakim IBS ingerował w jakość życia w ciągu ostatnich 30 dni. Jest to samoopisowa miara jakości życia, która obejmuje takie domeny, jak dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, relacje społeczne, problemy seksualne i związkowe. Każdy z nich oceniany jest w skali Likerta od 1 do 5, im wyższy wynik, tym niższa jakość życia. Ogólny wynik waha się między 34 a 170. Spadek o 10 punktów lub więcej jest znaczącą poprawą.
Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Ocena ogólnej jakości życia przed i po interwencji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
12-item Short Form Survey (SF-12) to 12-itemowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta, obejmujący osiem domen wyników zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność , funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Pozycje są ważone i sumowane, aby zapewnić ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników z pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Odpowiednie złagodzenie objawów po interwencji.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu
Odpowiednia ulga (IBS-AR) to jednoelementowy kwestionariusz dotyczący bólu i dyskomfortu. Stawia pytanie „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?”, z pozytywną lub negatywną odpowiedzią. Odpowiednią ulgę definiuje się jako 50% pozytywnych odpowiedzi w okresie badania, dla celów badania.
Raz w tygodniu
Ocena obciążenia objawami ogólnymi przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz GSRS został pierwotnie opracowany dla pacjentów z dyspepsją, ale później został zwalidowany u pacjentów z IBS. GSRS to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny typowych objawów żołądkowo-jelitowych. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal: refluksu, biegunki, zaparć, niestrawności i bólu brzucha, z punktacją w podskalach od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (silny dyskomfort). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Ocena zaburzeń lękowych i depresyjnych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) służy do oceny objawów lęku i depresji. Jest to 14-punktowa skala z siedmioma pozycjami dla każdej podskali, lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema opcjami, w zakresie od 0 do 3. Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Końcowy wynik 0-7 na każdej skali wskazuje, że pacjent nie ma żadnych objawów, wynik 8-10 wskazuje na łagodne objawy, a wynik ≥11 wskazuje na poważne objawy zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 4–8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Ocena wpływu interwencji na skład mikroflory jelitowej między grupami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki kału i przechowywane w temperaturze -80°C.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Współpracownicy

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania prosimy o kontakt z zespołem badawczym w celu uzyskania dalszych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niefinansowane badania o podobnym zainteresowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Med-LFD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj