Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mediterrane benadering van een laag FODMAP-dieet (MED-LFD) voor het beheersen van IBS-symptomen

9 april 2023 bijgewerkt door: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Mediterraan dieet aangepast aan laag FODMAP-dieet (MED-LFD) versus NICE-richtlijnen voor het verbeteren van IBS-symptomen: een nieuwe aanpak voor het beheren van IBS

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een veelvoorkomende functionele darmaandoening die wordt gekenmerkt door het ontbreken van een organische oorzaak. De overgrote meerderheid van de patiënten associeert hun symptomen met specifieke voedselconsumptie, waardoor de noodzaak ontstaat om een ​​nieuwe therapeutische benadering te ontwikkelen die gebaseerd is op het veranderen van de voedingsgewoonten. Het doel van de studie richt zich op de vergelijking van de werkzaamheid van twee voedingspatronen, het aan het mediterrane dieet aangepaste Low FODMAP-dieet (MED-LFD) en de voedingsrichtlijnen van het Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een functionele darmaandoening. Patiënten associëren hun symptomen met specifieke voedselconsumptie, waardoor de behoefte ontstaat om een ​​nieuwe therapeutische benadering te ontwikkelen op basis van het veranderen van de inname via de voeding van deze patiënten. Low FODMAP-dieet wordt vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling op basis van observaties die aantonen dat koolhydraten met een korte keten niet voldoende worden opgenomen in de dunne darm en de symptomen van PDS verergeren. Bovendien is het mediterrane dieet een cultureel erfgoed dat representatief is voor alle landen omringd door de Middellandse Zee, beschreven als een dieet dat rijk is aan kruidenvoedsel (granen, fruit, groenten, peulvruchten, noten, olijven), met olijfolie als belangrijkste consumptie van vetten, hoge tot matige consumptie van vis en zeevruchten, matige consumptie van eieren, gevogelte, zuivelproducten en alcohol en lage consumptie van rood vlees. Aan de andere kant zijn de voedingsaanbevelingen van het British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die IBS beheert, opgesteld op basis van systematische beoordelingen en zijn ze gebaseerd op aanpassingen van het dieet en de levensstijl over cafeïne, alcohol, koolzuurhoudende dranken, vezels, resistent zetmeel , fruit, sorbitol, consumptie van haver en lijnzaad, maaltijdpatronen, probiotica en fysieke activiteit.

Het directe doel van de studie is om de werkzaamheid van twee voedingspatronen, de MED-LFD en de voedingsaanbevelingen van NICE die IBS beheert, te vergelijken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de ernst van de symptomen. Bovendien zullen mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven en verlichting van symptomen tussen de twee groepen worden geëvalueerd. Ten slotte zullen de verzamelde fecale monsters worden gebruikt om het effect van elke interventie op de darmmicrobiota te beoordelen.

De steekproef werd berekend op 108 deelnemers met een vooraf gespecificeerd statistisch vermogen van 80%, significantieniveau α=0,05 en 10% correctie voor niet-naleving in elke groep om een ​​toename in de primaire uitkomstmaat te detecteren (standaarddeviatie van uitkomst=60). De bovenstaande hypothese van de middelen was gebaseerd op de meta-analyse van Peter Varju, et al. 2017. Patiënten zullen worden aangeworven door de afdeling Klinische Voeding, Attikon University General Hospital, waar de voedingsinterventie zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Inzet van beschikbaarheid gedurende de studieperiode.
  • PDS-SSS > 175

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte die speciale voeding vereist (bijv. nierfalen, diabetes, coeliakie, cerebrovasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, grote chirurgische holte).
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • IBS-C (Bristol-weegschaal type 1 - 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
MED-LFD Dieet (dieet A) gedurende 2 - 6 weken. Na deze periode volgt een herintroductiefaseprotocol dat 6 - 8 weken zal duren.
Ander: Med-LFD
Alle deelnemers van deze groep in fase 1 (eliminatiefase), volgen in eerste instantie de Med-LFD (2-6 weken). In fase 2 (herintroductiefase) zullen patiënten geleidelijk voedsel dat rijk is aan FODMAP's (6-8 weken) opnieuw introduceren en hun tolerantie testen. In fase 3 (onderhoudsfase), na de herintroductie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan FODMAP's, volgen patiënten een geïndividualiseerd dieet op basis van hun persoonlijke tolerantie (een combinatie van hoge en lage FODMAP's).
Actieve vergelijker: Groep B
Dieet volgens richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Beheer van PDS (dieet B) gedurende 4 weken.
Ander: Voedingsrichtlijnen van het British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Beheer van PDS
Alle deelnemers van deze groep zullen worden geïnformeerd om gedurende 4 weken een dieet te volgen op basis van de voedingsrichtlijnen van het Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor het beheer van IBS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de symptomen voor en na de interventie met behulp van een gespecialiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
IBS-SSS bevat 5 specifieke vragen met instructies om ze te scoren. Elk van de vijf vragen (ernst van pijn, pijnfrequentie, ernst van opgezette buik, tevredenheid over stoelgang, kwaliteit van leven) varieert van 0 tot een maximale score van 100 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met totaalscores van 0 tot 500, met hogere scores die wijzen op ernstigere symptomen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering.
Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van IBS-gerelateerde kwaliteit van leven met een gespecialiseerde vragenlijst voor en na interventie tussen groepen.
Tijdsspanne: Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
IBS-QOL - een maat die de mate beoordeelt waarin IBS de afgelopen 30 dagen de kwaliteit van leven heeft verstoord. Het is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, die domeinen omvat zoals dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale relaties, seksuele en relatieproblemen. Elk van hen wordt beoordeeld op basis van de Likert-schaal van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven. De algemene score varieert tussen 34 - 170. Een afname van 10 punten of meer is een significante verbetering.
Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
Beoordeling van de algemene kwaliteit van leven voor en na interventie tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
12-Item Short Form Survey (SF-12) is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsuitkomsten te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt, die de acht domeinen van gezondheidsuitkomsten bestrijkt: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , sociaal functioneren, rol-emotionele & mentale gezondheid. De items worden gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te verkrijgen (PCS en MCS). De twee samengestelde scores worden berekend met behulp van de scores op de vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
Adequate verlichting van symptomen na de ingreep.
Tijdsspanne: Eens per week
Adequate verlichting (PDS-AR) is een vragenlijst met één item over pijn en ongemak. Het stelt de vraag "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?", met een positief of negatief antwoord. Adequate verlichting wordt gedefinieerd als 50% positieve antwoorden binnen de studieperiode, ten behoeve van de proef.
Eens per week
Beoordeling van de symptoomlast in het algemeen voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
De GSRS-vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld voor dyspeptische patiënten, maar werd later gevalideerd bij patiënten met IBS. De GSRS is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om algemene gastro-intestinale symptomen te beoordelen. De vragenlijst heeft vijf subschalen, reflux, diarree, constipatie, indigestie en buikpijn, met subschaalscores variërend van 1 (geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere symptoomlast.
Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
Beoordeling van angst- en depressiestoornissen voor en na interventie.
Tijdsspanne: Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst wordt gebruikt voor het beoordelen van angst- en depressiesymptomen. Het is een schaal met 14 items met zeven items voor elke subschaal, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Elk item wordt gescoord op een antwoordschaal met vier alternatieven, variërend van 0 tot 3. De totale score is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). Een eindscore van 0-7 op elke schaal geeft aan dat de patiënt geen symptomen heeft, een score van 8-10 duidt op milde symptomen en een score ≥11 op ernstige symptomen van angst- en depressieve stoornissen.
Baseline, 4 - 8 weken en 6 maanden na interventie
Evaluatie van het effect van interventies op de samenstelling van de darmmicrobiota tussen groepen.
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 maanden na interventie
Fecale monsters worden verzameld van elke deelnemer en bewaard bij -80°C.
Baseline, 2 weken en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Medewerkers

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem na afronding van het onderzoek contact op met het onderzoeksteam voor meer informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet gefinancierd onderzoek met vergelijkbare interesse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Med-LFD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren