- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997708
Ein mediterraner Ansatz für eine Low-FODMAP-Diät (MED-LFD) zur Behandlung von IBS-Symptomen
Mittelmeerdiät angepasst an Low-FODMAP-Diät (MED-LFD) vs. NICE-Richtlinien zur Verbesserung der IBS-Symptome: ein neuer Ansatz zur Behandlung von IBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Darmerkrankung. Patienten assoziieren ihre Symptome mit dem Verzehr bestimmter Lebensmittel, was die Entwicklung eines neuen therapeutischen Ansatzes erfordert, der auf einer Änderung der Nahrungsaufnahme dieser Patienten basiert. Die Low-FODMAP-Diät wird oft als Erstlinienbehandlung verwendet, basierend auf Beobachtungen, die zeigen, dass kurzkettige Kohlenhydrate im Dünndarm nicht ausreichend absorbiert werden und die Symptome von IBS verschlimmern. Darüber hinaus ist die mediterrane Ernährung ein kulturelles Erbe, das für alle vom Mittelmeer umgebenen Länder repräsentativ ist und als eine Ernährung beschrieben wird, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln (Getreide, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Nüsse, Oliven) ist und Olivenöl als Hauptverzehr darstellt Fette, hoher bis mäßiger Verzehr von Fisch und Meeresfrüchten, mäßiger Verzehr von Eiern, Geflügel, Milchprodukten und Alkohol sowie geringer Verzehr von rotem Fleisch. Andererseits wurden die Ernährungsempfehlungen des British National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das IBS verwaltet, auf der Grundlage systematischer Überprüfungen erstellt und basieren auf Ernährungs- und Lebensstiländerungen in Bezug auf Koffein, Alkohol, kohlensäurehaltige Getränke, Ballaststoffe und resistente Stärke , Obst, Sorbit, Hafer- und Leinsamenkonsum, Ernährungsgewohnheiten, Probiotika und körperliche Aktivität.
Das direkte Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Ernährungsmustern, dem MED-LFD und den Ernährungsempfehlungen von NICE zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. Die Wirksamkeit wird anhand der Schwere der Symptome beurteilt. Zusätzlich werden mögliche Verbesserungen der Lebensqualität und Linderung der Symptome zwischen den beiden Gruppen evaluiert. Schließlich werden die gesammelten Stuhlproben verwendet, um die Wirkung jeder Intervention auf die Darmmikrobiota zu bewerten.
Die Stichprobe wurde auf 108 Teilnehmer mit einer vordefinierten statistischen Aussagekraft von 80 %, einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer Anpassung von 10 % für die Nichteinhaltung in jeder Gruppe berechnet, um eine Erhöhung des primären Ergebnismaßes (Standardabweichung des Ergebnisses = 60) zu erkennen. Die obige Hypothese der Mittel basiert auf der Metaanalyse von Peter Varju, et al. 2017. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch die Abteilung für Klinische Ernährung des Allgemeinen Universitätsspitals Attikon, wo die Ernährungsintervention durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arezina N. Kasti
- Telefonnummer: 6942917860 6942917860
- E-Mail: kastiare@yahoo.gr
Studienorte
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Athens, Griechenland, 12462
- Attikon University General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Rom IV Kriterien für IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Zusage der Erreichbarkeit während der gesamten Studienzeit.
- IBS-SSS > 175
Ausschlusskriterien:
- Jede Begleiterkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert (z. Nierenversagen, Diabetes, Zöliakie, zerebrovaskuläre Erkrankung des zentralen Nervensystems, große Operationshöhle).
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- IBS-C (Bristol-Skala Typ 1 - 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
MED-LFD-Diät (Diät A) für 2 - 6 Wochen.
Nach diesem Zeitraum gibt es ein Wiedereinführungsphasenprotokoll, das 6 - 8 Wochen dauern wird.
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe in Phase 1 (Eliminationsphase) werden zunächst den Med-LFD (2-6 Wochen) durchlaufen.
In Phase 2 (Wiedereinführungsphase) werden die Patienten nach und nach FODMAP-reiche Lebensmittel wieder einführen (6-8 Wochen) und ihre Verträglichkeit testen.
In Phase 3 (Erhaltungsphase) folgen die Patienten nach der Wiedereinführung von Lebensmitteln, die reich an FODMAPs sind, einer individuellen Ernährung basierend auf ihrer persönlichen Verträglichkeit (eine Kombination aus hohen und niedrigen FODMAPs).
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Diät gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Managing IBS (Diät B) für 4 Wochen.
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eine Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien des British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom einhalten müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Symptome vor und nach der Intervention anhand eines speziellen Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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IBS-SSS enthält 5 spezifische Fragen mit Anweisungen zur Bewertung.
Jede der fünf Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Schweregrad der Bauchdehnung, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) reicht von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 500, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hindeuten.
Die Probanden können in leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (> 300) Reizdarmsyndrom eingeteilt werden.
Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
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Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der IBS-bezogenen Lebensqualität mit einem speziellen Fragebogen vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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IBS-QOL - ein Maß, das das Ausmaß bewertet, in dem IBS die Lebensqualität in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat.
Es handelt sich um eine Messung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung, die Bereiche wie Dysphorie, Aktivitätsstörungen, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Beziehungen, sexuelle und Beziehungsprobleme umfasst.
Jeder von ihnen wird anhand der Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 34 - 170.
Eine Abnahme um 10 Punkte oder mehr ist eine signifikante Verbesserung.
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Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Bewertung der allgemeinen Lebensqualität vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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12-Item Short Form Survey (SF-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung allgemeiner Gesundheitsergebnisse aus der Sicht des Patienten verwendet wird und die acht Bereiche der Gesundheitsergebnisse abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität , soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Die Items werden gewichtet und summiert, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten.
Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen der Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
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Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Ausreichende Linderung der Symptome nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Einmal pro Woche
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Angemessene Linderung (IBS-AR) ist ein Einzelfragebogen zu Schmerzen und Beschwerden.
Es stellt die Frage "Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?",
mit positiver oder negativer Antwort.
Eine angemessene Erleichterung wird für die Zwecke der Studie als 50 % positive Antworten innerhalb des Studienzeitraums definiert.
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Einmal pro Woche
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Bewertung der Symptombelastung im Allgemeinen vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Der GSRS-Fragebogen wurde ursprünglich für dyspeptische Patienten entwickelt, wurde aber später bei Patienten mit Reizdarmsyndrom validiert.
Der GSRS ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung häufiger gastrointestinaler Symptome.
Der Fragebogen hat fünf Subskalen, Reflux, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen, mit Subskalenwerten von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (starke Beschwerden).
Höhere Werte stehen für eine höhere Symptomlast.
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Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Beurteilung von Angst- und Depressionsstörungen vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen wird zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen verwendet.
Es ist eine 14-Punkte-Skala mit sieben Punkten für jede Subskala, Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D).
Jedes Item wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen bewertet, die zwischen 0 und 3 liegen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21).
Ein Endwert von 0–7 auf jeder Skala zeigt an, dass der Patient keine Symptome hat, ein Wert von 8–10 zeigt leichte Symptome an, während ein Wert ≥11 schwere Symptome von Angstzuständen und depressiven Störungen anzeigt.
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Baseline, 4–8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Bewertung der Wirkung von Interventionen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Kotproben werden von jedem Teilnehmer gesammelt und bei -80°C gelagert.
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Baseline, 2 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varju P, Farkas N, Hegyi P, Garami A, Szabo I, Illes A, Solymar M, Vincze A, Balasko M, Par G, Bajor J, Szucs A, Huszar O, Pecsi D, Czimmer J. Low fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and polyols (FODMAP) diet improves symptoms in adults suffering from irritable bowel syndrome (IBS) compared to standard IBS diet: A meta-analysis of clinical studies. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182942. doi: 10.1371/journal.pone.0182942. eCollection 2017.
- Dalrymple J, Bullock I. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):556-8. doi: 10.1136/bmj.39484.712616.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ΕΒΔ435/19-06-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Med-LFD
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AbgeschlossenMeibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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Hawler Medical UniversityAbgeschlossen
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Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
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Duke UniversityRobert C. Atkins FoundationAbgeschlossen
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Mundhygiene | MittelmeerkücheTaiwan
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South Eastern Health and Social Care TrustAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterBeendet
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktiv, nicht rekrutierend