Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony FODMAP diéta (MED-LFD) mediterrán megközelítése az IBS tüneteinek kezelésére

2023. április 9. frissítette: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Az alacsony FODMAP diétához igazított mediterrán étrend (MED-LFD) vs NICE irányelvek az IBS tüneteinek javítására: új megközelítés az IBS kezelésében

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori funkcionális bélbetegség, amelyre a szervi okok hiánya jellemző. A betegek túlnyomó többsége a tüneteket konkrét táplálékfogyasztással hozza összefüggésbe, ami új, a táplálkozási szokások megváltoztatásán alapuló terápiás megközelítés kidolgozását teszi szükségessé. A tanulmány célja két táplálkozási minta hatékonyságának összehasonlítása, a mediterrán diétához igazított alacsony FODMAP diéta (MED-LFD) és a brit National Institute for Health and Care Excellence (NICE) táplálkozási irányelvei az IBS kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) funkcionális bélbetegség. A betegek a tüneteket konkrét élelmiszer-fogyasztással kapcsolják össze, ami szükségessé teszi egy új terápiás megközelítés kidolgozását, amely ezen betegek étrendi bevitelének megváltoztatásán alapul. Az alacsony FODMAP diétát gyakran alkalmazzák első vonalbeli kezelésként azon megfigyelések alapján, hogy a rövid szénláncú szénhidrátok nem szívódnak fel megfelelően a vékonybélben, és súlyosbítják az IBS tüneteit. Ezenkívül a mediterrán étrend a Földközi-tenger által körülvett összes ország kulturális örökségének képviselője, amelyet növényi élelmiszerekben (gabonafélék, gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek, diófélék, olíva) gazdag étrendként írnak le, és az olívaolaj a fő fogyasztása. zsírok, nagy vagy mérsékelt hal és tenger gyümölcsei fogyasztása, mérsékelt tojás, baromfi, tejtermékek és alkoholfogyasztás, valamint alacsony vörös húsfogyasztás. Másrészt az IBS-t kezelő Brit Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) táplálkozási ajánlásai szisztematikus felülvizsgálatok alapján készültek, és a koffein, az alkohol, a szénsavas italok, a rost és a rezisztens keményítő étrendi és életmódbeli módosításán alapulnak. , gyümölcsök, szorbit, zab és lenmag fogyasztása, étkezési szokások, probiotikumok és fizikai aktivitás.

A tanulmány közvetlen célja két táplálkozási minta, a MED-LFD és a NICE IBS-t kezelő táplálkozási ajánlásainak összehasonlítása. A hatékonyságot a tünetek súlyossága alapján értékelik. Ezenkívül értékelni fogják az életminőség lehetséges javulását és a tünetek enyhítését a két csoport között. Végül az összegyűjtött székletmintákat felhasználják az egyes beavatkozások bél mikrobiotára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A mintát 108 résztvevőből számolták ki, akiknek előre meghatározott statisztikai ereje 80%, szignifikancia szintje α=0,05, és minden csoportban 10%-os kiigazítást végeztek a meg nem felelés miatt, hogy kimutathassák az elsődleges eredménymutató növekedését (az eredmény szórása = 60). Az átlagok fenti hipotézise Peter Varju et al. metaanalízisén alapult. 2017. A betegeket az Attikon Egyetemi Általános Kórház Klinikai Táplálkozási Osztálya veszi fel, ahol a táplálkozási beavatkozást is elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Arezina N. Kasti
  • Telefonszám: 6942917860 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IBS Róma IV kritériumainak teljesítése (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  • A rendelkezésre állás vállalása a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt.
  • IBS-SSS > 175

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kísérő betegség, amely speciális táplálkozást igényel (pl. veseelégtelenség, cukorbetegség, cöliákia, központi idegrendszer cerebrovaszkuláris betegségei, nagy műtéti üreg).
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • IBS-C (Bristol Skála, 1-2. típus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
MED-LFD diéta (A diéta) 2-6 hétig. Ezen időszak után egy újrabevezetési fázis protokoll következik, amely 6-8 hétig tart.
Egyéb: Med-LFD
E csoport minden résztvevője az 1. fázisban (eliminációs fázis) kezdetben követi a Med-LFD-t (2-6 hét). A 2. fázisban (újrabevezetési fázis) a betegek fokozatosan (6-8 hét) visszavezetik a FODMAP-ban gazdag élelmiszereket, és tesztelik toleranciájukat. A 3. fázisban (fenntartó fázisban), a FODMAP-ban gazdag élelmiszerek újbóli bevezetését követően a betegek egyéni toleranciájukon alapuló, személyre szabott étrendet követnek (a magas és alacsony FODMAP-ok kombinációja).
Aktív összehasonlító: B csoport
Diéta a National Institute for Health and Care Excellent (NICE) IBS kezelésében (B diéta) irányelvei szerint 4 hétig.
Egyéb: A British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) táplálkozási irányelvei az IBS kezelésében
A csoport minden résztvevője tájékoztatást kap arról, hogy 4 héten keresztül kövesse a Brit Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) táplálkozási irányelveit az IBS kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának változása a beavatkozás előtt és után speciális kérdőív segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
Az IBS-SSS 5 konkrét kérdést tartalmaz a pontozásukra vonatkozó utasításokkal. Az öt kérdés mindegyike (fájdalom súlyossága, fájdalom gyakorisága, hasi puffadás súlyossága, elégedettség a bélmozgással, életminőség) 0-tól maximum 100-ig terjed egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 és 500 közötti összpontszámmal, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek. Az alanyok enyhe (75-175), közepes (175-300) vagy súlyos (>300) IBS-ben szenvedők kategóriába sorolhatók. Az 50 pontos csökkenés klinikailag jelentős javulással jár.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-hez kapcsolódó életminőség felmérése speciális kérdőívvel a csoportok közötti beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
IBS-QOL – egy olyan mérőszám, amely felméri, hogy az IBS milyen mértékben befolyásolta az életminőséget az elmúlt 30 napban. Ez egy önbeszámoló életminőség-mérőszám, amely olyan területeket foglal magában, mint a diszfória, a tevékenységbe való beavatkozás, a testkép, az egészségi aggodalom, az étel kerülése, a szociális kapcsolatok, a szexuális és kapcsolati problémák. Mindegyiket a Likert-skála alapján értékelik 1-től 5-ig, minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség. Az összpontszám 34 és 170 között mozog. A 10 pontos vagy annál nagyobb csökkenés jelentős előrelépés.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
Az általános életminőség felmérése a csoportok közötti beavatkozás előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A 12 item Short Form Survey (SF-12) egy 12 elemből álló kérdőív, amely az általános egészségi állapotok páciens szemszögéből történő felmérésére szolgál, és lefedi az egészségügyi eredmények nyolc területét: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás. , szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. A tételek súlyozása és összegzése a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) elérése érdekében történik. A két összetett pontszámot a 0-tól 100-ig terjedő kérdésekre adott pontszámok alapján számítják ki, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A tünetek megfelelő enyhülése a beavatkozás után.
Időkeret: Heti egyszer
A megfelelő enyhülés (IBS-AR) egyetlen tételből álló kérdőív a fájdalomról és a kényelmetlenségről. Felteszi a kérdést: „Az elmúlt héten megfelelően enyhültek az IBS tünetei?” pozitív vagy negatív válasszal. Megfelelő megkönnyebbülésnek minősül, ha a vizsgálati időszakon belül 50%-ban pozitív válaszokat adnak a vizsgálat céljaira.
Heti egyszer
A tünetterhelés felmérése a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A GSRS kérdőívet eredetileg dyspeptikus betegek számára fejlesztették ki, de később IBS-ben szenvedő betegeknél validálták. A GSRS egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek felmérésére terveztek. A kérdőívnek öt alskálája van, reflux, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar és hasi fájdalom, az alskálák pontszámai 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (súlyos kellemetlenség) terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A szorongásos és depressziós zavarok felmérése a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A szorongásos és depressziós tünetek felmérésére a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívet használják. Ez egy 14 tételből álló skála, amely alskálánként hét elemet tartalmaz: szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D). Minden elemet egy válaszskálán értékelnek, amely négy alternatívát tartalmaz, 0 és 3 között. Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-21 között). Az egyes skálák 0-7 közötti végső pontszáma azt jelzi, hogy a betegnek nincsenek tünetei, a 8-10 pont enyhe tüneteket, míg a ≥11 a szorongásos és depressziós rendellenességek súlyos tüneteit jelzi.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozások hatásának értékelése a bélmikrobióta összetételére a csoportok között.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 6 hónappal a beavatkozás után
Minden résztvevőtől székletmintát vesznek, és -80°C-on tárolják.
Kiindulási állapot, 2 hét és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Együttműködők

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után további információért forduljon a kutatócsoporthoz.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nem finanszírozott, hasonló érdeklődésű kutatás.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Med-LFD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel